- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03428308
Erkennung und Behandlung somatischer Erkrankungen bei Patienten mit schwerer psychischer Erkrankung
Erkennung und Behandlung ausgewählter somatischer chronischer Erkrankungen bei Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen: Entwicklung und Erprobung einer koordinierten interdisziplinären und intersektoralen Intervention
In Dänemark leben etwa 2 % der Bevölkerung mit einer schweren psychischen Erkrankung. Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen leben 15-20 Jahre weniger als die allgemeine Bevölkerung. Der Großteil der verlorenen Lebensjahre ist eine Folge der Übersterblichkeit durch somatische Erkrankungen. Die hohe Prävalenz somatischer Erkrankungen bei Menschen mit schweren psychischen Erkrankungen lässt sich größtenteils auf körperliche Inaktivität, ungesunde Ernährung und Nebenwirkungen von Psychopharmaka zurückführen. Abgesehen von den Auswirkungen eines ungesunden Lebensstils und Nebenwirkungen von Medikamenten deuten Forschungsergebnisse darauf hin, dass Personen mit schweren psychischen Erkrankungen nicht die gleiche Behandlung für ihre somatischen Erkrankungen erhalten wie der Rest der Bevölkerung. Die Ungleichheit in Diagnostik und Behandlung lässt sich auf die Stigmatisierung durch Gesundheitsdienstleister und das mangelnde Bewusstsein der Patienten für Symptome und die Zurückhaltung bei der Inanspruchnahme medizinischer Versorgung zurückführen. Darüber hinaus hat die zunehmende Spezialisierung sowohl in der somatischen als auch in der psychiatrischen Versorgung zu einer Trennung zwischen diesen beiden Behandlungssystemen geführt (8,9). Patienten mit schweren psychischen Erkrankungen, die gleichzeitig an einer oder mehreren somatischen Erkrankungen leiden, bedürfen einer abgestimmten Behandlung; diese Behandlung sollte die Hausarztpraxis, die Gemeinde und die psychiatrische und somatische Klinik umfassen. Dementsprechend sind folgende Elemente notwendig, um effektive und aufeinander abgestimmte Behandlungspfade zu erstellen: detaillierte Vorbereitung, qualitative Prozessbewertung als integrierter Bestandteil der Behandlungsverläufe und Einbeziehung aller Beteiligten von Anfang an.
Das übergeordnete Ziel des Projekts ist die Optimierung der Erkennung ausgewählter chronischer somatischer Erkrankungen, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Ischämie und Herzinsuffizienz), Diabetes, Bluthochdruck und hoher Cholesterinspiegel, bei Personen mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder bipolaren Störungen; um eine medizinische Behandlung einzuleiten; und um die Therapietreue bei den Patienten sicherzustellen.
Dementsprechend hat das Projekt folgende Ziele:
- Entwicklung einer Intervention für Personen mit Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung, die die Erkennung ausgewählter chronischer somatischer Erkrankungen optimieren kann, darunter Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Ischämie und Herzinsuffizienz), Diabetes, Bluthochdruck und hoher Cholesterinspiegel
- Um zu testen, ob die entwickelte Intervention die Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Ischämie und Herzinsuffizienz), Diabetes, Bluthochdruck und hohem Cholesterinspiegel bei Personen mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder bipolaren Störungen optimieren kann
Die Hypothesen des Projekts lauten, dass eine interdisziplinäre und intersektorale Intervention auf Personen mit Schizophrenie, schizoaffektiven Störungen oder bipolaren Störungen abzielen kann
- die Erkennung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Ischämie und Herzinsuffizienz), Diabetes, Bluthochdruck und hohem Cholesterinspiegel durch systematisches Screening in der Hausarztpraxis optimieren
- zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer entsprechenden medizinischen Behandlung führen. Darüber hinaus stellen wir die Hypothese auf, dass die vollständige Intervention in einer langfristigen Perspektive zu einer verringerten Sterblichkeit innerhalb der Zielgruppe führen wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design, Materialien und Methoden:
Das Projekt gliedert sich in zwei Phasen. In Phase 1 wird die Intervention des Projekts entwickelt; in Phase 2 wird die Intervention getestet. Phase 2 wird als Machbarkeitsstudie durchgeführt.
