- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03428308
Påvisning og behandling af somatisk sygdom hos patienter med svær psykisk sygdom
Påvisning og behandling af udvalgte somatiske kroniske sygdomme hos patienter med svær psykisk sygdom: Udvikling og afprøvning af en koordineret tværfaglig og tværsektoriel intervention
I Danmark lever omkring 2 % af befolkningen med en alvorlig psykisk sygdom. Mennesker med svær psykisk sygdom lever 15-20 år mindre end befolkningen generelt. Størstedelen af de mistede leveår er en konsekvens af overdødeligheden på grund af somatisk sygdom. Den høje forekomst af somatisk sygdom blandt mennesker med svær psykisk sygdom kan i høj grad tilskrives fysisk inaktivitet, usund kost og bivirkninger fra psykofarmakologiske stoffer. Bortset fra virkningerne af usund livsstil og medicinbivirkninger, tyder forskning på, at personer med alvorlig psykisk sygdom ikke får den samme behandling for deres somatiske sygdomme som resten af befolkningen. Uligheden i diagnostik og behandling kan tilskrives stigmatisering fra sundhedsudbydere og patienters manglende bevidsthed om symptomer og modvilje mod at søge lægehjælp. Yderligere har den stigende specialisering inden for både somatisk og psykiatrisk pleje ført til en opdeling mellem disse to behandlingssystemer (8,9). Patienter med svær psykisk sygdom, som samtidig har en eller flere somatiske sygdomme, har brug for, at deres behandling koordineres; en sådan behandling bør spænde over almen praksis, kommunen og det psykiatriske og somatiske hospital. Følgende elementer er derfor nødvendige for at skabe effektive og koordinerede behandlingsforløb: detaljeret forberedelse, kvalitativ procesevaluering som en integreret del af behandlingsforløbene og inddragelse af alle interessenter fra starten.
Det overordnede formål med projektet er at optimere påvisningen af udvalgte kroniske somatiske sygdomme, herunder hjertekarsygdomme (iskæmi og hjertesvigt), diabetes, hypertension og højt kolesteroltal, hos personer med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse; at påbegynde medicinsk behandling; og at sikre behandlingscompliance blandt patienter.
Derfor har projektet følgende mål:
- At udvikle en intervention rettet mod personer med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse, som kan optimere påvisningen af udvalgte kroniske somatiske sygdomme, herunder hjerte-kar-sygdomme (iskæmi og hjertesvigt), diabetes, hypertension og højt kolesteroltal.
- At teste, om den udviklede intervention kan optimere påvisningen af hjertekarsygdomme (iskæmi og hjertesvigt), diabetes, hypertension og forhøjet kolesterol hos personer med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
Projektets hypoteser er, at en tværfaglig og tværsektoriel intervention rettet mod personer med skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse kan
- optimere påvisning af hjerte-kar-sygdomme (iskæmi og hjerteinsufficiens), diabetes, hypertension og forhøjet kolesterol ved systematisk screening i almen praksis
- føre til igangsættelse og vedligeholdelse af relevant medicinsk behandling. Desuden antager vi, at den komplette intervention i et langsigtet perspektiv vil føre til nedsat dødelighed i målgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Design, materialer og metoder:
Projektet er opdelt i to faser. I fase 1 udvikles projektets intervention; i fase 2 testes interventionen. Fase 2 vil blive gennemført som en forundersøgelse.
Rekruttering:
På baggrund af erfaringer fra tidligere undersøgelser ved vi, at målgruppen kan være svær at rekruttere og fastholde i et behandlingsforløb. Vi forventer, at 10-15 patienter tilhørende hvert udbyder-nummer vil opfylde projektets inklusionskriterier. For at skaffe tilstrækkelige patienter til projektet, sigter vi mod at inkludere 20 praktiserende læger (individuelle udbyder-numre). Det er derfor realistisk at antage, at omkring 75 patienter gennemgår screening i almen praksis.
