- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03428308
Rilevazione e trattamento della malattia somatica nei pazienti con grave malattia mentale
Individuazione e trattamento di malattie croniche somatiche selezionate in pazienti con gravi malattie mentali: sviluppo e sperimentazione di un intervento interdisciplinare e intersettoriale coordinato
In Danimarca, circa il 2% della popolazione vive con gravi malattie mentali. Le persone con gravi malattie mentali vivono 15-20 anni in meno rispetto alla popolazione generale. La maggior parte degli anni di vita persi sono una conseguenza dell'eccesso di mortalità dovuto a malattie somatiche. L'elevata prevalenza di malattie somatiche tra le persone con gravi malattie mentali può essere in gran parte attribuita all'inattività fisica, alla dieta malsana e agli effetti collaterali dei farmaci psicofarmacologici. A parte gli effetti dello stile di vita malsano e gli effetti collaterali dei farmaci, la ricerca suggerisce che le persone con gravi malattie mentali non ricevono lo stesso trattamento per le loro malattie somatiche come il resto della popolazione. La disuguaglianza nella diagnostica e nel trattamento può essere attribuita alla stigmatizzazione da parte degli operatori sanitari e alla mancanza di consapevolezza dei sintomi da parte dei pazienti e alla riluttanza a cercare assistenza medica. Inoltre, la crescente specializzazione nell'assistenza sia somatica che psichiatrica ha portato a una divisione tra questi due sistemi di trattamento (8,9). I pazienti con malattie mentali gravi che presentano contemporaneamente una o più malattie somatiche necessitano di un coordinamento del loro trattamento; tale trattamento dovrebbe abbracciare la medicina generale, il comune e l'ospedale psichiatrico e somatico. Di conseguenza, i seguenti elementi sono necessari per creare traiettorie di trattamento efficaci e coordinate: preparazione dettagliata, valutazione qualitativa del processo come parte integrante dei corsi di trattamento e coinvolgimento di tutte le parti interessate fin dall'inizio.
L'obiettivo generale del progetto è quello di ottimizzare la rilevazione di malattie somatiche croniche selezionate, tra cui malattie cardiovascolari (ischemia e insufficienza cardiaca), diabete, ipertensione e colesterolo alto, in individui con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare; iniziare un trattamento medico; e per garantire la compliance al trattamento tra i pazienti.
Di conseguenza, il progetto ha i seguenti obiettivi:
- Sviluppare un intervento mirato a individui con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare in grado di ottimizzare l'individuazione di malattie somatiche croniche selezionate, tra cui malattie cardiovascolari (ischemia e insufficienza cardiaca), diabete, ipertensione e colesterolo alto
- Per verificare se l'intervento sviluppato può ottimizzare la rilevazione di malattie cardiovascolari (ischemia e insufficienza cardiaca), diabete, ipertensione e colesterolo alto in individui con schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare
Le ipotesi del progetto sono che un intervento interdisciplinare e intersettoriale rivolto a individui affetti da schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare possa
- ottimizzare il rilevamento delle malattie cardiovascolari (ischemia e insufficienza cardiaca), diabete, ipertensione e colesterolo alto mediante screening sistematico nella medicina generale
- portare all'inizio e al mantenimento di cure mediche pertinenti. Inoltre, ipotizziamo che l'intervento completo in una prospettiva a lungo termine porterà a una diminuzione della mortalità all'interno del gruppo target.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Design, materiali e metodi:
Il progetto si articola in due fasi. Nella Fase 1 si sviluppa l'intervento del progetto; nella Fase 2 si sperimenta l'intervento. La fase 2 sarà condotta come studio di fattibilità.
Reclutamento:
Sulla base dell'esperienza di studi precedenti, sappiamo che il gruppo target può essere difficile da reclutare e mantenere in un ciclo di trattamento. Ci aspettiamo che 10-15 pazienti appartenenti a ciascun numero di provider soddisfino i criteri di inclusione del progetto. Per ottenere un numero sufficiente di pazienti per il progetto, miriamo a includere 20 medici generici (numeri di fornitori individuali). Di conseguenza, è realistico presumere che circa 75 pazienti siano sottoposti a screening nella medicina generale.
Il reclutamento dei medici di medicina generale avverrà inviando informazioni scritte sulla partecipazione al progetto e un invito a partecipare. Saranno invitati solo i medici generici che hanno una o più infermiere. L'invito scritto sarà seguito da una telefonata a tutti gli invitati per identificare i praticanti che desiderano partecipare.
Intervento:
Fase 1: Sviluppo dell'intervento:
Lo scopo della Fase 1 è progettare un intervento basato sulle esperienze e le prospettive delle parti interessate coinvolte riguardo a come ottimizzare il rilevamento e il trattamento della malattia somatica tra le persone con grave malattia mentale. Il progetto si basa sull'idea fondamentale che è fondamentale coinvolgere tutte le parti interessate fin dalla fase di sviluppo se l'intervento deve essere efficace e realizzabile nella pratica. Questa fase include 1) incontri con le principali parti interessate sul campo, 2) osservazioni e interviste all'interno del Centro di salute mentale di Copenaghen e del comune di Copenaghen, 3) molteplici incontri di progetto che coinvolgono tutti i settori del progetto, nonché il monitoraggio continuo da parte del gruppo di progetto .
Fase 2: Test dell'intervento:
L'intervento è diviso in due parti: un intervento di screening e un intervento di trattamento. La sperimentazione degli interventi è condotta come studio di fattibilità.