Rekrutierung:
Aufgrund der Erfahrung aus früheren Studien wissen wir, dass es schwierig sein kann, die Zielgruppe zu rekrutieren und in einem Behandlungsverlauf zu halten. Wir erwarten, dass 10-15 Patienten, die zu jeder Anbieternummer gehören, die Einschlusskriterien des Projekts erfüllen werden. Um genügend Patienten für das Projekt zu gewinnen, streben wir an, 20 Allgemeinmediziner (individuelle Anbieternummern) einzubeziehen. Dementsprechend ist realistisch davon auszugehen, dass rund 75 Patienten in der Hausarztpraxis einem Screening unterzogen werden.
Die Rekrutierung von Hausärzten erfolgt durch Zusendung schriftlicher Informationen über die Projektteilnahme und einer Einladung zur Teilnahme. Es werden nur Allgemeinmediziner eingeladen, die eine oder mehrere Krankenschwester(n) in der Praxis haben. Der schriftlichen Einladung folgt ein Telefonanruf an alle Eingeladenen, um diejenigen Praktiker zu identifizieren, die teilnehmen möchten.
Intervention:
Phase 1: Interventionsentwicklung:
Das Ziel von Phase 1 ist es, basierend auf den Erfahrungen und Perspektiven der beteiligten Interessengruppen eine Intervention zu entwerfen, wie die Erkennung und Behandlung somatischer Erkrankungen bei Personen mit schweren psychischen Erkrankungen optimiert werden kann. Das Projekt basiert auf dem Grundgedanken, dass es entscheidend ist, alle relevanten Stakeholder bereits in der Entwicklungsphase einzubeziehen, wenn die Intervention wirksam und in der Praxis umsetzbar sein soll. Diese Phase umfasst 1) Treffen mit wichtigen Interessenvertretern auf diesem Gebiet, 2) Beobachtungen und Interviews innerhalb des Zentrums für psychische Gesundheit Kopenhagen und der Stadtverwaltung von Kopenhagen, 3) mehrere Projekttreffen, an denen alle Sektoren des Projekts beteiligt sind, sowie die laufende Überwachung durch die Projektgruppe .
Phase 2: Testen der Intervention:
Die Intervention ist in zwei Teile gegliedert: eine Screening-Intervention und eine Behandlungsintervention. Die Erprobung der Interventionen wird als Machbarkeitsstudie durchgeführt.
Auswertung:
Die Bewertung ist zweigeteilt:
- Bewertung der Wirkung der Intervention
- Bewertung des Umsetzungsprozesses
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die in der individuellen Hausarztakte mit einer der folgenden Diagnosen erscheinen:
- Schizophrenie (ICPC-Code p72)
- Psychose-schizoaffektive Störung ohne Spezifizierung (ICPC-Code p72)
- Bipolare Störung (ICPC-Code p73)
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in einem der sozialpsychiatrischen Wohnheime der Gemeinde Kopenhagen leben
- Personen mit lebensbedrohlicher Erkrankung
- Personen, die die dänische Sprache nicht verstehen und/oder sprechen
- Personen mit akuten Suizidgedanken
- Personen mit einem schweren Strommissbrauch, der mit der Teilnahme nicht vereinbar ist
- Personen, die als Gefährdung des Personals eingeschätzt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Individualisierte Behandlung erkannter somatischer Erkrankungen
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Jeder einzelne Hausarzt überprüft sein/ihr Aktensystem und erkennt Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen.
Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden zur Teilnahme am Projekt eingeladen.
Patienten, bei denen eine oder mehrere der ausgewählten somatischen Erkrankungen diagnostiziert werden, erhalten eine individualisierte Behandlung in der Hausarztpraxis, die sich primär auf die Einleitung und Aufrechterhaltung der medizinischen Behandlung konzentriert und sich an den aktuellen klinischen Leitlinien und Kursprogrammen orientiert.
Die Behandlungsziele werden in aktiver Zusammenarbeit mit dem Patienten und seiner Familie und unter Aufsicht und Unterstützung durch das Zentrum für psychische Gesundheit Kopenhagen, klinische Pharmakologen und relevante Mitarbeiter der Gemeinde in Bezug auf Kontakt-/Unterstützungspersonen festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Identifizierte Patienten mit psychischen Erkrankungen
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der mit den ausgewählten psychischen Erkrankungen identifizierten Personen an der Gesamtbevölkerung des Hausarztes
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Grundlinie
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Patienten, die an einem Screening teilnehmen
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der Personen, die am Screening teilnehmen, an der Gesamtpopulation der Personen, die telefonisch ihren Teilnahmewunsch bekunden
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Grundlinie
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Patienten mit diagnostizierter somatischer Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der gescreenten Personen, bei denen eine oder mehrere der ausgewählten somatischen Erkrankungen diagnostiziert wurden
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Grundlinie
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Patienten mit unbehandelter somatischer Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie
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Anteil der gescreenten Personen, bei denen eine unbehandelte somatische Erkrankung festgestellt wird
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Grundlinie
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Anzahl der Folgebesuche
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Anzahl der Nachsorgeuntersuchungen für Teilnehmer, bei denen eine medizinische Behandlung einer somatischen Erkrankung eingeleitet wurde, wird mit der Anzahl der Besuche in der Hausarztpraxis im Jahr vor dem Eingriff verglichen
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angemessenheit der medizinischen Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Die Angemessenheit der medizinischen Behandlung der Patienten wird anhand des Medication Appropriateness Index (MAI) beurteilt.
