폐경 후 환자의 자궁내막 생검을 위한 새로운 자궁경 그래퍼의 평가
2020년 4월 16일 업데이트: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria
질 출혈 및/또는 자궁내막 두께가 있는 폐경 후 환자의 자궁내막 생검을 위한 새로운 자궁경 채취기의 평가
자궁경 자궁내막 생검은 일반적으로 고전적인 스푼 그래퍼를 통해 수행됩니다. 최근에는 절차의 타당성을 개선하고 기간을 줄이고 환자의 불편함을 줄이기 위해 마디가 있는 끝단과 절단 턱이 있는 새로운 자궁경 파지기가 설계되었습니다.
이 연구는 폐경 후 환자의 자궁내막 생검을 위한 3개의 자궁경 파지기의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
진단적 자궁경검사는 현재 자궁강과 난관을 평가하는 표준 방법으로, 질벽과 자궁경관을 시각화할 수도 있습니다. 이용 가능한 다른 진단 기술에 비해 자궁경 검사는 조사할 해부학적 영역을 직접 시각화할 수 있고 조직 검사를 수행할 수 있는 장점이 있습니다. 조직학적 진단을 위해서는 자궁경 검사 유도 생검 샘플링의 가능성이 특히 중요합니다. 최근 제안된 바와 같이, 자궁경 자궁내막 생검은 폐경 후 자궁내막암에 대해 90%의 진단 정확도를 갖는다.
현재 대부분의 진단적 자궁경 검사는 1.67mm 작업 채널이 있는 최신 자궁경을 사용하여 마취 없이 외래 환자 환경에서 수행됩니다. 특히, 자궁내막 생검은 일반적으로 고전적인 스푼 그래퍼 또는 앨리게이터 그래퍼를 통해 수행됩니다. 최근에는 절차의 타당성을 개선하고 기간을 줄이고 환자의 불편함을 줄이기 위해 마디가 있는 끝단과 절단 턱이 있는 새로운 자궁경 파지기가 설계되었습니다.
이 연구는 폐경 후 환자의 자궁내막 생검을 위한 3개의 자궁경 파지기의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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Catania, 이탈리아, 95100
- University of Catania
-
Varese, 이탈리아, 21100
- University of Insubria
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 생리적 폐경
- 질 출혈 또는 자궁내막 두께(>5 mm)
제외 기준:
- 호르몬 대체 요법
- 질/자궁경부 출혈의 다른 알려진 원인
- 의심되거나 알려진 암(들)
- 조기 또는 의원성 폐경
- 자궁 경부 협착증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 새로운 자궁경 그래퍼
이 그룹에 할당된 환자는 마디가 있는 끝 부분과 절단 턱이 있는 새로운 집게를 통해 자궁경 자궁내막 생검을 받게 됩니다.
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마디가 있는 끝단과 절단 턱이 있는 새로운 집게를 통해 수행되는 자궁경 자궁내막 생검.
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활성 비교기: 클래식 숟가락 집게
이 그룹에 할당된 환자는 고전적인 숟가락 집게를 통해 자궁경 자궁내막 생검을 받게 됩니다.
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숟가락 집게를 통해 수행되는 자궁경 자궁내막 생검.
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활성 비교기: 클래식 악어 그래퍼
이 그룹에 할당된 환자는 고전적인 악어 집게를 통해 자궁경 자궁내막 생검을 받게 됩니다.
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악어 집게를 통해 수행되는 자궁경 자궁내막 생검.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경 검사 기간
기간: 자궁경 검사 중
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분과 초로 표시되는 자궁경 검사 기간.
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자궁경 검사 중
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환자가 느끼는 통증
기간: 자궁경 검사 중
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시술 중 환자가 느끼는 통증에 대한 주관적인 평가로, VAS(Visual Analogue Scale) 점수 0-10으로 표현되며, 0은 "통증 없음", 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미합니다.
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자궁경 검사 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시도 횟수
기간: 자궁경 검사 중
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생검을 수행하는 데 필요한 시도 횟수
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자궁경 검사 중
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표본의 크기
기간: 자궁경 검사 중
|
생검을 통해 얻은 검체의 크기, mm2로 표시
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자궁경 검사 중
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운영자의 타당성 평가
기간: 자궁경 검사 중
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0-10 VAS(Visual Analogue Scale) 점수를 통해 표현되는 생검 수행 가능성에 대한 조작자에 의한 주관적 평가, 여기서 0은 "전혀 가능하지 않음"을 의미하고 10은 "내가 상상할 수 있는 가장 실현 가능한 사건"을 의미합니다.
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자궁경 검사 중
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정도
기간: 자궁경 검사 중
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0-10 VAS(Visual Analogue Scale) 점수를 통해 표현되는 생검의 정확도에 대한 작업자의 주관적인 평가입니다. 여기서 0은 "전혀 정확하지 않음"을 의미하고 10은 "내가 상상할 수 있는 가장 정확한 사건"을 의미합니다.
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자궁경 검사 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- 수석 연구원: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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