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Detecção e Tratamento de Doença Somática em Pacientes com Doença Mental Grave

8 de fevereiro de 2018 atualizado por: Anne Marie Lyngsø, Intersectoral Research Unit for Health Services

Detecção e Tratamento de Doenças Crônicas Somáticas Selecionadas em Pacientes com Doença Mental Grave: Desenvolvimento e Teste de uma Intervenção Interdisciplinar e Intersetorial Coordenada

Na Dinamarca, cerca de 2% da população vive com doença mental grave. Pessoas com doença mental grave vivem 15 a 20 anos a menos do que a população em geral. A maioria dos anos de vida perdidos são consequência do excesso de mortalidade por doenças somáticas. A alta prevalência de doença somática entre pessoas com doença mental grave pode ser amplamente atribuída à inatividade física, dieta pouco saudável e efeitos colaterais de drogas psicofarmacológicas. Além dos impactos do estilo de vida pouco saudável e dos efeitos colaterais dos medicamentos, a pesquisa sugere que os indivíduos com doença mental grave não recebem o mesmo tratamento para suas doenças somáticas que o restante da população. A desigualdade no diagnóstico e tratamento pode ser atribuída à estigmatização dos profissionais de saúde e à falta de conhecimento dos sintomas pelos pacientes e à relutância em procurar atendimento médico. Além disso, a crescente especialização nos cuidados somáticos e psiquiátricos levou a uma divisão entre esses dois sistemas de tratamento (8,9). Pacientes com doença mental grave que apresentam simultaneamente uma ou mais doenças somáticas precisam que seu tratamento seja coordenado; tal tratamento deve abranger a clínica geral, o município e o hospital psiquiátrico e somático. Assim, os seguintes elementos são necessários para criar trajetórias de tratamento eficazes e coordenadas: preparação detalhada, avaliação qualitativa do processo como parte integrante dos cursos de tratamento e envolvimento de todas as partes interessadas desde o início.

O objetivo geral do projeto é otimizar a detecção de doenças somáticas crônicas selecionadas, incluindo doenças cardiovasculares (isquemia e insuficiência cardíaca), diabetes, hipertensão e colesterol alto, em indivíduos com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar; iniciar tratamento médico; e para garantir a adesão ao tratamento entre os pacientes.

Assim, o projeto tem os seguintes objetivos:

  • Desenvolver uma intervenção direcionada a indivíduos com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar que possa otimizar a detecção de doenças somáticas crônicas selecionadas, incluindo doenças cardiovasculares (isquemia e insuficiência cardíaca), diabetes, hipertensão e colesterol alto
  • Testar se a intervenção desenvolvida pode otimizar a detecção de doença cardiovascular (isquemia e insuficiência cardíaca), diabetes, hipertensão e colesterol alto em indivíduos com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar

As hipóteses do projeto são de que uma intervenção interdisciplinar e intersetorial dirigida a indivíduos com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar pode

  • otimizar a detecção de doenças cardiovasculares (isquemia e insuficiência cardíaca), diabetes, hipertensão e colesterol alto por triagem sistemática na clínica geral
  • levar ao início e manutenção de tratamento médico relevante. Além disso, levantamos a hipótese de que a intervenção completa em uma perspectiva de longo prazo levará à diminuição da mortalidade dentro do grupo-alvo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Design, materiais e métodos:

O projeto está dividido em duas fases. Na Fase 1 desenvolve-se a intervenção do projeto; na Fase 2 a intervenção é testada. A Fase 2 será conduzida como um estudo de viabilidade.

Recrutamento:

Com base na experiência de estudos anteriores, sabemos que o grupo-alvo pode ser difícil de recrutar e manter durante o tratamento. Esperamos que 10 a 15 pacientes pertencentes a cada número de provedor atendam aos critérios de inclusão do projeto. Para obter pacientes suficientes para o projeto, pretendemos incluir 20 clínicos gerais (números de provedores individuais). Assim, é realista supor que cerca de 75 pacientes sejam submetidos a triagem na clínica geral.

O recrutamento de clínicos gerais será feito através do envio de informações por escrito sobre a participação no projeto e um convite para participar. Só serão convidados médicos de clínica geral que tenham um ou vários enfermeiro(s) prático(s). O convite por escrito será seguido por um telefonema para todos os convidados para identificar os praticantes que desejam participar.

Intervenção:

Fase 1: Desenvolvimento da intervenção:

O objetivo da Fase 1 é projetar uma intervenção com base nas experiências e perspectivas das partes interessadas envolvidas sobre como otimizar a detecção e tratamento de doenças somáticas entre pessoas com doença mental grave. O projeto assenta na ideia fundamental de que é crucial envolver todas as partes interessadas relevantes desde a fase de desenvolvimento para que a intervenção seja eficaz e viável de implementar na prática. Esta fase inclui 1) reuniões com as principais partes interessadas no campo, 2) observações e entrevistas no Centro de Saúde Mental de Copenhague e no Município de Copenhague, 3) várias reuniões de projeto envolvendo todos os setores do projeto, bem como monitoramento contínuo pelo grupo do projeto .

Fase 2: Teste da intervenção:

A intervenção é dividida em duas partes: uma intervenção de triagem e uma intervenção de tratamento. O teste das intervenções é conduzido como um estudo de viabilidade.

