- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03428308
Påvisning og behandling av somatisk sykdom hos pasienter med alvorlig psykisk sykdom
Påvisning og behandling av utvalgte somatiske kroniske sykdommer hos pasienter med alvorlig psykisk sykdom: Utvikling og testing av en koordinert tverrfaglig og tverrsektoriell intervensjon
I Danmark lever rundt 2 % av befolkningen med alvorlig psykisk sykdom. Personer med alvorlig psykisk sykdom lever 15-20 år mindre enn befolkningen for øvrig. Flertallet av tapte leveår er en konsekvens av overdødelighet på grunn av somatisk sykdom. Den høye forekomsten av somatisk sykdom blant personer med alvorlig psykisk sykdom kan i stor grad tilskrives fysisk inaktivitet, usunt kosthold og bivirkninger fra psykofarmakologiske legemidler. Bortsett fra virkningene av usunn livsstil og medisinbivirkninger, tyder forskning på at personer med alvorlig psykisk sykdom ikke får samme behandling for sine somatiske sykdommer som resten av befolkningen. Ulikheten i diagnostikk og behandling kan tilskrives stigmatisering fra helsepersonell og pasienters manglende bevissthet om symptomer og motvilje mot å søke medisinsk hjelp. Videre har den økende spesialiseringen innen både somatisk og psykiatrisk omsorg ført til et skille mellom disse to behandlingssystemene (8,9). Pasienter med alvorlig psykisk sykdom som samtidig har en eller flere somatiske sykdommer, trenger at behandlingen koordineres; slik behandling bør spenne over allmennpraksis, kommune og psykiatrisk og somatisk sykehus. Følgende elementer er derfor nødvendige for å skape effektive og koordinerte behandlingsbaner: detaljerte forberedelser, kvalitativ prosessevaluering som en integrert del av behandlingsforløpene, og involvering av alle interessenter fra starten.
Det overordnede målet med prosjektet er å optimalisere påvisningen av utvalgte kroniske somatiske sykdommer, inkludert hjerte- og karsykdommer (iskemi og hjertesvikt), diabetes, hypertensjon og høyt kolesterol, hos personer med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse; å sette i gang medisinsk behandling; og å sikre etterlevelse av behandling blant pasienter.
Prosjektet har derfor følgende mål:
- Å utvikle en intervensjon rettet mot personer med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse som kan optimere oppdagelsen av utvalgte kroniske somatiske sykdommer, inkludert hjerte- og karsykdommer (iskemi og hjertesvikt), diabetes, hypertensjon og høyt kolesterol.
- For å teste om den utviklede intervensjonen kan optimalisere påvisningen av hjerte- og karsykdommer (iskemi og hjertesvikt), diabetes, hypertensjon og høyt kolesterol hos personer med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse
Prosjektets hypoteser er at en tverrfaglig og intersektoriell intervensjon rettet mot personer med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse kan
- optimalisere påvisning av hjerte- og karsykdommer (iskemi og hjertesvikt), diabetes, hypertensjon og høyt kolesterol ved systematisk screening i allmennpraksis
- føre til igangsetting og vedlikehold av relevant medisinsk behandling. Dessuten antar vi at den komplette intervensjonen i et langsiktig perspektiv vil føre til redusert dødelighet i målgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Design, materialer og metoder:
Prosjektet er delt i to faser. I fase 1 utvikles prosjektets intervensjon; i fase 2 testes intervensjonen. Fase 2 vil bli gjennomført som en mulighetsstudie.
Rekruttering:
Basert på erfaring fra tidligere studier vet vi at målgruppen kan være vanskelig å rekruttere og vedlikeholde i et behandlingsforløp. Vi forventer at 10-15 pasienter tilhørende hvert leverandørnummer vil oppfylle prosjektets inklusjonskriterier. For å skaffe tilstrekkelig med pasienter til prosjektet har vi som mål å inkludere 20 allmennleger (individuelle leverandørnummer). Det er følgelig realistisk å anta at rundt 75 pasienter gjennomgår screening i allmennpraksis.
Rekruttering av allmennleger vil skje ved å sende skriftlig informasjon om prosjektdeltakelse og invitasjon til deltakelse. Kun allmennleger som har en eller flere praksissykepleier(e) vil bli invitert. Den skriftlige invitasjonen vil bli etterfulgt av en telefonsamtale til alle inviterte for å identifisere de utøverne som ønsker å delta.
Innblanding:
Fase 1: Utvikling av intervensjon:
Målet med fase 1 er å designe en intervensjon basert på erfaringer og perspektiver fra de involverte interessentene om hvordan man kan optimalisere oppdagelse og behandling av somatisk sykdom blant personer med alvorlig psykisk sykdom. Prosjektet hviler på den grunnleggende ideen om at det er avgjørende å involvere alle relevante interessenter allerede i utviklingsfasen for at intervensjonen skal være effektiv og gjennomførbar i praksis. Denne fasen inkluderer 1) møter med sentrale interessenter på feltet, 2) observasjoner og intervjuer innen Mental Health Center København og Københavns kommune, 3) flere prosjektmøter som involverer alle sektorer i prosjektet samt løpende overvåking av prosjektgruppen .
Fase 2: Testing av intervensjonen:
Intervensjonen er delt i to deler: en screeningintervensjon og en behandlingsintervensjon. Testingen av intervensjonene gjennomføres som en mulighetsstudie.
Evaluering:
Evalueringen er todelt:
- Evaluering av effekten av intervensjonen
- Evaluering av implementeringsprosessen
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som opptrer i sin individuelle fastleges journalsystem med en av følgende diagnoser:
- Schizofreni (ICPC-kode p72)
- Psykose-schizoaffektiv lidelse uten spesifikasjon (ICPC-kode p72)
- Bipolar lidelse (ICPC-kode p73)
Ekskluderingskriterier:
- Personer som bor i en av Københavns kommunes sosialpsykiatriske boliger
- Personer med livstruende sykdom
- Personer som ikke forstår og/eller snakker det danske språket
- Personer med akutte selvmordstanker
- Personer med et alvorlig pågående misbruk som er uforenlig med deltakelse
- Personer som vurderes å være en trussel mot personalet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individuell behandling av påvist(e) somatisk(e) sykdom(er)
|
Hver enkelt fastlege gjennomgår sitt journalsystem og oppdager pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene.
Pasienter som oppfyller disse kriteriene vil bli invitert til å delta i prosjektet.
Pasienter som får diagnosen en eller flere av de utvalgte somatiske sykdommene får et individualisert behandlingsforløp i allmennpraksis, primært med fokus på igangsetting og vedlikehold av medisinsk behandling, samt etterlevelse av gjeldende kliniske retningslinjer og kursopplegg.
Behandlingsmål settes i aktivt samarbeid med pasienten og hans/hennes familie og med veiledning og støtte fra Mental Health Center København, kliniske farmakologer og relevant personale fra kommunen når det gjelder kontakt-/støttepersoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiserte pasienter med psykisk sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel individer identifisert med de utvalgte psykiske sykdommene fra allmennlegens totale befolkning
|
Grunnlinje
|
|
Pasienter som deltar på screening
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel individer som deltar på screening av den totale populasjonen av individer som oppgir via telefon at de ønsker å delta
|
Grunnlinje
|
|
Pasienter diagnostisert med somatisk sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel screenede individer som er diagnostisert med en eller flere av de utvalgte somatiske sykdommene
|
Grunnlinje
|
|
Pasienter med ubehandlet somatisk sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
|
Andel screenede individer hvor ubehandlet somatisk sykdom er identifisert
|
Grunnlinje
|
|
Antall oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Ett år
|
Antall oppfølgingsbesøk for deltakere der det er igangsatt medisinsk behandling av somatisk sykdom sammenlignes med antall besøk i allmennpraksis året før intervensjonen.
|
Ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hensiktsmessigheten av medisinsk behandling
Tidsramme: Ett år
|
Hvorvidt pasientenes medisinske behandling er hensiktsmessig, vurderes ved hjelp av Medisinering Appropriateness Index (MAI)
|
Ett år
|
|
Endring i HbA1c (blodprøve)
Tidsramme: Ett år
|
Vurdering av endring i HbA1c siden baseline for deltakerne som det er igangsatt medisinsk behandling for
|
Ett år
|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Ett år
|
Vurdering av endring i kroppsvekt (kilogram) siden baseline for deltakerne som det er igangsatt medisinsk behandling for
|
Ett år
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Ett år
|
Vurdering av endring i blodtrykk (mmHg) siden baseline for deltakerne som medisinsk behandling er igangsatt for
|
Ett år
|
|
Endring i blodkolesterol (blodprøve)
Tidsramme: Ett år
|
Vurdering av endring i blodkolesterol siden baseline for deltakerne som det er igangsatt medisinsk behandling for
|
Ett år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess for inklusjonskriterier
Tidsramme: Ett år
|
Kvalitative intervjuer med klinikere vil bli gjort for å vurdere suksessen til inklusjonskriteriene.
