- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03428308
Detecção e Tratamento de Doença Somática em Pacientes com Doença Mental Grave
Detecção e Tratamento de Doenças Crônicas Somáticas Selecionadas em Pacientes com Doença Mental Grave: Desenvolvimento e Teste de uma Intervenção Interdisciplinar e Intersetorial Coordenada
Na Dinamarca, cerca de 2% da população vive com doença mental grave. Pessoas com doença mental grave vivem 15 a 20 anos a menos do que a população em geral. A maioria dos anos de vida perdidos são consequência do excesso de mortalidade por doenças somáticas. A alta prevalência de doença somática entre pessoas com doença mental grave pode ser amplamente atribuída à inatividade física, dieta pouco saudável e efeitos colaterais de drogas psicofarmacológicas. Além dos impactos do estilo de vida pouco saudável e dos efeitos colaterais dos medicamentos, a pesquisa sugere que os indivíduos com doença mental grave não recebem o mesmo tratamento para suas doenças somáticas que o restante da população. A desigualdade no diagnóstico e tratamento pode ser atribuída à estigmatização dos profissionais de saúde e à falta de conhecimento dos sintomas pelos pacientes e à relutância em procurar atendimento médico. Além disso, a crescente especialização nos cuidados somáticos e psiquiátricos levou a uma divisão entre esses dois sistemas de tratamento (8,9). Pacientes com doença mental grave que apresentam simultaneamente uma ou mais doenças somáticas precisam que seu tratamento seja coordenado; tal tratamento deve abranger a clínica geral, o município e o hospital psiquiátrico e somático. Assim, os seguintes elementos são necessários para criar trajetórias de tratamento eficazes e coordenadas: preparação detalhada, avaliação qualitativa do processo como parte integrante dos cursos de tratamento e envolvimento de todas as partes interessadas desde o início.
O objetivo geral do projeto é otimizar a detecção de doenças somáticas crônicas selecionadas, incluindo doenças cardiovasculares (isquemia e insuficiência cardíaca), diabetes, hipertensão e colesterol alto, em indivíduos com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar; iniciar tratamento médico; e para garantir a adesão ao tratamento entre os pacientes.
Assim, o projeto tem os seguintes objetivos:
- Desenvolver uma intervenção direcionada a indivíduos com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar que possa otimizar a detecção de doenças somáticas crônicas selecionadas, incluindo doenças cardiovasculares (isquemia e insuficiência cardíaca), diabetes, hipertensão e colesterol alto
- Testar se a intervenção desenvolvida pode otimizar a detecção de doença cardiovascular (isquemia e insuficiência cardíaca), diabetes, hipertensão e colesterol alto em indivíduos com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar
As hipóteses do projeto são de que uma intervenção interdisciplinar e intersetorial dirigida a indivíduos com esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou transtorno bipolar pode
- otimizar a detecção de doenças cardiovasculares (isquemia e insuficiência cardíaca), diabetes, hipertensão e colesterol alto por triagem sistemática na clínica geral
- levar ao início e manutenção de tratamento médico relevante. Além disso, levantamos a hipótese de que a intervenção completa em uma perspectiva de longo prazo levará à diminuição da mortalidade dentro do grupo-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design, materiais e métodos:
O projeto está dividido em duas fases. Na Fase 1 desenvolve-se a intervenção do projeto; na Fase 2 a intervenção é testada. A Fase 2 será conduzida como um estudo de viabilidade.
Recrutamento:
Com base na experiência de estudos anteriores, sabemos que o grupo-alvo pode ser difícil de recrutar e manter durante o tratamento. Esperamos que 10 a 15 pacientes pertencentes a cada número de provedor atendam aos critérios de inclusão do projeto. Para obter pacientes suficientes para o projeto, pretendemos incluir 20 clínicos gerais (números de provedores individuais). Assim, é realista supor que cerca de 75 pacientes sejam submetidos a triagem na clínica geral.
O recrutamento de clínicos gerais será feito através do envio de informações por escrito sobre a participação no projeto e um convite para participar. Só serão convidados médicos de clínica geral que tenham um ou vários enfermeiro(s) prático(s). O convite por escrito será seguido por um telefonema para todos os convidados para identificar os praticantes que desejam participar.
Intervenção:
Fase 1: Desenvolvimento da intervenção:
O objetivo da Fase 1 é projetar uma intervenção com base nas experiências e perspectivas das partes interessadas envolvidas sobre como otimizar a detecção e tratamento de doenças somáticas entre pessoas com doença mental grave. O projeto assenta na ideia fundamental de que é crucial envolver todas as partes interessadas relevantes desde a fase de desenvolvimento para que a intervenção seja eficaz e viável de implementar na prática. Esta fase inclui 1) reuniões com as principais partes interessadas no campo, 2) observações e entrevistas no Centro de Saúde Mental de Copenhague e no Município de Copenhague, 3) várias reuniões de projeto envolvendo todos os setores do projeto, bem como monitoramento contínuo pelo grupo do projeto .
Fase 2: Teste da intervenção:
A intervenção é dividida em duas partes: uma intervenção de triagem e uma intervenção de tratamento. O teste das intervenções é conduzido como um estudo de viabilidade.
Avaliação:
A avaliação é dupla:
- Avaliação do efeito da intervenção
- Avaliação do processo de implementação
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes que aparecem no sistema de registro de seu clínico geral individual com um dos seguintes diagnósticos:
- Esquizofrenia (código ICPC p72)
- Psicose-transtorno esquizoafetivo sem especificação (código ICPC p72)
- Transtorno bipolar (código ICPC p73)
Critério de exclusão:
- Pessoas que vivem em uma das residências sócio-psiquiátricas do Município de Copenhague
- Pessoas com doenças com risco de vida
- Pessoas que não entendem e/ou não falam a língua dinamarquesa
- Pessoas com ideação suicida aguda
- Pessoas com abuso atual grave incompatível com a participação
- Pessoas que são avaliadas como sendo uma ameaça para a equipe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Tratamento individualizado de doenças somáticas detectadas
|
Cada clínico geral individual analisa seu sistema de registro e detecta pacientes que atendem aos critérios de inclusão.
Os pacientes que atenderem a esses critérios serão convidados a participar do projeto.
Os pacientes que são diagnosticados com uma ou mais das doenças somáticas selecionadas recebem um curso individualizado de tratamento em clínica geral, focando principalmente no início e na manutenção do tratamento médico e em conformidade com as diretrizes clínicas e programas de curso atuais.
Os objetivos do tratamento são definidos em cooperação ativa com o paciente e sua família e com supervisão e apoio do Centro de Saúde Mental Copenhagen, farmacologistas clínicos e funcionários relevantes do município em termos de pessoas de contato/apoio.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pacientes identificados com doença mental
Prazo: Linha de base
|
Proporção de indivíduos identificados com as doenças mentais selecionadas da população total do clínico geral
|
Linha de base
|
Pacientes que frequentam a triagem
Prazo: Linha de base
|
Proporção de indivíduos que comparecem à triagem sobre a população total de indivíduos que indicam por telefone o desejo de participar
|
Linha de base
|
Pacientes diagnosticados com doença somática
Prazo: Linha de base
|
Proporção de indivíduos rastreados que são diagnosticados com uma ou mais das doenças somáticas selecionadas
|
Linha de base
|
Pacientes com doença somática não tratada
Prazo: Linha de base
|
Proporção de indivíduos rastreados nos quais a doença somática não tratada é identificada
|
Linha de base
|
Número de visitas de acompanhamento
Prazo: Um ano
|
O número de visitas de acompanhamento para os participantes nos quais o tratamento médico da doença somática foi iniciado é comparado com o número de visitas na clínica geral no ano anterior à intervenção
|
Um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Adequação do tratamento médico
Prazo: Um ano
|
Se o tratamento médico dos pacientes é apropriado é avaliado usando o Índice de Adequação de Medicação (MAI)
|
Um ano
|
Alteração na HbA1c (exame de sangue)
Prazo: Um ano
|
Avaliação da mudança na HbA1c desde a linha de base para os participantes para os quais o tratamento médico foi iniciado
|
Um ano
|
Mudança no peso corporal
Prazo: Um ano
|
Avaliação da mudança no peso corporal (quilogramas) desde a linha de base para os participantes para os quais o tratamento médico foi iniciado
|
Um ano
|
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Um ano
|
Avaliação da mudança na pressão arterial (mmHg) desde o início para os participantes para os quais o tratamento médico foi iniciado
|
Um ano
|
Alteração do colesterol no sangue (exame de sangue)
Prazo: Um ano
|
Avaliação da mudança no colesterol no sangue desde o início para os participantes para os quais o tratamento médico foi iniciado
|
Um ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sucesso dos critérios de inclusão
Prazo: Um ano
|
Entrevistas qualitativas com médicos serão feitas para avaliar o sucesso dos critérios de inclusão.
|
Um ano
|
Sucesso dos critérios de exclusão
Prazo: Um ano
|
Entrevistas qualitativas com médicos serão feitas para avaliar o sucesso dos critérios de exclusão.
|
Um ano
|
Sucesso das iniciativas de captação de pacientes
Prazo: Um ano
|
Entrevistas qualitativas com médicos e pessoas de contato/apoio municipais serão feitas para avaliar o sucesso do processo em incentivar os participantes a comparecer à triagem e subsequentes visitas de acompanhamento. Serão avaliadas fichas de registro de dados de atendimento e contato telefônico com os participantes. |
Um ano
|
Sucesso da triagem e tratamento
Prazo: Um ano
|
Entrevistas qualitativas com médicos e pessoas de contato/apoio municipais serão feitas para avaliar o sucesso do processo de triagem e tratamento dos indivíduos-alvo na clínica geral
|
Um ano
|
Benefícios individuais
Prazo: Um ano
|
Entrevistas qualitativas com médicos, pessoas de contato/apoio municipal e participantes serão feitas para avaliar quais indivíduos se beneficiaram da intervenção e quais não.
|
Um ano
|
Circunstâncias para o sucesso
Prazo: Um ano
|
Entrevistas qualitativas com médicos, pessoas de contato/apoio municipais e participantes serão feitas para avaliar as circunstâncias em que a intervenção foi bem-sucedida.
|
Um ano
|
Sucesso da cooperação intersetorial
Prazo: Um ano
|
Entrevistas qualitativas com médicos, pessoas de contato/apoio municipais, psiquiatras, farmacologistas clínicos e participantes serão feitas para avaliar como funcionou a cooperação intersetorial.
|
Um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Ane F Bendix, MD, Intersectoral Research Unit for Health Services
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
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- Doenças cardiovasculares
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- Doenças Metabólicas
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- Distúrbios do metabolismo lipídico
- Hiperlipidemias
- Dislipidemias
- Insuficiência cardíaca
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Isquemia
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Hipercolesterolemia
Outros números de identificação do estudo
- CSU-2017-002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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