- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03427957
Évaluation d'une nouvelle pince hystéroscopique pour la biopsie de l'endomètre chez les patientes ménopausées
Évaluation d'une nouvelle pince hystéroscopique pour la biopsie de l'endomètre chez les patientes ménopausées présentant des saignements vaginaux et/ou une épaisseur de l'endomètre
La biopsie hystéroscopique de l'endomètre est généralement réalisée à l'aide de la pince à cuillère classique. Récemment, une nouvelle pince hystéroscopique à extrémité terminale moletée et mâchoires coupantes a été conçue, afin d'améliorer la faisabilité de l'intervention, de réduire sa durée et l'inconfort pour les patientes.
Cette étude vise à comparer les résultats des trois préhenseurs hystéroscopiques pour la biopsie de l'endomètre chez les patientes ménopausées.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hystéroscopie diagnostique est actuellement la méthode de référence pour évaluer la cavité utérine et les ostia tubaires, permettant également la visualisation des parois vaginales et du canal cervical. Par rapport aux autres techniques diagnostiques disponibles, l'hystéroscopie présente l'avantage de visualiser directement la zone anatomique à explorer et permet de réaliser une biopsie. La possibilité d'un prélèvement biopsique guidé par hystéroscopie est particulièrement importante pour obtenir un diagnostic histologique. Comme suggéré récemment, la biopsie hystéroscopique de l'endomètre a une précision diagnostique de 90 % pour le cancer de l'endomètre post-ménopausique.
Actuellement, la plupart des hystéroscopies diagnostiques sont réalisées en ambulatoire, sans anesthésie, à l'aide d'hystéroscopes modernes avec un canal opérateur de 1,67 mm. En particulier, la biopsie de l'endomètre est généralement réalisée à l'aide de la pince à cuillère classique ou de la pince à pince crocodile. Récemment, une nouvelle pince hystéroscopique à extrémité terminale moletée et mâchoires coupantes a été conçue, afin d'améliorer la faisabilité de l'intervention, de réduire sa durée et l'inconfort pour les patientes.
Cette étude vise à comparer les résultats des trois préhenseurs hystéroscopiques pour la biopsie de l'endomètre chez les patientes ménopausées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Catania, Italie, 95100
- University of Catania
-
Varese, Italie, 21100
- University of Insubria
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Ménopause physiologique
- Saignement vaginal ou épaisseur de l'endomètre (> 5 mm)
Critère d'exclusion:
- Thérapies de remplacement hormonal
- Autres causes connues de saignement vaginal/cervical
- Cancer(s) suspecté(s) ou connu(s)
- Ménopause prématurée ou iatrogène
- Sténose du col utérin
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nouvelle pince hystéroscopique
Les patientes réparties dans ce groupe subiront une biopsie endométriale hystéroscopique à travers la nouvelle pince à extrémité terminale moletée et mâchoires coupantes.
|
Biopsie endométriale hystéroscopique réalisée à l'aide du nouveau préhenseur à extrémité terminale moletée et mâchoires coupantes.
|
Comparateur actif: Pince à cuillère classique
Les patientes réparties dans ce groupe subiront une biopsie hystéroscopique de l'endomètre à l'aide de la pince à cuillère classique.
|
Biopsie hystéroscopique de l'endomètre réalisée à l'aide de la pince à cuillère.
|
Comparateur actif: Pince crocodile classique
Les patientes réparties dans ce groupe subiront une biopsie hystéroscopique de l'endomètre à l'aide de la pince crocodile classique.
|
Biopsie endométriale hystéroscopique réalisée à l'aide de la pince crocodile.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Durée de l'hystéroscopie
Délai: Pendant l'hystéroscopie
|
Durée de la procédure hystéroscopique, exprimée en minutes et secondes.
|
Pendant l'hystéroscopie
|
Douleur ressentie par le patient
Délai: Pendant l'hystéroscopie
|
Évaluation subjective de la douleur perçue par le patient lors de la procédure, exprimée par un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 signifie "Pas de douleur" et 10 "La pire douleur imaginable".
|
Pendant l'hystéroscopie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de Tentatives
Délai: Pendant l'hystéroscopie
|
Nombre de tentatives nécessaires pour effectuer la biopsie
|
Pendant l'hystéroscopie
|
Taille du spécimen
Délai: Pendant l'hystéroscopie
|
Taille de l'échantillon obtenu par biopsie, exprimée en mm2
|
Pendant l'hystéroscopie
|
Évaluation de la faisabilité par l'exploitant
Délai: Pendant l'hystéroscopie
|
Évaluation subjective par l'opérateur de la faisabilité de la réalisation de la biopsie, exprimée par un score sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 signifie "Pas du tout faisable" et 10 "L'événement le plus faisable que je puisse imaginer".
|
Pendant l'hystéroscopie
|
Précision
Délai: Pendant l'hystéroscopie
|
Évaluation subjective par l'opérateur de la précision de la biopsie, exprimée par un score d'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 10, où 0 signifie "Pas du tout précis" et 10 "L'événement le plus précis que je puisse imaginer".
|
Pendant l'hystéroscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Simone Laganà, M.D., Ph.D., Università degli Studi dell'Insubria
- Chercheur principal: Salvatore Giovanni Vitale, M.D., Ph.D., University of Catania
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYGREB-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Saignements post-ménopausiques
-
Boston Children's HospitalRésiliéDouleur post-amygdalectomie | Activité post-amygdalectomie | Hydratation post-amygdalectomieÉtats-Unis
-
Oslo University HospitalComplétéSymptômes de stress post-traumatique | Patient post-USINorvège
-
University of Maryland, BaltimoreAtriCure, Inc.RecrutementDouleur chronique post-thoracotomie | Syndrome douloureux post-thoracotomie | Douleur aiguë post-thoracotomieÉtats-Unis
-
IHU StrasbourgRhythm Diagnostic SystemsComplétéChirurgie Viscérale et Digestive | Surveillance post-chirurgicale | Réadaptation post-chirurgicaleFrance
-
Hospices Civils de LyonRecrutementComplications post-opératoires après chirurgie colorectale | Complications post-opératoires après chirurgie gastrique | Complications post-opératoires après chirurgie bariatriqueFrance
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actif, ne recrute pasTrouble lymphoprolifératif post-transplantation lié à l'EBV | Trouble lymphoprolifératif post-transplantation monomorphe | Trouble lymphoprolifératif post-transplantation polymorphe | Trouble lymphoprolifératif post-transplantation monomorphe récurrent | Trouble lymphoprolifératif polymorphe... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
Altamash Institute of Dental MedicineJinnah Postgraduate Medical CentreRecrutementHémostase post-extractionnelle | Soulagement de la douleur post-extractionnelle | Guérison de l'alvéole post-extractionPakistan
-
Fundació EurecatComplétéMénopause | Symptômes post-ménopausiques | Trouble post-ménopausiqueEspagne
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsComplétéFaiblesse post-opératoire du quadriceps | Inhibition post-opératoire du quadriceps | Adhésion au traitement postopératoire | Fonction post-opératoire des membres inférieursÉtats-Unis
-
University of AlcalaComplété