Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie i leczenie chorób somatycznych u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi

8 lutego 2018 zaktualizowane przez: Anne Marie Lyngsø, Intersectoral Research Unit for Health Services

Wykrywanie i leczenie wybranych przewlekłych chorób somatycznych u pacjentów z ciężkimi chorobami psychicznymi: opracowanie i przetestowanie skoordynowanej interdyscyplinarnej i międzysektorowej interwencji

W Danii około 2% populacji żyje z poważnymi chorobami psychicznymi. Osoby z poważnymi chorobami psychicznymi żyją 15-20 lat krócej niż populacja ogólna. Większość utraconych lat życia jest konsekwencją nadmiernej umieralności z powodu chorób somatycznych. Wysoką częstość występowania chorób somatycznych wśród osób z ciężkimi chorobami psychicznymi można w dużej mierze przypisać brakowi aktywności fizycznej, niezdrowej diecie i skutkom ubocznym leków psychofarmakologicznych. Oprócz wpływu niezdrowego stylu życia i skutków ubocznych leków, badania sugerują, że osoby z poważnymi chorobami psychicznymi nie otrzymują takiego samego leczenia chorób somatycznych, jak reszta populacji. Nierówności w diagnostyce i leczeniu można przypisać stygmatyzacji ze strony świadczeniodawców oraz braku świadomości pacjentów i niechęci do korzystania z pomocy medycznej. Co więcej, rosnąca specjalizacja zarówno w opiece somatycznej, jak i psychiatrycznej doprowadziła do podziału na te dwa systemy leczenia (8,9). Pacjenci z ciężkimi chorobami psychicznymi, którzy jednocześnie cierpią na jedną lub więcej chorób somatycznych, wymagają skoordynowanego leczenia; takie leczenie powinno obejmować praktykę lekarską, gminę oraz szpital psychiatryczno-somatyczny. W związku z tym do stworzenia skutecznych i skoordynowanych trajektorii leczenia niezbędne są następujące elementy: szczegółowe przygotowanie, jakościowa ocena procesu jako integralna część przebiegu leczenia oraz zaangażowanie wszystkich interesariuszy od samego początku.

Ogólnym celem projektu jest optymalizacja wykrywania wybranych przewlekłych chorób somatycznych, w tym chorób układu krążenia (niedokrwienie i niewydolność serca), cukrzycy, nadciśnienia i wysokiego poziomu cholesterolu u osób ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową; rozpocząć leczenie; oraz w celu zapewnienia zgodności leczenia wśród pacjentów.

W związku z tym projekt ma następujące cele:

  • Opracowanie interwencji skierowanej do osób ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową, która może zoptymalizować wykrywanie wybranych przewlekłych chorób somatycznych, w tym chorób układu krążenia (niedokrwienie i niewydolność serca), cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i wysokiego poziomu cholesterolu
  • Sprawdzenie, czy opracowana interwencja może zoptymalizować wykrywanie chorób układu krążenia (niedokrwienie i niewydolność serca), cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i wysokiego poziomu cholesterolu u osób ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową

Hipotezy projektu są takie, że interdyscyplinarna i międzysektorowa interwencja skierowana do osób ze schizofrenią, zaburzeniem schizoafektywnym lub chorobą afektywną dwubiegunową może

  • zoptymalizować wykrywanie chorób układu krążenia (niedokrwienie i niewydolność serca), cukrzycy, nadciśnienia tętniczego i wysokiego poziomu cholesterolu poprzez systematyczne badania przesiewowe w praktyce lekarza rodzinnego
  • prowadzić do rozpoczęcia i utrzymania odpowiedniego leczenia. Ponadto stawiamy hipotezę, że pełna interwencja w perspektywie długoterminowej doprowadzi do zmniejszenia śmiertelności w grupie docelowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt, materiały i metody:

Projekt podzielony jest na dwie fazy. W fazie 1 opracowywana jest interwencja projektu; w fazie 2 interwencja jest testowana. Faza 2 zostanie przeprowadzona jako studium wykonalności.

