- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03428308
Somaattisten sairauksien havaitseminen ja hoito potilailla, joilla on vaikea mielisairaus
Valittujen somaattisten kroonisten sairauksien havaitseminen ja hoito potilailla, joilla on vaikea mielisairaus: koordinoidun tieteidenvälisen ja sektorienvälisen toiminnan kehittäminen ja testaus
Tanskassa noin 2 % väestöstä kärsii vakavista mielenterveysongelmista. Ihmiset, joilla on vakava mielisairaus, elävät 15-20 vuotta vähemmän kuin muut ihmiset. Suurin osa menetetyistä elinvuosista on seurausta somaattisten sairauksien aiheuttamasta liiallisesta kuolleisuudesta. Somaattisten sairauksien korkea esiintyvyys vakavista mielenterveysongelmista kärsivien ihmisten keskuudessa voidaan suurelta osin selittää fyysisen passiivisuuden, epäterveellisen ruokavalion ja psykofarmakologisten lääkkeiden sivuvaikutusten ansioksi. Epäterveellisten elämäntapojen ja lääkkeiden sivuvaikutusten lisäksi tutkimukset viittaavat siihen, että vakavasta mielenterveysongelmista kärsivät henkilöt eivät saa samaa hoitoa somaattisiin sairauksiinsa kuin muu väestö. Diagnostiikan ja hoidon epätasa-arvo johtuu terveydenhuollon tarjoajien leimaamisesta ja potilaiden oireiden puutteesta ja haluttomuudesta hakeutua lääkärin hoitoon. Lisäksi sekä somaattisen että psykiatrisen hoidon lisääntyvä erikoistuminen on johtanut näiden kahden hoitojärjestelmän väliseen jakautumiseen (8,9). Potilaat, joilla on vakava mielisairaus ja joilla on samanaikaisesti yksi tai useampi somaattinen sairaus, tarvitsevat hoidon koordinointia; tällaisen hoidon tulisi kattaa yleislääkärin, kunnan sekä psykiatrisen ja somaattisen sairaalan. Näin ollen seuraavat elementit ovat välttämättömiä tehokkaiden ja koordinoitujen hoitoreittien luomiseksi: yksityiskohtainen valmistelu, laadullinen prosessin arviointi osana hoitokursseja ja kaikkien sidosryhmien osallistuminen alusta alkaen.
Hankkeen yleistavoite on optimoida valittujen kroonisten somaattisten sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitaudit (iskemia ja sydämen vajaatoiminta), diabetes, verenpainetauti ja korkea kolesterolitaso, havaitsemista skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla henkilöillä; aloittaa lääketieteellisen hoidon; ja varmistaa potilaiden hoitomyöntyvyys.
Näin ollen hankkeella on seuraavat tavoitteet:
- Kehittää skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville henkilöille suunnattu interventio, joka voi optimoida valittujen kroonisten somaattisten sairauksien, mukaan lukien sydän- ja verisuonitautien (iskemia ja sydämen vajaatoiminta), diabeteksen, verenpainetaudin ja korkean kolesterolin havaitsemisen.
- Testaa, voiko kehitetty interventio optimoida sydän- ja verisuonitautien (iskemian ja sydämen vajaatoiminnan), diabeteksen, verenpainetaudin ja korkean kolesterolin havaitsemisen henkilöillä, joilla on skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö tai kaksisuuntainen mielialahäiriö
Projektin hypoteesit ovat, että poikkitieteellinen ja intersektoraalinen interventio, joka on suunnattu skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä tai kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastaville henkilöille, voi
- optimoida sydän- ja verisuonitautien (iskemia ja sydämen vajaatoiminta), diabeteksen, verenpainetaudin ja korkean kolesterolin havaitseminen yleislääkärin järjestelmällisellä seulonnalla
- johtaa asianmukaisen lääketieteellisen hoidon aloittamiseen ja ylläpitoon. Lisäksi oletamme, että täydellinen interventio pitkällä aikavälillä johtaa kuolleisuuden vähenemiseen kohderyhmän sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu, materiaalit ja menetelmät:
Hanke on jaettu kahteen vaiheeseen. Vaiheessa 1 kehitetään hankkeen interventiota; Vaiheessa 2 interventio testataan. Vaihe 2 tehdään toteutettavuustutkimuksena.