Rekruttering af praktiserende læger vil ske ved fremsendelse af skriftlig information om projektdeltagelse og invitation til deltagelse. Kun praktiserende læger, der har en eller flere praksissygeplejersker, vil blive inviteret. Den skriftlige invitation vil blive efterfulgt af et telefonopkald til alle inviterede for at identificere de udøvere, der ønsker at deltage.
Intervention:
Fase 1: Udvikling af intervention:
Formålet med fase 1 er at designe en intervention baseret på de involverede interessenters erfaringer og perspektiver med hensyn til, hvordan man optimerer opsporing og behandling af somatisk sygdom blandt personer med svær psykisk sygdom. Projektet hviler på den grundlæggende idé, at det er afgørende at inddrage alle relevante interessenter allerede i udviklingsfasen, hvis interventionen skal være effektiv og gennemførlig at implementere i praksis. Denne fase omfatter 1) møder med centrale interessenter på området, 2) observationer og interviews inden for Psykiatrisk Center København og Københavns Kommune, 3) flere projektmøder, der involverer alle sektorer i projektet samt løbende overvågning af projektgruppen. .
Fase 2: Test af interventionen:
Interventionen er opdelt i to dele: en screeningsintervention og en behandlingsintervention. Testen af interventionerne udføres som en forundersøgelse.
Evaluering:
Evalueringen er todelt:
- Evaluering af effekten af interventionen
- Evaluering af implementeringsprocessen
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter, der optræder i deres individuelle praktiserende læges journalsystem med en af følgende diagnoser:
- Skizofreni (ICPC-kode p72)
- Psykose-skizoaffektiv lidelse uden specifikation (ICPC-kode p72)
- Bipolar lidelse (ICPC-kode p73)
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der bor på et af Københavns Kommunes socialpsykiatriske bosteder
- Personer med livstruende sygdom
- Personer, der ikke forstår og/eller taler det danske sprog
- Personer med akutte selvmordstanker
- Personer med et alvorligt aktuelt misbrug, der er uforeneligt med deltagelse
- Personer, der vurderes at være en trussel mod personalet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individuel behandling af påviste somatiske sygdomme
|
Hver enkelt praktiserende læge gennemgår sit journalsystem og opdager patienter, der opfylder inklusionskriterierne.
Patienter, der opfylder disse kriterier, vil blive inviteret til at deltage i projektet.
Patienter, der får konstateret en eller flere af de udvalgte somatiske sygdomme, får et individuelt tilpasset behandlingsforløb i almen praksis, primært med fokus på igangsættelse og vedligeholdelse af medicinsk behandling samt overholdelse af gældende kliniske retningslinjer og forløbsprogrammer.
Behandlingsmål opstilles i aktivt samarbejde med patienten og dennes familie og med supervision og støtte fra Psykisk Sundhedscenter København, kliniske farmakologer og relevant personale fra kommunen mht. kontakt/støttepersoner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificeret patienter med psykisk sygdom
Tidsramme: Baseline
|
Andel af personer identificeret med de udvalgte psykiske sygdomme fra den praktiserende læges samlede befolkning
|
Baseline
|
|
Patienter, der deltager i screening
Tidsramme: Baseline
|
Andel af personer, der deltager i screening, ud af den samlede population af personer, der telefonisk tilkendegiver, at de ønsker at deltage
|
Baseline
|
|
Patienter diagnosticeret med somatisk sygdom
Tidsramme: Baseline
|
Andel af screenede personer, der får diagnosen en eller flere af de udvalgte somatiske sygdomme
|
Baseline
|
|
Patienter med ubehandlet somatisk sygdom
Tidsramme: Baseline
|
Andel af screenede individer, hvor ubehandlet somatisk sygdom er identificeret
|
Baseline
|
|
Antal opfølgningsbesøg
Tidsramme: Et år
|
Antal opfølgningsbesøg for deltagere, hvor der er igangsat medicinsk behandling af somatisk sygdom, sammenlignes med antal besøg i almen praksis året før interventionen.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensigtsmæssighed af medicinsk behandling