Avaliação:

A avaliação é dupla:

  1. Avaliação do efeito da intervenção
  2. Avaliação do processo de implementação

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

36 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes que aparecem no sistema de registro de seu clínico geral individual com um dos seguintes diagnósticos:

  • Esquizofrenia (código ICPC p72)
  • Psicose-transtorno esquizoafetivo sem especificação (código ICPC p72)
  • Transtorno bipolar (código ICPC p73)

Critério de exclusão:

  • Pessoas que vivem em uma das residências sócio-psiquiátricas do Município de Copenhague
  • Pessoas com doenças com risco de vida
  • Pessoas que não entendem e/ou não falam a língua dinamarquesa
  • Pessoas com ideação suicida aguda
  • Pessoas com abuso atual grave incompatível com a participação
  • Pessoas que são avaliadas como sendo uma ameaça para a equipe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento individualizado de doenças somáticas detectadas
Cada clínico geral individual analisa seu sistema de registro e detecta pacientes que atendem aos critérios de inclusão. Os pacientes que atenderem a esses critérios serão convidados a participar do projeto.
Os pacientes que são diagnosticados com uma ou mais das doenças somáticas selecionadas recebem um curso individualizado de tratamento em clínica geral, focando principalmente no início e na manutenção do tratamento médico e em conformidade com as diretrizes clínicas e programas de curso atuais. Os objetivos do tratamento são definidos em cooperação ativa com o paciente e sua família e com supervisão e apoio do Centro de Saúde Mental Copenhagen, farmacologistas clínicos e funcionários relevantes do município em termos de pessoas de contato/apoio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pacientes identificados com doença mental
Prazo: Linha de base
Proporção de indivíduos identificados com as doenças mentais selecionadas da população total do clínico geral
Linha de base
Pacientes que frequentam a triagem
Prazo: Linha de base
Proporção de indivíduos que comparecem à triagem sobre a população total de indivíduos que indicam por telefone o desejo de participar
Linha de base
Pacientes diagnosticados com doença somática
Prazo: Linha de base
Proporção de indivíduos rastreados que são diagnosticados com uma ou mais das doenças somáticas selecionadas
Linha de base
Pacientes com doença somática não tratada
Prazo: Linha de base
Proporção de indivíduos rastreados nos quais a doença somática não tratada é identificada
Linha de base
Número de visitas de acompanhamento
Prazo: Um ano
O número de visitas de acompanhamento para os participantes nos quais o tratamento médico da doença somática foi iniciado é comparado com o número de visitas na clínica geral no ano anterior à intervenção
Um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação do tratamento médico
Prazo: Um ano
Se o tratamento médico dos pacientes é apropriado é avaliado usando o Índice de Adequação de Medicação (MAI)
Um ano
Alteração na HbA1c (exame de sangue)
Prazo: Um ano
Avaliação da mudança na HbA1c desde a linha de base para os participantes para os quais o tratamento médico foi iniciado
Um ano
Mudança no peso corporal
Prazo: Um ano
Avaliação da mudança no peso corporal (quilogramas) desde a linha de base para os participantes para os quais o tratamento médico foi iniciado
Um ano
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Um ano
Avaliação da mudança na pressão arterial (mmHg) desde o início para os participantes para os quais o tratamento médico foi iniciado
Um ano
Alteração do colesterol no sangue (exame de sangue)
Prazo: Um ano
Avaliação da mudança no colesterol no sangue desde o início para os participantes para os quais o tratamento médico foi iniciado
Um ano

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso dos critérios de inclusão
Prazo: Um ano
Entrevistas qualitativas com médicos serão feitas para avaliar o sucesso dos critérios de inclusão.
Um ano
Sucesso dos critérios de exclusão
Prazo: Um ano
Entrevistas qualitativas com médicos serão feitas para avaliar o sucesso dos critérios de exclusão.
Um ano
Sucesso das iniciativas de captação de pacientes
Prazo: Um ano

Entrevistas qualitativas com médicos e pessoas de contato/apoio municipais serão feitas para avaliar o sucesso do processo em incentivar os participantes a comparecer à triagem e subsequentes visitas de acompanhamento.

Serão avaliadas fichas de registro de dados de atendimento e contato telefônico com os participantes.

Um ano
Sucesso da triagem e tratamento
Prazo: Um ano
Entrevistas qualitativas com médicos e pessoas de contato/apoio municipais serão feitas para avaliar o sucesso do processo de triagem e tratamento dos indivíduos-alvo na clínica geral
Um ano
Benefícios individuais
Prazo: Um ano
Entrevistas qualitativas com médicos, pessoas de contato/apoio municipal e participantes serão feitas para avaliar quais indivíduos se beneficiaram da intervenção e quais não.
Um ano
Circunstâncias para o sucesso
Prazo: Um ano
Entrevistas qualitativas com médicos, pessoas de contato/apoio municipais e participantes serão feitas para avaliar as circunstâncias em que a intervenção foi bem-sucedida.
Um ano
Sucesso da cooperação intersetorial
Prazo: Um ano
Entrevistas qualitativas com médicos, pessoas de contato/apoio municipais, psiquiatras, farmacologistas clínicos e participantes serão feitas para avaliar como funcionou a cooperação intersetorial.
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ane F Bendix, MD, Intersectoral Research Unit for Health Services

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Triagem

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