Rekrytointi:
Aikaisemmista tutkimuksista saatujen kokemusten perusteella tiedämme, että kohderyhmää voi olla vaikea värvätä ja ylläpitää hoidon aikana. Odotamme 10-15 potilasta jokaisesta palveluntarjoajanumerosta täyttävän hankkeen osallistumiskriteerit. Jotta hankkeeseen saadaan riittävästi potilaita, tavoitteenamme on ottaa mukaan 20 yleislääkäriä (yksittäinen palveluntarjoajanumero). Näin ollen on realistista olettaa, että noin 75 potilasta käydään yleislääkärin seulonnassa.
Yleislääkäreiden rekrytointi tapahtuu lähettämällä kirjallinen tieto hankkeeseen osallistumisesta ja osallistumiskutsu. Vain yleislääkärit, joilla on yksi tai useampi lähihoitaja, kutsutaan. Kirjallista kutsua seuraa puhelimitse kaikille kutsutuille ammatinharjoittajille, jotka haluavat osallistua.
Interventio:
Vaihe 1: Intervention kehittäminen:
Vaiheen 1 tavoitteena on suunnitella sidosryhmien kokemuksiin ja näkemyksiin perustuva interventio somaattisten sairauksien havaitsemisen ja hoidon optimoimiseksi vaikeasta mielenterveyshäiriöstä kärsivien henkilöiden keskuudessa. Hanke perustuu siihen perusajatukseen, että on ratkaisevan tärkeää saada kaikki asiaankuuluvat sidosryhmät mukaan jo kehitysvaiheessa, jotta interventio olisi tehokasta ja toteuttamiskelpoista käytännössä. Tämä vaihe sisältää 1) tapaamisia alan keskeisten sidosryhmien kanssa, 2) havaintoja ja haastatteluja Kööpenhaminan mielenterveyskeskuksessa ja Kööpenhaminan kunnassa, 3) useita projektikokouksia, joissa on mukana kaikki hankkeen osa-alueet sekä jatkuvaa projektiryhmän seurantaa. .
Vaihe 2: Intervention testaus:
Interventio on jaettu kahteen osaan: seulontainterventioon ja hoitointerventioon. Interventioiden testaus tehdään toteutettavuustutkimuksena.
Arviointi:
Arviointi on kaksijakoinen:
- Intervention vaikutuksen arviointi
- Toteutusprosessin arviointi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka esiintyvät yleislääkärin rekisterijärjestelmässä jollakin seuraavista diagnooseista:
- Skitsofrenia (ICPC-koodi p72)
- Psykoosi-skitsoaffektiivinen häiriö ilman erittelyä (ICPC-koodi p72)
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (ICPC-koodi p73)
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka asuvat jossakin Kööpenhaminan kunnan sosiaalipsykiatrisessa asunnossa
- Henkilöt, joilla on hengenvaarallinen sairaus
- Henkilöt, jotka eivät ymmärrä ja/tai puhu tanskan kieltä
- Henkilöt, joilla on akuutteja itsemurha-ajatuksia
- Henkilöt, joilla on vakava nykyinen väärinkäyttö, joka on yhteensopimaton osallistumisen kanssa
- Henkilöt, joiden on arvioitu uhkaavan henkilöstöä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Todettujen somaattisten sairauksien yksilöllinen hoito
|
Jokainen yksittäinen yleislääkäri tarkastaa rekisterijärjestelmänsä ja tunnistaa potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit.
Potilaat, jotka täyttävät nämä kriteerit, kutsutaan osallistumaan hankkeeseen.
Potilaat, joilla on diagnosoitu yksi tai useampi valituista somaattisista sairauksista, saavat yksilöllisen yleislääkärin hoitojakson, joka keskittyy ensisijaisesti lääkehoidon aloittamiseen ja ylläpitoon sekä nykyisten kliinisten ohjeiden ja kurssiohjelmien mukaisesti.
Hoitotavoitteet asetetaan aktiivisessa yhteistyössä potilaan ja hänen perheensä kanssa sekä Kööpenhaminan Mielenterveyskeskuksen, kliinisten farmakologien ja kunnan asiaankuuluvan henkilöstön valvonnassa ja tuella yhteys-/tukihenkilöiden osalta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnistettiin mielenterveysongelmista kärsiviä potilaita
Aikaikkuna: Perustaso
|
Valituista mielenterveyssairauksista kärsivien henkilöiden osuus yleislääkärin kokonaisväestöstä
|
Perustaso
|
|
Potilaat seulonnassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seulonnassa mukana olevien henkilöiden osuus puhelimitse halustaan osallistua ilmoittaneiden henkilöiden kokonaisjoukosta
|
Perustaso
|
|
Potilaat, joilla on diagnosoitu somaattinen sairaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seulottujen henkilöiden osuus, joilla on diagnosoitu yksi tai useampi valituista somaattisista sairauksista
|
Perustaso
|
|
Potilaat, joilla on hoitamaton somaattinen sairaus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Seulottujen henkilöiden osuus, joilla on todettu hoitamaton somaattinen sairaus
|
Perustaso
|
|
Seurantakäyntien määrä
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden osallistujien seurantakäyntien määrää, joilla on aloitettu somaattisen sairauden lääkehoito, verrataan hoitoa edeltävän vuoden yleislääkärikäyntien määrään
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkehoidon asianmukaisuus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Potilaiden lääketieteellisen hoidon asianmukaisuus arvioidaan lääkehoidon soveltuvuusindeksin (MAI) avulla.