Tidsramme: Et år
|
Om patienternes medicinske behandling er passende vurderes ved hjælp af Medicinsk passende Indeks (MAI)
|
Et år
|
|
Ændring i HbA1c (blodprøve)
Tidsramme: Et år
|
Vurdering af ændring i HbA1c siden baseline for de deltagere, for hvem der er påbegyndt medicinsk behandling
|
Et år
|
|
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Et år
|
Vurdering af ændring i kropsvægt (kilogram) siden baseline for de deltagere, for hvem der er påbegyndt medicinsk behandling
|
Et år
|
|
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Et år
|
Vurdering af ændring i blodtryk (mmHg) siden baseline for de deltagere, for hvem der er påbegyndt medicinsk behandling
|
Et år
|
|
Ændring i blodkolesterol (blodprøve)
Tidsramme: Et år
|
Vurdering af ændring i blodkolesterol siden baseline for de deltagere, for hvem der er påbegyndt medicinsk behandling
|
Et år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Succes med inklusionskriterier
Tidsramme: Et år
|
Kvalitative interviews med klinikere vil blive udført for at vurdere succesen af inklusionskriterierne.
|
Et år
|
|
Udelukkelseskriteriers succes
Tidsramme: Et år
|
Kvalitative interviews med klinikere vil blive udført for at vurdere udelukkelseskriteriernes succes.
|
Et år
|
|
Succes med initiativer til rekruttering af patienter
Tidsramme: Et år
|
Kvalitative interviews med klinikere og kommunale kontakt-/støttepersoner vil blive foretaget for at vurdere succesen af processen med at motivere deltagerne til at deltage i screening og efterfølgende opfølgningsbesøg. Dataregistreringssedler om fremmøde og telefonisk kontakt med deltagere vil blive evalueret. |
Et år
|
|
Succes med screening og behandling
Tidsramme: Et år
|
Der vil blive gennemført kvalitative samtaler med klinikere og kommunale kontakt-/støttepersoner for at vurdere processens succes med screening og behandling af målpersoner i almen praksis
|
Et år
|
|
Individuelle fordele
Tidsramme: Et år
|
Der vil blive gennemført kvalitative samtaler med klinikere, kommunale kontakt-/støttepersoner og deltagere for at vurdere, hvilke personer der har haft gavn af interventionen, og hvilke der ikke har.
|
Et år
|
|
Omstændigheder for succes
Tidsramme: Et år
|
Der vil blive gennemført kvalitative samtaler med klinikere, kommunale kontakt-/støttepersoner og deltagere for at vurdere under hvilke omstændigheder indsatsen lykkedes.
|
Et år
|
|
Succes med tværsektorielt samarbejde
Tidsramme: Et år
|
Der vil blive gennemført kvalitative samtaler med klinikere, kommunale kontakt-/støttepersoner, psykiatere, kliniske farmakologer og deltagere for at vurdere, hvordan det tværsektorielle samarbejde fungerede.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Ane F Bendix, MD, Intersectoral Research Unit for Health Services
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSU-2017-002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Screening
-
Vastra Gotaland RegionRekruttering
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Afsluttet
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatitisCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstituteTilmelding efter invitationMentalt helbredForenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthAfsluttet
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Slutstadie nyresygdom | Nyretransplantation | Dialyserelateret komplikationCanada, Forenede Stater, Det Forenede Kongerige, Tyskland
-
University of La LagunaAfsluttetHepatitis C virusinfektionSpanien
-
New York City Health and Hospitals CorporationAfsluttetHepatitis C | HIV/AIDS | Hiv | HCV Co-infektion | HIV/AIDS og infektionerForenede Stater
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaAfsluttetSkydevåbenskade | Skydevåbensikkerhed | Ejerskab af skydevåbenForenede Stater
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... og andre samarbejdspartnereRekruttering