Valutazione:
La valutazione è duplice:
- Valutazione dell'effetto dell'intervento
- Valutazione del processo di attuazione
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti che compaiono nel sistema di registrazione del proprio medico di medicina generale con una delle seguenti diagnosi:
- Schizofrenia (codice ICPC p72)
- Psicosi-disturbo schizoaffettivo senza specificazione (codice ICPC p72)
- Disturbo bipolare (codice ICPC p73)
Criteri di esclusione:
- Persone che risiedono in una delle residenze socio-psichiatriche del Comune di Copenaghen
- Persone con malattie potenzialmente letali
- Persone che non comprendono e/o non parlano la lingua danese
- Persone con ideazione suicidaria acuta
- Persone con un grave abuso attuale incompatibile con la partecipazione
- Persone che sono valutate come una minaccia per il personale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento individualizzato delle malattie somatiche rilevate
|
Ogni singolo medico generico rivede il proprio sistema di registrazione e individua i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione.
I pazienti che soddisfano questi criteri saranno invitati a partecipare al progetto.
I pazienti a cui viene diagnosticata una o più delle malattie somatiche selezionate ricevono un corso di trattamento individualizzato in medicina generale, incentrato principalmente sull'inizio e il mantenimento del trattamento medico e nel rispetto delle linee guida cliniche e dei programmi dei corsi correnti.
Gli obiettivi del trattamento sono stabiliti in collaborazione attiva con il paziente e la sua famiglia e con la supervisione e il supporto del Centro di Salute Mentale di Copenaghen, farmacologi clinici e personale competente del comune in termini di persone di contatto/supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pazienti identificati con malattia mentale
Lasso di tempo: Linea di base
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Proporzione di individui identificati con le malattie mentali selezionate rispetto alla popolazione totale del medico generico
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Linea di base
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|
Pazienti sottoposti a screening
Lasso di tempo: Linea di base
|
Proporzione di individui che partecipano allo screening rispetto alla popolazione totale di individui che hanno indicato telefonicamente la loro volontà di partecipare
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Linea di base
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|
Pazienti con diagnosi di malattia somatica
Lasso di tempo: Linea di base
|
Proporzione di individui sottoposti a screening a cui viene diagnosticata una o più delle malattie somatiche selezionate
|
Linea di base
|
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Pazienti con malattia somatica non trattata
Lasso di tempo: Linea di base
|
Proporzione di individui sottoposti a screening in cui viene identificata una malattia somatica non trattata
|
Linea di base
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Numero di visite di follow-up
Lasso di tempo: Un anno
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Il numero di visite di follow-up per i partecipanti in cui è stato avviato il trattamento medico della malattia somatica viene confrontato con il numero di visite in medicina generale l'anno prima dell'intervento
|
Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguatezza del trattamento medico
Lasso di tempo: Un anno
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Se il trattamento medico dei pazienti è appropriato viene valutato utilizzando l'indice di adeguatezza del farmaco (MAI)
|
Un anno
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|
Variazione di HbA1c (analisi del sangue)
Lasso di tempo: Un anno
|
Valutazione del cambiamento di HbA1c rispetto al basale per i partecipanti per i quali è stato avviato il trattamento medico
|
Un anno
|
|
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Un anno
|
Valutazione della variazione del peso corporeo (chilogrammi) rispetto al basale per i partecipanti per i quali è stato avviato il trattamento medico
|
Un anno
|
|
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Un anno
|
Valutazione della variazione della pressione arteriosa (mmHg) rispetto al basale per i partecipanti per i quali è stato avviato il trattamento medico
|
Un anno
|
|
Variazione del colesterolo nel sangue (esame del sangue)
Lasso di tempo: Un anno
|
Valutazione della variazione del colesterolo nel sangue rispetto al basale per i partecipanti per i quali è stato avviato il trattamento medico
|
Un anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo dei criteri di inclusione
Lasso di tempo: Un anno
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Saranno effettuate interviste qualitative con i medici per valutare il successo dei criteri di inclusione.
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Un anno
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Successo dei criteri di esclusione
Lasso di tempo: Un anno
|
Saranno effettuate interviste qualitative con i medici per valutare il successo dei criteri di esclusione.
|
Un anno
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Successo delle iniziative di reclutamento dei pazienti
Lasso di tempo: Un anno
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Verranno effettuate interviste qualitative con medici e persone di contatto/supporto municipali per valutare il successo del processo nell'incentivare i partecipanti a partecipare allo screening e alle successive visite di follow-up. Saranno valutate schede anagrafiche di presenze e contatti telefonici con i partecipanti. |
Un anno
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Successo dello screening e del trattamento
Lasso di tempo: Un anno
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Verranno condotte interviste qualitative con medici e persone di contatto/supporto municipali per valutare il successo del processo di screening e trattamento delle persone target in medicina generale
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Un anno
|
|
Benefici individuali
Lasso di tempo: Un anno
|
Verranno condotte interviste qualitative con medici, persone di contatto/supporto municipali e partecipanti per valutare quali individui hanno beneficiato dell'intervento e quali no.
|
Un anno
|
|
Circostanze per il successo
Lasso di tempo: Un anno
|
Verranno effettuate interviste qualitative con medici, persone di contatto/supporto municipali e partecipanti per valutare le circostanze in cui l'intervento ha avuto successo.
|
Un anno
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|
Successo della cooperazione intersettoriale
Lasso di tempo: Un anno
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Verranno condotte interviste qualitative con medici, persone di contatto/supporto municipali, psichiatri, farmacologi clinici e partecipanti per valutare come ha funzionato la cooperazione intersettoriale.
|
Un anno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ane F Bendix, MD, Intersectoral Research Unit for Health Services
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Disturbi del metabolismo lipidico
- Iperlipidemie
- Dislipidemie
- Arresto cardiaco
- Diabete mellito, tipo 2
- Ischemia
- Disordini mentali
- Ipercolesterolemia
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSU-2017-002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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