Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning og behandling av somatisk sykdom hos pasienter med alvorlig psykisk sykdom

8. februar 2018 oppdatert av: Anne Marie Lyngsø, Intersectoral Research Unit for Health Services

Påvisning og behandling av utvalgte somatiske kroniske sykdommer hos pasienter med alvorlig psykisk sykdom: Utvikling og testing av en koordinert tverrfaglig og tverrsektoriell intervensjon

I Danmark lever rundt 2 % av befolkningen med alvorlig psykisk sykdom. Personer med alvorlig psykisk sykdom lever 15-20 år mindre enn befolkningen for øvrig. Flertallet av tapte leveår er en konsekvens av overdødelighet på grunn av somatisk sykdom. Den høye forekomsten av somatisk sykdom blant personer med alvorlig psykisk sykdom kan i stor grad tilskrives fysisk inaktivitet, usunt kosthold og bivirkninger fra psykofarmakologiske legemidler. Bortsett fra virkningene av usunn livsstil og medisinbivirkninger, tyder forskning på at personer med alvorlig psykisk sykdom ikke får samme behandling for sine somatiske sykdommer som resten av befolkningen. Ulikheten i diagnostikk og behandling kan tilskrives stigmatisering fra helsepersonell og pasienters manglende bevissthet om symptomer og motvilje mot å søke medisinsk hjelp. Videre har den økende spesialiseringen innen både somatisk og psykiatrisk omsorg ført til et skille mellom disse to behandlingssystemene (8,9). Pasienter med alvorlig psykisk sykdom som samtidig har en eller flere somatiske sykdommer, trenger at behandlingen koordineres; slik behandling bør spenne over allmennpraksis, kommune og psykiatrisk og somatisk sykehus. Følgende elementer er derfor nødvendige for å skape effektive og koordinerte behandlingsbaner: detaljerte forberedelser, kvalitativ prosessevaluering som en integrert del av behandlingsforløpene, og involvering av alle interessenter fra starten.

Det overordnede målet med prosjektet er å optimalisere påvisningen av utvalgte kroniske somatiske sykdommer, inkludert hjerte- og karsykdommer (iskemi og hjertesvikt), diabetes, hypertensjon og høyt kolesterol, hos personer med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse; å sette i gang medisinsk behandling; og å sikre etterlevelse av behandling blant pasienter.

Prosjektet har derfor følgende mål:

  • Å utvikle en intervensjon rettet mot personer med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse som kan optimere oppdagelsen av utvalgte kroniske somatiske sykdommer, inkludert hjerte- og karsykdommer (iskemi og hjertesvikt), diabetes, hypertensjon og høyt kolesterol.
  • For å teste om den utviklede intervensjonen kan optimalisere påvisningen av hjerte- og karsykdommer (iskemi og hjertesvikt), diabetes, hypertensjon og høyt kolesterol hos personer med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse

Prosjektets hypoteser er at en tverrfaglig og intersektoriell intervensjon rettet mot personer med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller bipolar lidelse kan

  • optimalisere påvisning av hjerte- og karsykdommer (iskemi og hjertesvikt), diabetes, hypertensjon og høyt kolesterol ved systematisk screening i allmennpraksis
  • føre til igangsetting og vedlikehold av relevant medisinsk behandling. Dessuten antar vi at den komplette intervensjonen i et langsiktig perspektiv vil føre til redusert dødelighet i målgruppen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Design, materialer og metoder:

Prosjektet er delt i to faser. I fase 1 utvikles prosjektets intervensjon; i fase 2 testes intervensjonen. Fase 2 vil bli gjennomført som en mulighetsstudie.

Rekruttering:

Basert på erfaring fra tidligere studier vet vi at målgruppen kan være vanskelig å rekruttere og vedlikeholde i et behandlingsforløp. Vi forventer at 10-15 pasienter tilhørende hvert leverandørnummer vil oppfylle prosjektets inklusjonskriterier. For å skaffe tilstrekkelig med pasienter til prosjektet har vi som mål å inkludere 20 allmennleger (individuelle leverandørnummer). Det er følgelig realistisk å anta at rundt 75 pasienter gjennomgår screening i allmennpraksis.

Rekruttering av allmennleger vil skje ved å sende skriftlig informasjon om prosjektdeltakelse og invitasjon til deltakelse. Kun allmennleger som har en eller flere praksissykepleier(e) vil bli invitert. Den skriftlige invitasjonen vil bli etterfulgt av en telefonsamtale til alle inviterte for å identifisere de utøverne som ønsker å delta.

Innblanding:

Fase 1: Utvikling av intervensjon:

Målet med fase 1 er å designe en intervensjon basert på erfaringer og perspektiver fra de involverte interessentene om hvordan man kan optimalisere oppdagelse og behandling av somatisk sykdom blant personer med alvorlig psykisk sykdom. Prosjektet hviler på den grunnleggende ideen om at det er avgjørende å involvere alle relevante interessenter allerede i utviklingsfasen for at intervensjonen skal være effektiv og gjennomførbar i praksis. Denne fasen inkluderer 1) møter med sentrale interessenter på feltet, 2) observasjoner og intervjuer innen Mental Health Center København og Københavns kommune, 3) flere prosjektmøter som involverer alle sektorer i prosjektet samt løpende overvåking av prosjektgruppen .

Fase 2: Testing av intervensjonen:

Intervensjonen er delt i to deler: en screeningintervensjon og en behandlingsintervensjon. Testingen av intervensjonene gjennomføres som en mulighetsstudie.

Evaluering:

Evalueringen er todelt:

  1. Evaluering av effekten av intervensjonen
  2. Evaluering av implementeringsprosessen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

36 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som opptrer i sin individuelle fastleges journalsystem med en av følgende diagnoser:

  • Schizofreni (ICPC-kode p72)
  • Psykose-schizoaffektiv lidelse uten spesifikasjon (ICPC-kode p72)
  • Bipolar lidelse (ICPC-kode p73)

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som bor i en av Københavns kommunes sosialpsykiatriske boliger
  • Personer med livstruende sykdom
  • Personer som ikke forstår og/eller snakker det danske språket
  • Personer med akutte selvmordstanker
  • Personer med et alvorlig pågående misbruk som er uforenlig med deltakelse
  • Personer som vurderes å være en trussel mot personalet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell behandling av påvist(e) somatisk(e) sykdom(er)
Hver enkelt fastlege gjennomgår sitt journalsystem og oppdager pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Pasienter som oppfyller disse kriteriene vil bli invitert til å delta i prosjektet.
Pasienter som får diagnosen en eller flere av de utvalgte somatiske sykdommene får et individualisert behandlingsforløp i allmennpraksis, primært med fokus på igangsetting og vedlikehold av medisinsk behandling, samt etterlevelse av gjeldende kliniske retningslinjer og kursopplegg. Behandlingsmål settes i aktivt samarbeid med pasienten og hans/hennes familie og med veiledning og støtte fra Mental Health Center København, kliniske farmakologer og relevant personale fra kommunen når det gjelder kontakt-/støttepersoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Identifiserte pasienter med psykisk sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
Andel individer identifisert med de utvalgte psykiske sykdommene fra allmennlegens totale befolkning
Grunnlinje
Pasienter som deltar på screening
Tidsramme: Grunnlinje
Andel individer som deltar på screening av den totale populasjonen av individer som oppgir via telefon at de ønsker å delta
Grunnlinje
Pasienter diagnostisert med somatisk sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
Andel screenede individer som er diagnostisert med en eller flere av de utvalgte somatiske sykdommene
Grunnlinje
Pasienter med ubehandlet somatisk sykdom
Tidsramme: Grunnlinje
Andel screenede individer hvor ubehandlet somatisk sykdom er identifisert
Grunnlinje
Antall oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Ett år
Antall oppfølgingsbesøk for deltakere der det er igangsatt medisinsk behandling av somatisk sykdom sammenlignes med antall besøk i allmennpraksis året før intervensjonen.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hensiktsmessigheten av medisinsk behandling
Tidsramme: Ett år
Hvorvidt pasientenes medisinske behandling er hensiktsmessig, vurderes ved hjelp av Medisinering Appropriateness Index (MAI)
Ett år
Endring i HbA1c (blodprøve)
Tidsramme: Ett år
Vurdering av endring i HbA1c siden baseline for deltakerne som det er igangsatt medisinsk behandling for
Ett år
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Ett år
Vurdering av endring i kroppsvekt (kilogram) siden baseline for deltakerne som det er igangsatt medisinsk behandling for
Ett år
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Ett år
Vurdering av endring i blodtrykk (mmHg) siden baseline for deltakerne som medisinsk behandling er igangsatt for
Ett år
Endring i blodkolesterol (blodprøve)
Tidsramme: Ett år
Vurdering av endring i blodkolesterol siden baseline for deltakerne som det er igangsatt medisinsk behandling for
Ett år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksess for inklusjonskriterier
Tidsramme: Ett år
Kvalitative intervjuer med klinikere vil bli gjort for å vurdere suksessen til inklusjonskriteriene.
Ett år
Suksess for eksklusjonskriterier
Tidsramme: Ett år
Kvalitative intervjuer med klinikere vil bli gjort for å vurdere suksessen til eksklusjonskriteriene.
Ett år
Suksess for tiltak for rekruttering av pasienter
Tidsramme: Ett år

Kvalitative intervjuer med klinikere og kommunale kontakt-/støttepersoner vil bli gjort for å vurdere om prosessen lykkes med å motivere deltakerne til å delta på screening og påfølgende oppfølgingsbesøk.

Dataregistreringsark om oppmøte og telefonisk kontakt med deltakere vil bli vurdert.

Ett år
Suksess med screening og behandling
Tidsramme: Ett år
Kvalitative intervjuer med klinikere og kommunale kontakt-/støttepersoner vil bli gjort for å vurdere suksessen til prosessen i screening og behandling av målpersonene i allmennpraksis
Ett år
Individuelle fordeler
Tidsramme: Ett år
Det vil bli gjort kvalitative intervjuer med klinikere, kommunale kontakt-/støttepersoner og deltakere for å vurdere hvilke personer som hadde nytte av intervensjonen og hvilke som ikke gjorde det.
Ett år
Omstendigheter for suksess
Tidsramme: Ett år
Det vil bli gjort kvalitative intervjuer med klinikere, kommunale kontakt-/støttepersoner og deltakere for å vurdere under hvilke omstendigheter intervensjonen har lyktes.
Ett år
Suksess med tverrsektorielt samarbeid
Tidsramme: Ett år
Det vil bli gjort kvalitative intervjuer med klinikere, kommunale kontakt-/støttepersoner, psykiatere, kliniske farmakologer og deltakere for å vurdere hvordan det tverrsektorielle samarbeidet fungerte.
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ane F Bendix, MD, Intersectoral Research Unit for Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemi

Kliniske studier på Screening

Abonnere