|
Ett år
|
|
Suksess for eksklusjonskriterier
Tidsramme: Ett år
|
Kvalitative intervjuer med klinikere vil bli gjort for å vurdere suksessen til eksklusjonskriteriene.
|
Ett år
|
|
Suksess for tiltak for rekruttering av pasienter
Tidsramme: Ett år
|
Kvalitative intervjuer med klinikere og kommunale kontakt-/støttepersoner vil bli gjort for å vurdere om prosessen lykkes med å motivere deltakerne til å delta på screening og påfølgende oppfølgingsbesøk. Dataregistreringsark om oppmøte og telefonisk kontakt med deltakere vil bli vurdert. |
Ett år
|
|
Suksess med screening og behandling
Tidsramme: Ett år
|
Kvalitative intervjuer med klinikere og kommunale kontakt-/støttepersoner vil bli gjort for å vurdere suksessen til prosessen i screening og behandling av målpersonene i allmennpraksis
|
Ett år
|
|
Individuelle fordeler
Tidsramme: Ett år
|
Det vil bli gjort kvalitative intervjuer med klinikere, kommunale kontakt-/støttepersoner og deltakere for å vurdere hvilke personer som hadde nytte av intervensjonen og hvilke som ikke gjorde det.
|
Ett år
|
|
Omstendigheter for suksess
Tidsramme: Ett år
|
Det vil bli gjort kvalitative intervjuer med klinikere, kommunale kontakt-/støttepersoner og deltakere for å vurdere under hvilke omstendigheter intervensjonen har lyktes.
|
Ett år
|
|
Suksess med tverrsektorielt samarbeid
Tidsramme: Ett år
|
Det vil bli gjort kvalitative intervjuer med klinikere, kommunale kontakt-/støttepersoner, psykiatere, kliniske farmakologer og deltakere for å vurdere hvordan det tverrsektorielle samarbeidet fungerte.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Ane F Bendix, MD, Intersectoral Research Unit for Health Services
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Lipidmetabolismeforstyrrelser
- Hyperlipidemier
- Dyslipidemier
- Hjertefeil
- Diabetes mellitus, type 2
- Iskemi
- Psykiske lidelser
- Hyperkolesterolemi
Andre studie-ID-numre
- CSU-2017-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemi
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
University Hospital, AntwerpAvsluttetBrystrekonstruksjon | Mastektomi | Flap IschemiBelgia
-
Queen Mary University of LondonUniversity College, LondonTilbaketrukketIschemi-reperfusjon (IR) skadeStorbritannia
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtIskemisk forkondisjonering | Ischemi i lemmerForente stater
-
Assiut UniversityUkjent
-
Ruhr University of BochumUkjentKomplikasjon av kirurgisk prosedyre | Flap IschemiTyskland
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationFullførtKronisk lemmer-truende ischemiDen russiske føderasjonen
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringNevropati; perifert | Ischemi i lemmerForente stater
-
Center of New Medical TechnologiesHar ikke rekruttert ennåIschemi i lemmerDen russiske føderasjonen
-
Guangdong Provincial People's HospitalHar ikke rekruttert ennåKlappnekrose | Flap IschemiKina
Kliniske studier på Screening
-
Children's Hospitals and Clinics of MinnesotaFullførtSkytevåpenskade | Skytevåpensikkerhet | Firearm eierskapForente stater
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.RekrutteringType 2 diabetes | Ikke-alkoholisk SteatohepatittCanada
-
University of FloridaPatient-Centered Outcomes Research InstitutePåmelding etter invitasjon
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthFullført
-
University of British ColumbiaUniversity of SydneyRekrutteringKardiovaskulære sykdommer | Sluttstadium nyresykdom | Nyretransplantasjon | Dialyserelatert komplikasjonCanada, Forente stater, Storbritannia, Tyskland
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research...Fullført
-
University of La LagunaFullførtHepatitt C virusinfeksjonSpania
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
New York City Health and Hospitals CorporationFullførtHepatitt C | HIV/AIDS | Hiv | HCV saminfeksjon | HIV/AIDS og infeksjonerForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullførtNødsituasjonerForente stater