严重精神疾病患者躯体疾病的检测与治疗
严重精神疾病患者特定躯体慢性疾病的检测和治疗：跨学科和跨部门协调干预措施的开发和测试
在丹麦，大约 2% 的人口患有严重的精神疾病。 患有严重精神疾病的人比一般人群少活15-20年。 生命损失的大部分年数是躯体疾病导致的超额死亡率的结果。 患有严重精神疾病的人躯体疾病的高患病率在很大程度上归因于缺乏运动、不健康的饮食和精神药理学药物的副作用。 除了不健康的生活方式和药物副作用的影响外，研究表明，患有严重精神疾病的人不会像其他人那样接受相同的躯体疾病治疗。 诊断和治疗方面的不平等可归因于医疗保健提供者的污名化以及患者对症状缺乏认识并不愿就医。 此外，躯体护理和精神护理的专业化程度不断提高，导致这两种治疗系统之间存在分歧 (8,9)。 严重精神疾病患者同时患有一种或多种躯体疾病需要协调治疗；这种治疗应涵盖普通诊所、市政当局以及精神病院和躯体医院。 因此，以下要素对于创建有效和协调的治疗轨迹是必要的：详细的准备、作为治疗过程的一个组成部分的定性过程评估，以及所有利益相关者从一开始就参与。
该项目的总体目标是优化对精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍患者选定的慢性躯体疾病的检测，包括心血管疾病（缺血和心力衰竭）、糖尿病、高血压和高胆固醇；开始医疗；并确保患者的治疗依从性。
因此，该项目具有以下目标：
- 开发针对精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍患者的干预措施，以优化对选定慢性躯体疾病的检测，包括心血管疾病（缺血和心力衰竭）、糖尿病、高血压和高胆固醇
- 测试开发的干预措施是否可以优化精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍患者的心血管疾病（缺血和心力衰竭）、糖尿病、高血压和高胆固醇的检测
该项目的假设是针对精神分裂症、分裂情感障碍或双相情感障碍患者的跨学科和跨部门干预可以
- 通过一般实践中的系统筛查优化心血管疾病（缺血和心功能不全）、糖尿病、高血压和高胆固醇的检测
- 导致相关医疗的启动和维持。 此外，我们假设从长远角度来看，完全干预将导致目标群体的死亡率下降。
研究概览
详细说明
设计、材料和方法：
该项目分为两个阶段。 在第一阶段，项目的干预措施得到发展；在第 2 阶段，测试干预措施。 第二阶段将作为可行性研究进行。
招聘：
根据以往研究的经验，我们知道在治疗过程中很难招募和维持目标群体。 我们预计属于每个提供者编号的 10-15 名患者将符合该项目的纳入标准。 为了为该项目获得足够的患者，我们的目标是包括 20 名全科医生（个人提供者编号）。 因此，假设大约 75 名患者在一般实践中接受筛查是现实的。
全科医生的招募将通过发送有关项目参与的书面信息和参与邀请来完成。 只会邀请拥有一名或多名执业护士的全科医生。 书面邀请之后将致电所有受邀者以确定希望参加的从业者。
干涉：
第一阶段：干预的发展：
第一阶段的目的是根据相关利益相关者的经验和观点设计一项干预措施，以了解如何优化严重精神疾病患者躯体疾病的检测和治疗。 该项目基于这样一个基本理念，即如果干预措施要在实践中有效且可行，那么尽早让所有相关利益相关者参与开发阶段至关重要。 此阶段包括 1) 与该领域的主要利益相关者会面，2) 哥本哈根心理健康中心和哥本哈根市内的观察和访谈，3) 涉及项目所有部门的多个项目会议以及项目组的持续监测.
