Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden hysteroskooppisen grasperin arviointi endometriumin biopsiaa varten postmenopausaalisilla potilailla

torstai 16. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Uuden hysteroskooppisen grasperin arviointi kohdun limakalvon biopsiaa varten postmenopausaalisilla potilailla, joilla on emättimen verenvuotoa ja/tai kohdun limakalvon paksuutta

Hysteroskooppinen kohdun limakalvon biopsia suoritetaan tavallisesti klassisen lusikkahaarukan avulla. Äskettäin suunniteltiin uusi hysteroskooppinen tartuin uurretulla päädyllä ja leikkausleuoilla parantamaan toimenpiteen toteutettavuutta, lyhentämään sen kestoa ja potilaiden epämukavuutta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen hysteroskooppisen tarttujan tuloksia kohdun limakalvon biopsiaa varten postmenopausaalisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diagnostinen hysteroskoopia on tällä hetkellä kultainen standardi menetelmä kohdun ontelon ja munanjohtimen ostioiden arvioinnissa, mikä mahdollistaa myös emättimen seinämien ja kohdunkaulan kanavan visualisoinnin. Verrattuna muihin käytettävissä oleviin diagnostisiin tekniikoihin, hysteroskoopilla on se etu, että tutkittava anatominen alue visualisoidaan suoraan ja se mahdollistaa biopsian suorittamisen. Hysteroskooppiohjatun biopsianäytteenottomahdollisuus on erityisen tärkeä histologisen diagnoosin saamiseksi. Kuten äskettäin ehdotettiin, kohdun limakalvon hysteroskooppisen biopsian diagnostinen tarkkuus on 90 % postmenopausaalisen kohdun limakalvon syövän osalta.

Tällä hetkellä useimmat diagnostiset hysteroskopiat tehdään avohoidossa ilman anestesiaa moderneilla hysteroskoopeilla, joiden työkanava on 1,67 mm. Erityisesti kohdun limakalvon biopsia suoritetaan tavallisesti klassisen lusikkatarraimen tai alligaattoritarraimen avulla. Äskettäin suunniteltiin uusi hysteroskooppinen tartuin uurretulla päädyllä ja leikkausleuoilla parantamaan toimenpiteen toteutettavuutta, lyhentämään sen kestoa ja potilaiden epämukavuutta.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kolmen hysteroskooppisen tarttujan tuloksia kohdun limakalvon biopsiaa varten postmenopausaalisilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • University of Catania
      • Varese, Italia, 21100
        • University of Insubria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Fysiologinen vaihdevuodet
  • Emättimen verenvuoto tai kohdun limakalvon paksuus (> 5 mm)

Poissulkemiskriteerit:

  • Hormonikorvaushoidot
  • Muut tunnetut emättimen/kohdunkaulan verenvuodon syyt
  • Epäillyt tai tunnetut syövät
  • Ennenaikainen tai iatrogeeninen vaihdevuodet
  • Kohdun kohdunkaulan ahtauma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi hysteroskooppinen tarrain
Tähän ryhmään kuuluville potilaille suoritetaan hysteroskooppinen kohdun limakalvon biopsia uuden tartuntalaitteen kautta, jossa on uurrettu pää ja leikkausleuat.
Diagnostinen testi: Endometriumin biopsia uudella hysteroskooppisella tarraimella, jossa on uurrettu pää ja leikkausleuat
Kohdun limakalvon hysteroskooppinen biopsia suoritettiin uuden tarraimen kautta, jossa on uurrettu pää ja leikkausleuat.
Active Comparator: Klassinen lusikkatarraaja
Tähän ryhmään kuuluville potilaille tehdään hysteroskooppinen kohdun limakalvon biopsia klassisen lusikkatarraimen avulla.
Diagnostinen testi: Kohdun limakalvon biopsia hysteroskooppisella lusikkatarraimella
Kohdun limakalvon hysteroskooppinen biopsia lusikan tarraimen kautta.
Active Comparator: Klassinen alligaattorin tarttuja
Tähän ryhmään kuuluville potilaille suoritetaan hysteroskooppinen kohdun limakalvon biopsia klassisen alligaattorihauran kautta.
Diagnostinen testi: Kohdun limakalvon biopsia hysteroskooppisella alligaattoritarraimella
Kohdun limakalvon hysteroskooppinen biopsia alligaattorin tartunnan kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hysteroskoopin kesto
Aikaikkuna: Hysteroskoopin aikana
Hysteroskooppisen toimenpiteen kesto minuutteina ja sekunteina ilmaistuna.
Hysteroskoopin aikana
Potilaan havaitsema kipu
Aikaikkuna: Hysteroskoopin aikana
Subjektiivinen arvio potilaan toimenpiteen aikana havaitsemasta kivusta, ilmaistuna 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
Hysteroskoopin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yritysten määrä
Aikaikkuna: Hysteroskoopin aikana
Biopsian suorittamiseen tarvittavien yritysten lukumäärä
Hysteroskoopin aikana
Näytteen koko
Aikaikkuna: Hysteroskoopin aikana
Biopsialla saadun näytteen koko, ilmaistuna mm2
Hysteroskoopin aikana
Toimijan suorittama toteutettavuusarvio
Aikaikkuna: Hysteroskoopin aikana
Operaattorin subjektiivinen arvio biopsian toteuttamiskelpoisuudesta, ilmaistuna 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä, jossa 0 tarkoittaa "Ei lainkaan mahdollista" ja 10 "Todennäköisin tapahtuma, jonka voin kuvitella".
Hysteroskoopin aikana
Tarkkuus
Aikaikkuna: Hysteroskoopin aikana
Operaattorin subjektiivinen arvio biopsian tarkkuudesta ilmaistuna 0-10 Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärällä, jossa 0 tarkoittaa "Ei tarkkaa ollenkaan" ja 10 "Tarkkain tapahtuma, jonka voin kuvitella".
Hysteroskoopin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Università degli Studi dell'Insubria

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Päätutkija: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HYGREB-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postmenopausaalinen verenvuoto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa