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Évaluation d'une nouvelle pince hystéroscopique pour la biopsie de l'endomètre chez les patientes ménopausées

16 avril 2020 mis à jour par: Antonio Simone Laganà, Università degli Studi dell'Insubria

Évaluation d'une nouvelle pince hystéroscopique pour la biopsie de l'endomètre chez les patientes ménopausées présentant des saignements vaginaux et/ou une épaisseur de l'endomètre

La biopsie hystéroscopique de l'endomètre est généralement réalisée à l'aide de la pince à cuillère classique. Récemment, une nouvelle pince hystéroscopique à extrémité terminale moletée et mâchoires coupantes a été conçue, afin d'améliorer la faisabilité de l'intervention, de réduire sa durée et l'inconfort pour les patientes.

Cette étude vise à comparer les résultats des trois préhenseurs hystéroscopiques pour la biopsie de l'endomètre chez les patientes ménopausées.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hystéroscopie diagnostique est actuellement la méthode de référence pour évaluer la cavité utérine et les ostia tubaires, permettant également la visualisation des parois vaginales et du canal cervical. Par rapport aux autres techniques diagnostiques disponibles, l'hystéroscopie présente l'avantage de visualiser directement la zone anatomique à explorer et permet de réaliser une biopsie. La possibilité d'un prélèvement biopsique guidé par hystéroscopie est particulièrement importante pour obtenir un diagnostic histologique. Comme suggéré récemment, la biopsie hystéroscopique de l'endomètre a une précision diagnostique de 90 % pour le cancer de l'endomètre post-ménopausique.

Actuellement, la plupart des hystéroscopies diagnostiques sont réalisées en ambulatoire, sans anesthésie, à l'aide d'hystéroscopes modernes avec un canal opérateur de 1,67 mm. En particulier, la biopsie de l'endomètre est généralement réalisée à l'aide de la pince à cuillère classique ou de la pince à pince crocodile. Récemment, une nouvelle pince hystéroscopique à extrémité terminale moletée et mâchoires coupantes a été conçue, afin d'améliorer la faisabilité de l'intervention, de réduire sa durée et l'inconfort pour les patientes.

Cette étude vise à comparer les résultats des trois préhenseurs hystéroscopiques pour la biopsie de l'endomètre chez les patientes ménopausées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Catania, Italie, 95100
        • University of Catania
      • Varese, Italie, 21100
        • University of Insubria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Ménopause physiologique
  • Saignement vaginal ou épaisseur de l'endomètre (> 5 mm)

Critère d'exclusion:

  • Thérapies de remplacement hormonal
  • Autres causes connues de saignement vaginal/cervical
  • Cancer(s) suspecté(s) ou connu(s)
  • Ménopause prématurée ou iatrogène
  • Sténose du col utérin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouvelle pince hystéroscopique
Les patientes réparties dans ce groupe subiront une biopsie endométriale hystéroscopique à travers la nouvelle pince à extrémité terminale moletée et mâchoires coupantes.
Biopsie endométriale hystéroscopique réalisée à l'aide du nouveau préhenseur à extrémité terminale moletée et mâchoires coupantes.
Comparateur actif: Pince à cuillère classique
Les patientes réparties dans ce groupe subiront une biopsie hystéroscopique de l'endomètre à l'aide de la pince à cuillère classique.
Biopsie hystéroscopique de l'endomètre réalisée à l'aide de la pince à cuillère.
Comparateur actif: Pince crocodile classique
Les patientes réparties dans ce groupe subiront une biopsie hystéroscopique de l'endomètre à l'aide de la pince crocodile classique.
Biopsie endométriale hystéroscopique réalisée à l'aide de la pince crocodile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'hystéroscopie
Délai: Pendant l'hystéroscopie
Durée de la procédure hystéroscopique, exprimée en minutes et secondes.
Pendant l'hystéroscopie
Douleur ressentie par le patient
Délai: Pendant l'hystéroscopie
Évaluation subjective de la douleur perçue par le patient lors de la procédure, exprimée par un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 signifie "Pas de douleur" et 10 "La pire douleur imaginable".
Pendant l'hystéroscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de Tentatives
Délai: Pendant l'hystéroscopie
Nombre de tentatives nécessaires pour effectuer la biopsie
Pendant l'hystéroscopie
Taille du spécimen
Délai: Pendant l'hystéroscopie
Taille de l'échantillon obtenu par biopsie, exprimée en mm2
Pendant l'hystéroscopie
Évaluation de la faisabilité par l'exploitant
Délai: Pendant l'hystéroscopie
Évaluation subjective par l'opérateur de la faisabilité de la réalisation de la biopsie, exprimée par un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 signifie "Pas du tout faisable" et 10 "L'événement le plus faisable que je puisse imaginer".
Pendant l'hystéroscopie
Précision
Délai: Pendant l'hystéroscopie
Évaluation subjective par l'opérateur de la précision de la biopsie, exprimée par un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 signifie "Pas du tout précis" et 10 "L'événement le plus précis que je puisse imaginer".
Pendant l'hystéroscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
  • Chercheur principal: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2018

Première publication (Réel)

9 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HYGREB-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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