Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szomatikus betegségek kimutatása és kezelése súlyos mentális betegségben szenvedő betegeknél

2018. február 8. frissítette: Anne Marie Lyngsø, Intersectoral Research Unit for Health Services

Válogatott szomatikus krónikus betegségek kimutatása és kezelése súlyos mentális betegségben szenvedő betegeknél: összehangolt interdiszciplináris és ágazatközi beavatkozás kialakítása és tesztelése

Dániában a lakosság körülbelül 2%-a él súlyos mentális betegségben. A súlyos mentális betegségben szenvedők 15-20 évvel élnek kevesebbet, mint az általános népesség. Az elvesztett életévek többsége a szomatikus betegségek miatti többlethalálozás következménye. A súlyos mentális betegségben szenvedők körében a szomatikus betegségek magas prevalenciája nagyrészt a fizikai inaktivitásnak, az egészségtelen táplálkozásnak és a pszichofarmakológiai gyógyszerek mellékhatásainak tudható be. Az egészségtelen életmód és a gyógyszerek mellékhatásai mellett a kutatások azt sugallják, hogy a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének nem részesülnek ugyanolyan kezelésben szomatikus betegségeik miatt, mint a lakosság többi része. A diagnosztikában és kezelésben tapasztalható egyenlőtlenség az egészségügyi szolgáltatók megbélyegzésének, a betegeknek a tünetekkel kapcsolatos nem tudatosságának és az orvosi ellátástól való vonakodásnak tudható be. Továbbá a szomatikus és pszichiátriai ellátáson belüli növekvő specializáció a két kezelési rendszer megosztottságához vezetett (8,9). Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek, akik egyidejűleg egy vagy több szomatikus betegségben szenvednek, kezelésüket össze kell hangolni; az ilyen kezelésnek ki kell terjednie a háziorvosi rendelőre, az önkormányzatra, valamint a pszichiátriai és szomatikus kórházra. Ennek megfelelően a hatékony és összehangolt kezelési pályák kialakításához a következő elemekre van szükség: részletes előkészítés, minőségi folyamatértékelés a kezelések szerves részeként, és a kezdetektől fogva valamennyi érintett bevonása.

A projekt általános célja a kiválasztott krónikus szomatikus betegségek, köztük a szív- és érrendszeri betegségek (ischaemia és szívelégtelenség), a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a magas koleszterinszint, kimutatásának optimalizálása skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy bipoláris zavarban szenvedő egyéneknél; orvosi kezelés megkezdése; valamint a betegek kezelési megfelelőségének biztosítása.

Ennek megfelelően a projekt céljai a következők:

  • A skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy bipoláris zavarban szenvedő egyénekre irányuló beavatkozás kidolgozása, amely optimalizálhatja a kiválasztott krónikus szomatikus betegségek kimutatását, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (ischaemia és szívelégtelenség), a cukorbetegséget, a magas vérnyomást és a magas koleszterinszintet.
  • Annak tesztelése, hogy a kidolgozott beavatkozás optimalizálhatja-e a szív- és érrendszeri betegségek (ischaemia és szívelégtelenség), a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a magas koleszterinszint kimutatását skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.

A projekt hipotézisei szerint a skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy bipoláris zavarban szenvedő egyéneket célzó interdiszciplináris és interszektorális beavatkozás

  • a szív- és érrendszeri betegségek (ischaemia és szívelégtelenség), a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a magas koleszterinszint optimalizálása az általános gyakorlatban végzett szisztematikus szűréssel
  • megfelelő orvosi kezelés megkezdéséhez és fenntartásához vezet. Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy a teljes beavatkozás hosszú távon a célcsoporton belüli mortalitás csökkenéséhez vezet.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Tervezés, anyagok és módszerek:

A projekt két szakaszra oszlik. Az 1. fázisban kidolgozásra kerül a projekt beavatkozása; a 2. fázisban a beavatkozást tesztelik. A 2. fázis megvalósíthatósági tanulmányként fog megvalósulni.