Rekrutacja:

Na podstawie doświadczeń z poprzednich badań wiemy, że grupa docelowa może być trudna do zrekrutowania i utrzymania w trakcie leczenia. Oczekujemy, że 10-15 pacjentów należących do każdego numeru świadczeniodawcy spełni kryteria włączenia do projektu. Aby pozyskać wystarczającą liczbę pacjentów do projektu, chcemy włączyć 20 lekarzy ogólnych (indywidualne numery świadczeniodawców). W związku z tym realistyczne jest założenie, że około 75 pacjentów poddawanych jest badaniom przesiewowym w ramach praktyki ogólnej.

Rekrutacja lekarzy pierwszego kontaktu odbywać się będzie poprzez przesłanie pisemnej informacji o udziale w projekcie oraz zaproszenia do udziału. Zaproszeni zostaną tylko lekarze pierwszego kontaktu, którzy mają jedną lub kilka pielęgniarek. Po pisemnym zaproszeniu nastąpi rozmowa telefoniczna do wszystkich zaproszonych w celu zidentyfikowania praktyków pragnących wziąć udział.

Interwencja:

Faza 1: Rozwój interwencji:

Celem fazy 1 jest zaprojektowanie interwencji opartej na doświadczeniach i perspektywach zaangażowanych interesariuszy w zakresie optymalizacji wykrywania i leczenia chorób somatycznych wśród osób z ciężkimi chorobami psychicznymi. Projekt opiera się na fundamentalnym założeniu, że aby interwencja była skuteczna i wykonalna w praktyce, niezbędne jest zaangażowanie wszystkich odpowiednich interesariuszy już na etapie opracowywania. Ta faza obejmuje 1) spotkania z kluczowymi zainteresowanymi stronami w terenie, 2) obserwacje i wywiady w Centrum Zdrowia Psychicznego w Kopenhadze i gminie Kopenhaga, 3) liczne spotkania projektowe z udziałem wszystkich sektorów projektu, a także bieżące monitorowanie przez grupę projektową .

Faza 2: Testowanie interwencji:

Interwencja jest podzielona na dwie części: interwencję przesiewową i interwencję leczniczą. Testowanie interwencji jest przeprowadzane jako studium wykonalności.

Ocena:

Ocena jest dwojaka:

  1. Ocena efektu interwencji
  2. Ocena procesu wdrożenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci, którzy pojawiają się w indywidualnym systemie kartoteki lekarza pierwszego kontaktu z jedną z następujących diagnoz:

  • Schizofrenia (kod ICPC p72)
  • Zaburzenie psychotyczne-schizoafektywne bez specyfikacji (kod ICPC p72)
  • Choroba afektywna dwubiegunowa (kod ICPC p73)