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos HbA1c:ssä (verikoe)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvio HbA1c-arvon muutoksista lähtötilanteen jälkeen niille osallistujille, joille on aloitettu lääkehoito
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvio ruumiinpainon muutoksista (kg) lähtötilanteen jälkeen niille osallistujille, joille lääkehoito on aloitettu
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Arvio verenpaineen (mmHg) muutoksista lähtötilanteen jälkeen niille osallistujille, joille on aloitettu lääkehoito
|
Yksi vuosi
|
|
Muutos veren kolesteroliarvossa (verikoe)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Veren kolesterolin muutoksen arviointi lähtötilanteesta niille osallistujille, joille lääkehoito on aloitettu
|
Yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sisällyttämiskriteerien onnistuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kliinikoiden kanssa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja, jotta voidaan arvioida osallistumiskriteerien onnistumista.
|
Yksi vuosi
|
|
Poissulkemiskriteerien onnistuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kliinikoiden kanssa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja poissulkemiskriteerien onnistumisen arvioimiseksi.
|
Yksi vuosi
|
|
Potilaiden rekrytointialoitteiden menestys
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kliinikoiden ja kuntien yhteys-/tukihenkilöiden kanssa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja, jotta voidaan arvioida prosessin onnistumista kannustettaessa osallistujia osallistumaan seulontaan ja myöhemmille seurantakäynneille. Ilmoittautumislomakkeet osallistumisesta ja puhelinyhteydet osallistujien kanssa arvioidaan. |
Yksi vuosi
|
|
Seulonnan ja hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Lääkäreiden ja kunnan yhteys-/tukihenkilöiden kanssa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja, joilla arvioidaan prosessin onnistumista kohdehenkilöiden yleislääkärin seulonnassa ja hoidossa.
|
Yksi vuosi
|
|
Yksilölliset edut
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kliinikoiden, kunnan yhteys-/tukihenkilöiden ja osallistujien kanssa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja sen arvioimiseksi, ketkä henkilöt hyötyivät interventiosta ja ketkä eivät.
|
Yksi vuosi
|
|
Olosuhteet menestymiseen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kliinikoiden, kunnan yhteyshenkilöiden/tukihenkilöiden ja osallistujien kanssa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja, jotta voidaan arvioida olosuhteita, joissa interventio onnistui.
|
Yksi vuosi
|
|
Sektorien välisen yhteistyön onnistuminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Kliinikoiden, kuntien yhteys-/tukihenkilöiden, psykiatreiden, kliinisten farmakologien ja osallistujien kanssa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja, jotta voidaan arvioida, kuinka alojen välinen yhteistyö on toiminut.
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ane F Bendix, MD, Intersectoral Research Unit for Health Services
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Lipidiaineenvaihduntahäiriöt
- Hyperlipidemiat
- Dyslipidemiat
- Sydämen vajaatoiminta
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Iskemia
- Mielenterveyshäiriöt
- Hyperkolesterolemia
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSU-2017-002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seulonta
-
Memorial University of NewfoundlandValmisTupakointi | Hypertensio | Diabetes mellitus | Liikunta | Stressi, psykologinen | Dyslipidemiat | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada
-
University of New MexicoValmisHaitalliset lapsuuden kokemuksetYhdysvallat
-
Institut Universitari DexeusValmisHedelmättömyys | Implantaatiota edeltävä geneettinen seulontaEspanja
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI); AmeriSpeak - NORCValmis
-
University of Texas at AustinNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...Aktiivinen, ei rekrytointiAutismispektrihäiriöYhdysvallat
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfRekrytointiAivohalvaus | Neurologinen häiriö | Kognitio | MagnesiumSaksa
-
Medical University of ViennaRekrytointiGlioblastoomaItävalta
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteValmis
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisOnkologia | Rintasyövän seulonta | Mammografia | Ennaltaehkäisevä lääketiedeYhdysvallat
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco ja muut yhteistyökumppanitValmisVastasyntyneiden seulonta