Toborzás:

Korábbi tanulmányok tapasztalatai alapján tudjuk, hogy a célcsoportot nehéz lehet toborozni és fenntartani a kezelés során. Ellátószámonként 10-15 beteg teljesítésére számítunk a projekt befogadási kritériumainak. A projekthez elegendő számú beteg beszerzése érdekében 20 háziorvos bevonását célozzuk (egyéni szolgáltatói szám). Ennek megfelelően reális az a feltételezés, hogy körülbelül 75 beteg vesz részt háziorvosi szűrésen.

A háziorvosok toborzása a projektben való részvételről szóló írásos tájékoztatás és részvételi felhívás elküldésével történik. Csak olyan háziorvosokat hívnak meg, akiknek egy vagy több praxisápolója van. Az írásbeli meghívást telefonhívás követi minden meghívotthoz, hogy azonosítsák a részt venni kívánó szakembereket.

Közbelépés:

1. fázis: A beavatkozás kidolgozása:

Az 1. fázis célja egy beavatkozás megtervezése az érintett érintettek tapasztalatai és perspektívái alapján arra vonatkozóan, hogyan lehet optimalizálni a szomatikus betegségek kimutatását és kezelését a súlyos mentális betegségben szenvedők körében. A projekt azon az alapgondolaton nyugszik, hogy a beavatkozás hatékony és a gyakorlatban megvalósítható megvalósítása érdekében kulcsfontosságú az összes érintett érintett bevonása már a fejlesztési szakaszban. Ez a szakasz 1) találkozókat foglal magában a terület kulcsfontosságú érintettjeivel, 2) megfigyeléseket és interjúkat a Koppenhágai Mentálhigiénés Központban és a koppenhágai önkormányzaton belül, 3) több projekttalálkozót a projekt valamennyi szektorával, valamint a projektcsoport folyamatos monitorozását. .

2. fázis: A beavatkozás tesztelése:

A beavatkozás két részre oszlik: egy szűrőbeavatkozásra és egy kezelési beavatkozásra. A beavatkozások tesztelése megvalósíthatósági tanulmányként történik.

Értékelés:

Az értékelés kettős:

  1. A beavatkozás hatásának értékelése
  2. A megvalósítás folyamatának értékelése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Azok a betegek, akik az alábbi diagnózisok valamelyikével jelennek meg az egyéni háziorvosi nyilvántartási rendszerükben:

  • Skizofrénia (ICPC kód p72)
  • Pszichózis-szkizoaffektív rendellenesség specifikáció nélkül (ICPC kód p72)
  • Bipoláris zavar (ICPC kód p73)

Kizárási kritériumok:

  • Olyan személyek, akik Koppenhága önkormányzatának valamelyik szociális-pszichiátriai lakóhelyén élnek
  • Életveszélyes betegségben szenvedők
  • Olyan személyek, akik nem értik és/vagy nem beszélik a dán nyelvet
  • Akut öngyilkossági gondolatokkal rendelkező személyek
  • A részvétellel összeegyeztethetetlen súlyos jelenlegi bántalmazásban szenvedő személyek
  • Olyan személyek, akikről úgy ítélték meg, hogy veszélyt jelentenek a személyzetre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A felismert szomatikus betegség(ek) személyre szabott kezelése
Minden háziorvos felülvizsgálja nyilvántartási rendszerét, és felderíti azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. Azok a betegek, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, meghívást kapnak a projektben való részvételre.
Azok a betegek, akiknél a kiválasztott szomatikus betegségek közül egyet vagy többet diagnosztizálnak, egyénre szabott kezelést kapnak a háziorvosi rendelőben, elsősorban az orvosi kezelés megkezdésére és fenntartására összpontosítva, és betartva az aktuális klinikai irányelveket és tanfolyami programokat. A kezelési célokat a pácienssel és családjával való aktív együttműködésben, a Koppenhágai Mentálhigiénés Központ, a klinikai farmakológusok és az önkormányzat illetékes munkatársai felügyelete és támogatása mellett határozzák meg a kapcsolattartó/támogató személyek tekintetében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mentális betegségben szenvedő betegek azonosítása
Időkeret: Alapvonal
A kiválasztott mentális betegségekkel azonosított személyek aránya a háziorvos teljes népességéből
Alapvonal
Szűrésen részt vevő betegek
Időkeret: Alapvonal
A szűrésen részt vevők aránya azon egyének teljes populációjából, akik telefonon jelezték részvételi szándékukat
Alapvonal
Szomatikus betegséggel diagnosztizált betegek
Időkeret: Alapvonal
A szűrt személyek aránya, akiknél a kiválasztott szomatikus betegségek közül egyet vagy többet diagnosztizálnak
Alapvonal
Kezeletlen szomatikus betegségben szenvedő betegek
Időkeret: Alapvonal
A szűrt személyek aránya, akiknél kezeletlen szomatikus betegséget azonosítottak
Alapvonal
A nyomon követési látogatások száma
Időkeret: Egy év
Azon résztvevők utóellenőrzési látogatásainak számát, akiknél szomatikus betegség orvosi kezelését megkezdték, összehasonlítják a beavatkozást megelőző év háziorvosi látogatásainak számával.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az orvosi kezelés megfelelősége
Időkeret: Egy év
Azt, hogy a betegek orvosi kezelése megfelelő-e, a gyógyszeres megfelelőségi index (MAI) segítségével értékelik.
Egy év
A HbA1c változása (vérvizsgálat)
Időkeret: Egy év
A HbA1c változásának értékelése a kiindulási állapot óta azon résztvevők esetében, akiknél orvosi kezelést indítottak
Egy év
A testtömeg változása
Időkeret: Egy év
A testtömegben (kilogrammban) a kiindulás óta bekövetkezett változás értékelése azon résztvevők esetében, akiknél orvosi kezelést indítottak
Egy év
Vérnyomás változás
Időkeret: Egy év
A vérnyomás (Hgmm) változásának értékelése a kiindulás óta azon résztvevők esetében, akiknél orvosi kezelést indítottak
Egy év
Vérkoleszterinszint változás (vérvizsgálat)
Időkeret: Egy év
A vér koleszterinszintjének változásának értékelése a kiindulási állapot óta azon résztvevők esetében, akiknél orvosi kezelést indítottak
Egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A felvételi kritériumok sikeressége
Időkeret: Egy év
Kvalitatív interjúkat készítenek a klinikusokkal a felvételi kritériumok sikerességének értékelése érdekében.
Egy év
A kizárási kritériumok teljesítése
Időkeret: Egy év
A klinikusokkal kvalitatív interjúkat készítenek a kizárási kritériumok sikerességének értékelése érdekében.
Egy év
A betegek toborzására irányuló kezdeményezések sikere
Időkeret: Egy év

Kvalitatív interjúkat készítenek a klinikusokkal és az önkormányzati kapcsolattartó/támogató személyekkel, hogy felmérjék a folyamat sikerességét a résztvevők szűrésen és az azt követő utóellenőrzéseken való részvételre való ösztönzésben.

A részvételre és a résztvevőkkel való telefonos kapcsolattartásra vonatkozó adatlapokat értékeljük.

Egy év
A szűrés és a kezelés sikere
Időkeret: Egy év
Kvalitatív interjúkat készítenek a klinikusokkal és az önkormányzati kapcsolattartó/támogató személyekkel, hogy értékeljék a folyamat sikerességét a célszemélyek szűrésében és kezelésében a háziorvosi gyakorlatban.
Egy év
Egyéni juttatások
Időkeret: Egy év
Kvalitatív interjúkat készítenek a klinikusokkal, az önkormányzati kapcsolattartó/támogató személyekkel és a résztvevőkkel, hogy felmérjék, mely személyek részesültek a beavatkozásból, és melyek nem.
Egy év
A siker feltételei
Időkeret: Egy év
Kvalitatív interjúkat készítenek a klinikusokkal, az önkormányzati kapcsolattartó/támogató személyekkel és a résztvevőkkel, hogy felmérjék, milyen körülmények között sikerült a beavatkozás.
Egy év
Az ágazatközi együttműködés sikere
Időkeret: Egy év
Kvalitatív interjúkat készítenek klinikusokkal, önkormányzati kapcsolattartó/támogató személyekkel, pszichiáterekkel, klinikai farmakológusokkal és a résztvevőkkel, hogy felmérjék, hogyan működött az ágazatközi együttműködés.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ane F Bendix, MD, Intersectoral Research Unit for Health Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szűrés

3
Iratkozz fel