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Ein Jahr
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Veränderung des HbA1c (Bluttest)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bewertung der Veränderung des HbA1c seit Studienbeginn für die Teilnehmer, für die eine medizinische Behandlung eingeleitet wurde
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Ein Jahr
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Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bewertung der Veränderung des Körpergewichts (Kilogramm) seit Studienbeginn für die Teilnehmer, für die eine medizinische Behandlung eingeleitet wurde
|
Ein Jahr
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Änderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bewertung der Blutdruckänderung (mmHg) seit Studienbeginn für die Teilnehmer, für die eine medizinische Behandlung eingeleitet wurde
|
Ein Jahr
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Veränderung des Cholesterinspiegels im Blut (Bluttest)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Bewertung der Veränderung des Blutcholesterins seit dem Ausgangswert für die Teilnehmer, für die eine medizinische Behandlung eingeleitet wurde
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Ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erfolg der Einschlusskriterien
Zeitfenster: Ein Jahr
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Qualitative Interviews mit Klinikern werden durchgeführt, um den Erfolg der Einschlusskriterien zu beurteilen.
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Ein Jahr
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Erfolg der Ausschlusskriterien
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Qualitative Interviews mit Klinikern werden durchgeführt, um den Erfolg der Ausschlusskriterien zu beurteilen.
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Ein Jahr
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Erfolg von Initiativen zur Rekrutierung von Patienten
Zeitfenster: Ein Jahr
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Es werden qualitative Interviews mit Klinikern und kommunalen Kontakt-/Unterstützungspersonen durchgeführt, um den Erfolg des Prozesses zu bewerten, der die Teilnehmer dazu anregt, an Screenings und anschließenden Folgebesuchen teilzunehmen. Datenerfassungsbögen über Anwesenheit und telefonische Kontaktaufnahme mit den Teilnehmern werden ausgewertet. |
Ein Jahr
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Erfolg von Screening und Behandlung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Qualitative Interviews mit Klinikern und kommunalen Kontakt-/Unterstützungspersonen werden durchgeführt, um den Erfolg des Prozesses beim Screening und bei der Behandlung der Zielpersonen in der Allgemeinmedizin zu beurteilen
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Ein Jahr
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Individuelle Vorteile
Zeitfenster: Ein Jahr
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Qualitative Interviews mit Ärzten, kommunalen Kontakt-/Unterstützungspersonen und Teilnehmern werden durchgeführt, um festzustellen, welche Personen von der Intervention profitiert haben und welche nicht.
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Ein Jahr
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Voraussetzungen für den Erfolg
Zeitfenster: Ein Jahr
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Qualitative Interviews mit Klinikern, kommunalen Kontakt-/Unterstützungspersonen und Teilnehmern werden durchgeführt, um die Umstände zu beurteilen, unter denen die Intervention erfolgreich war.
|
Ein Jahr
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Erfolg der intersektoralen Zusammenarbeit
Zeitfenster: Ein Jahr
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Qualitative Interviews mit Klinikern, kommunalen Kontakt-/Betreuungspersonen, Psychiatern, klinischen Pharmakologen und Teilnehmern werden durchgeführt, um zu beurteilen, wie die intersektorale Zusammenarbeit funktioniert hat.
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Ane F Bendix, MD, Intersectoral Research Unit for Health Services
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Störungen des Fettstoffwechsels
- Hyperlipidämien
- Dyslipidämien
- Herzfehler
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Ischämie
- Psychische Störungen
- Hypercholesterinämie
Andere Studien-ID-Nummern
- CSU-2017-002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of La LagunaRekrutierung
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenCovid19Vereinigte Staaten
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University of La LagunaAbgeschlossenHepatitis-C-Virus-InfektionSpanien