第 2 阶段：干预测试：
干预分为两部分：筛查干预和治疗干预。 干预措施的测试是作为一项可行性研究进行的。
评估：
评估有两个方面：
- 评估干预效果
- 评估实施过程
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
出现在其个人全科医生记录系统中且具有以下诊断之一的患者：
- 精神分裂症（ICPC 代码 p72）
- 不明确的精神病-分裂情感障碍（ICPC 代码 p72）
- 双相情感障碍（ICPC 代码 p73）
排除标准：
- 居住在哥本哈根市社会精神病院之一的人
- 患有危及生命疾病的人
- 不懂和/或不会说丹麦语的人
- 有急性自杀意念者
- 有严重电流滥用的人不适合参与
- 被评估为对工作人员构成威胁的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：检测到的躯体疾病的个体化治疗
|
每个个体全科医生审查他/她的记录系统并检测符合纳入标准的患者。
符合这些标准的患者将被邀请参加该项目。
被诊断患有一种或多种选定躯体疾病的患者在一般实践中接受个性化治疗，主要侧重于药物治疗的启动和维持，并遵守当前的临床指南和课程计划。
治疗目标是在与患者及其家人的积极合作下制定的，并在哥本哈根心理健康中心、临床药理学家和市政府相关工作人员的监督和支持下联系/支持人员。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
确定患有精神疾病的患者
大体时间：基线
|
全科医生总人口中被确定患有选定精神疾病的个人的比例
|
基线
|
|
参加筛查的患者
大体时间：基线
|
参加筛选的个人占通过电话表示希望参加的个人总数的比例
|
基线
|
|
诊断为躯体疾病的患者
大体时间：基线
|
被诊断患有一种或多种选定躯体疾病的筛查个体的比例
|
基线
|
|
未经治疗的躯体疾病患者
大体时间：基线
|
经筛查发现未治疗躯体疾病的个体比例
|
基线
|
|
随访次数
大体时间：一年
|
将已开始躯体疾病药物治疗的参与者的随访次数与干预前一年的全科就诊次数进行比较
|
一年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医疗的适当性
大体时间：一年
|
使用药物适宜性指数（MAI）评估患者的药物治疗是否合适
|
一年
|
|
HbA1c 的变化（验血）
大体时间：一年
|
对已开始药物治疗的参与者自基线以来 HbA1c 变化的评估
|
一年
|
|
体重变化
大体时间：一年
|
评估已开始药物治疗的参与者自基线以来的体重变化（千克）
|
一年
|
|
血压变化
大体时间：一年
|
评估已开始药物治疗的参与者自基线以来的血压变化 (mmHg)
|
一年
|
|
血液中胆固醇的变化（验血）
大体时间：一年
|
评估已开始药物治疗的参与者自基线以来血液胆固醇的变化
|
一年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
纳入标准的成功
大体时间：一年
|
将与临床医生进行定性访谈，以评估纳入标准是否成功。
|
一年
|
|
排除标准成功
大体时间：一年
|
将与临床医生进行定性访谈，以评估排除标准是否成功。
|
一年
|
|
招募患者的举措取得成功
大体时间：一年
|
将与临床医生和市政联系人/支持人员进行定性访谈，以评估激励参与者参加筛查和后续随访的过程是否成功。 将评估有关出勤和与参与者电话联系的数据登记表。 |
一年
|
|
筛查和治疗的成功
大体时间：一年
|
将与临床医生和市政联系人/支持人员进行定性访谈，以评估在一般实践中筛选和治疗目标个体的过程是否成功
|
一年
|
|
个人福利
大体时间：一年
|
将对临床医生、市政联系人/支持人员和参与者进行定性访谈，以评估哪些人从干预中受益，哪些人没有受益。
|
一年
|
|
成功的条件
大体时间：一年
|
将与临床医生、市政联系人/支持人员和参与者进行定性访谈，以评估干预成功的情况。
|
一年
|
|
跨部门合作的成功
大体时间：一年
|
将对临床医生、市政联系人/支持人员、精神病学家、临床药理学家和参与者进行定性访谈，以评估部门间合作的运作方式。
|
一年
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Ane F Bendix, MD、Intersectoral Research Unit for Health Services
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.