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby mieszkające w jednym z domów socjalno-psychiatrycznych gminy Kopenhaga
  • Osoby z chorobą zagrażającą życiu
  • Osoby, które nie rozumieją i/lub nie mówią w języku duńskim
  • Osoby z ostrymi myślami samobójczymi
  • Osoby z poważnym nadużyciem prądu nie do pogodzenia z uczestnictwem
  • Osoby oceniane jako stanowiące zagrożenie dla personelu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indywidualne leczenie wykrytych chorób somatycznych
Inny: Ekranizacja
Każdy indywidualny lekarz rodzinny przegląda swój system dokumentacji i wykrywa pacjentów, którzy spełniają kryteria włączenia. Pacjenci spełniający te kryteria zostaną zaproszeni do udziału w projekcie.
Inny: Leczenie
Pacjenci, u których rozpoznano jedną lub kilka wybranych chorób somatycznych, otrzymują w ramach praktyki podstawowej zindywidualizowany tok leczenia, skupiający się przede wszystkim na rozpoczęciu i podtrzymaniu leczenia zachowawczego, zgodnie z aktualnymi wytycznymi klinicznymi i programami kursów. Cele leczenia ustalane są w aktywnej współpracy z pacjentem i jego rodziną oraz przy nadzorze i wsparciu Kopenhaskiego Centrum Zdrowia Psychicznego, farmakologów klinicznych oraz odpowiedniego personelu gminy w zakresie osób kontaktowych/wspierających.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikowani pacjenci z chorobą psychiczną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek osób zidentyfikowanych z wybranymi chorobami psychicznymi w ogólnej populacji lekarzy pierwszego kontaktu
Linia bazowa
Pacjenci biorący udział w badaniach przesiewowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek osób biorących udział w badaniu przesiewowym w ogólnej populacji osób, które zgłosiły telefonicznie chęć udziału
Linia bazowa
Pacjenci z rozpoznaniem choroby somatycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek przebadanych osób, u których zdiagnozowano jedną lub więcej wybranych chorób somatycznych
Linia bazowa
Pacjenci z nieleczoną chorobą somatyczną
Ramy czasowe: Linia bazowa
Odsetek przebadanych osób, u których wykryto nieleczoną chorobę somatyczną
Linia bazowa
Liczba wizyt kontrolnych
Ramy czasowe: Rok
Porównanie liczby wizyt kontrolnych uczestników, u których rozpoczęto leczenie farmakologiczne choroby somatycznej, z liczbą wizyt w poradni podstawowej w roku poprzedzającym interwencję
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedniość leczenia
Ramy czasowe: Rok
To, czy leczenie medyczne pacjentów jest właściwe, ocenia się za pomocą wskaźnika adekwatności leków (MAI)
Rok
Zmiana HbA1c (badanie krwi)
Ramy czasowe: Rok
Ocena zmiany HbA1c od wartości wyjściowej dla uczestników, u których rozpoczęto leczenie
Rok
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Rok
Ocena zmiany masy ciała (kilogramy) od wartości wyjściowej dla uczestników, u których rozpoczęto leczenie
Rok
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rok
Ocena zmiany ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowej u uczestników, u których rozpoczęto leczenie
Rok
Zmiana stężenia cholesterolu we krwi (badanie krwi)
Ramy czasowe: Rok
Ocena zmiany poziomu cholesterolu we krwi od wartości wyjściowych u uczestników, u których rozpoczęto leczenie
Rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces kryteriów włączenia
Ramy czasowe: Rok
Zostaną przeprowadzone jakościowe wywiady z klinicystami, aby ocenić powodzenie kryteriów włączenia.
Rok
Sukces kryteriów wykluczenia
Ramy czasowe: Rok
Zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z klinicystami w celu oceny skuteczności kryteriów wykluczenia.
Rok
Sukces inicjatyw rekrutacji pacjentów
Ramy czasowe: Rok

Zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z klinicystami i miejskimi osobami kontaktowymi/wspierającymi, aby ocenić powodzenie procesu zachęcania uczestników do udziału w badaniach przesiewowych i kolejnych wizytach kontrolnych.

Oceniane będą karty rejestracji danych dotyczące obecności i kontaktu telefonicznego z uczestnikami.
Rok
Sukces badań przesiewowych i leczenia
Ramy czasowe: Rok
Zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z klinicystami i miejskimi osobami kontaktowymi/wspierającymi w celu oceny powodzenia procesu w badaniach przesiewowych i leczeniu osób docelowych w praktyce ogólnej
Rok
Korzyści indywidualne
Ramy czasowe: Rok
Przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe z klinicystami, miejskimi osobami kontaktowymi/wspierającymi i uczestnikami w celu oceny, które osoby odniosły korzyści z interwencji, a które nie.
Rok
Okoliczności sukcesu
Ramy czasowe: Rok
Zostaną przeprowadzone wywiady jakościowe z klinicystami, miejskimi osobami kontaktowymi/wspierającymi i uczestnikami w celu oceny okoliczności, w których interwencja się powiodła.
Rok
Sukces współpracy międzysektorowej
Ramy czasowe: Rok
Przeprowadzone zostaną jakościowe wywiady z klinicystami, miejskimi osobami kontaktowymi/wspierającymi, psychiatrami, farmakologami klinicznymi i uczestnikami w celu oceny funkcjonowania współpracy międzysektorowej.
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intersectoral Research Unit for Health Services

Współpracownicy

Bispebjerg Hospital
The City of Copenhagen
Mental Health Centre Copenhagen
Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ane F Bendix, MD, Intersectoral Research Unit for Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSU-2017-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ekranizacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj