- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03428308
Szomatikus betegségek kimutatása és kezelése súlyos mentális betegségben szenvedő betegeknél
Válogatott szomatikus krónikus betegségek kimutatása és kezelése súlyos mentális betegségben szenvedő betegeknél: összehangolt interdiszciplináris és ágazatközi beavatkozás kialakítása és tesztelése
Dániában a lakosság körülbelül 2%-a él súlyos mentális betegségben. A súlyos mentális betegségben szenvedők 15-20 évvel élnek kevesebbet, mint az általános népesség. Az elvesztett életévek többsége a szomatikus betegségek miatti többlethalálozás következménye. A súlyos mentális betegségben szenvedők körében a szomatikus betegségek magas prevalenciája nagyrészt a fizikai inaktivitásnak, az egészségtelen táplálkozásnak és a pszichofarmakológiai gyógyszerek mellékhatásainak tudható be. Az egészségtelen életmód és a gyógyszerek mellékhatásai mellett a kutatások azt sugallják, hogy a súlyos mentális betegségben szenvedő egyének nem részesülnek ugyanolyan kezelésben szomatikus betegségeik miatt, mint a lakosság többi része. A diagnosztikában és kezelésben tapasztalható egyenlőtlenség az egészségügyi szolgáltatók megbélyegzésének, a betegeknek a tünetekkel kapcsolatos nem tudatosságának és az orvosi ellátástól való vonakodásnak tudható be. Továbbá a szomatikus és pszichiátriai ellátáson belüli növekvő specializáció a két kezelési rendszer megosztottságához vezetett (8,9). Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek, akik egyidejűleg egy vagy több szomatikus betegségben szenvednek, kezelésüket össze kell hangolni; az ilyen kezelésnek ki kell terjednie a háziorvosi rendelőre, az önkormányzatra, valamint a pszichiátriai és szomatikus kórházra. Ennek megfelelően a hatékony és összehangolt kezelési pályák kialakításához a következő elemekre van szükség: részletes előkészítés, minőségi folyamatértékelés a kezelések szerves részeként, és a kezdetektől fogva valamennyi érintett bevonása.
A projekt általános célja a kiválasztott krónikus szomatikus betegségek, köztük a szív- és érrendszeri betegségek (ischaemia és szívelégtelenség), a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a magas koleszterinszint, kimutatásának optimalizálása skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy bipoláris zavarban szenvedő egyéneknél; orvosi kezelés megkezdése; valamint a betegek kezelési megfelelőségének biztosítása.
Ennek megfelelően a projekt céljai a következők:
- A skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy bipoláris zavarban szenvedő egyénekre irányuló beavatkozás kidolgozása, amely optimalizálhatja a kiválasztott krónikus szomatikus betegségek kimutatását, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket (ischaemia és szívelégtelenség), a cukorbetegséget, a magas vérnyomást és a magas koleszterinszintet.
- Annak tesztelése, hogy a kidolgozott beavatkozás optimalizálhatja-e a szív- és érrendszeri betegségek (ischaemia és szívelégtelenség), a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a magas koleszterinszint kimutatását skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy bipoláris zavarban szenvedő betegeknél.
A projekt hipotézisei szerint a skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben vagy bipoláris zavarban szenvedő egyéneket célzó interdiszciplináris és interszektorális beavatkozás
- a szív- és érrendszeri betegségek (ischaemia és szívelégtelenség), a cukorbetegség, a magas vérnyomás és a magas koleszterinszint optimalizálása az általános gyakorlatban végzett szisztematikus szűréssel
- megfelelő orvosi kezelés megkezdéséhez és fenntartásához vezet. Ezen túlmenően azt feltételezzük, hogy a teljes beavatkozás hosszú távon a célcsoporton belüli mortalitás csökkenéséhez vezet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tervezés, anyagok és módszerek:
A projekt két szakaszra oszlik. Az 1. fázisban kidolgozásra kerül a projekt beavatkozása; a 2. fázisban a beavatkozást tesztelik. A 2. fázis megvalósíthatósági tanulmányként fog megvalósulni.
Toborzás:
Korábbi tanulmányok tapasztalatai alapján tudjuk, hogy a célcsoportot nehéz lehet toborozni és fenntartani a kezelés során. Ellátószámonként 10-15 beteg teljesítésére számítunk a projekt befogadási kritériumainak. A projekthez elegendő számú beteg beszerzése érdekében 20 háziorvos bevonását célozzuk (egyéni szolgáltatói szám). Ennek megfelelően reális az a feltételezés, hogy körülbelül 75 beteg vesz részt háziorvosi szűrésen.
A háziorvosok toborzása a projektben való részvételről szóló írásos tájékoztatás és részvételi felhívás elküldésével történik. Csak olyan háziorvosokat hívnak meg, akiknek egy vagy több praxisápolója van. Az írásbeli meghívást telefonhívás követi minden meghívotthoz, hogy azonosítsák a részt venni kívánó szakembereket.
Közbelépés:
1. fázis: A beavatkozás kidolgozása:
Az 1. fázis célja egy beavatkozás megtervezése az érintett érintettek tapasztalatai és perspektívái alapján arra vonatkozóan, hogyan lehet optimalizálni a szomatikus betegségek kimutatását és kezelését a súlyos mentális betegségben szenvedők körében. A projekt azon az alapgondolaton nyugszik, hogy a beavatkozás hatékony és a gyakorlatban megvalósítható megvalósítása érdekében kulcsfontosságú az összes érintett érintett bevonása már a fejlesztési szakaszban. Ez a szakasz 1) találkozókat foglal magában a terület kulcsfontosságú érintettjeivel, 2) megfigyeléseket és interjúkat a Koppenhágai Mentálhigiénés Központban és a koppenhágai önkormányzaton belül, 3) több projekttalálkozót a projekt valamennyi szektorával, valamint a projektcsoport folyamatos monitorozását. .
2. fázis: A beavatkozás tesztelése:
A beavatkozás két részre oszlik: egy szűrőbeavatkozásra és egy kezelési beavatkozásra. A beavatkozások tesztelése megvalósíthatósági tanulmányként történik.
Értékelés:
Az értékelés kettős:
- A beavatkozás hatásának értékelése
- A megvalósítás folyamatának értékelése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Anne Marie Lyngsø, PhD
- Telefonszám: +4531145637
- E-mail: annemarie.lyngsoe@regionh.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Julie C Grew, PhD
- Telefonszám: +4526285755
- E-mail: julie.grew@regionh.dk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a betegek, akik az alábbi diagnózisok valamelyikével jelennek meg az egyéni háziorvosi nyilvántartási rendszerükben:
- Skizofrénia (ICPC kód p72)
- Pszichózis-szkizoaffektív rendellenesség specifikáció nélkül (ICPC kód p72)
- Bipoláris zavar (ICPC kód p73)
Kizárási kritériumok:
- Olyan személyek, akik Koppenhága önkormányzatának valamelyik szociális-pszichiátriai lakóhelyén élnek
- Életveszélyes betegségben szenvedők
- Olyan személyek, akik nem értik és/vagy nem beszélik a dán nyelvet
- Akut öngyilkossági gondolatokkal rendelkező személyek
- A részvétellel összeegyeztethetetlen súlyos jelenlegi bántalmazásban szenvedő személyek
- Olyan személyek, akikről úgy ítélték meg, hogy veszélyt jelentenek a személyzetre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: A felismert szomatikus betegség(ek) személyre szabott kezelése
|
Minden háziorvos felülvizsgálja nyilvántartási rendszerét, és felderíti azokat a betegeket, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
Azok a betegek, akik megfelelnek ezeknek a kritériumoknak, meghívást kapnak a projektben való részvételre.
Azok a betegek, akiknél a kiválasztott szomatikus betegségek közül egyet vagy többet diagnosztizálnak, egyénre szabott kezelést kapnak a háziorvosi rendelőben, elsősorban az orvosi kezelés megkezdésére és fenntartására összpontosítva, és betartva az aktuális klinikai irányelveket és tanfolyami programokat.
A kezelési célokat a pácienssel és családjával való aktív együttműködésben, a Koppenhágai Mentálhigiénés Központ, a klinikai farmakológusok és az önkormányzat illetékes munkatársai felügyelete és támogatása mellett határozzák meg a kapcsolattartó/támogató személyek tekintetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Mentális betegségben szenvedő betegek azonosítása
Időkeret: Alapvonal
|
A kiválasztott mentális betegségekkel azonosított személyek aránya a háziorvos teljes népességéből
|
Alapvonal
|
Szűrésen részt vevő betegek
Időkeret: Alapvonal
|
A szűrésen részt vevők aránya azon egyének teljes populációjából, akik telefonon jelezték részvételi szándékukat
|
Alapvonal
|
Szomatikus betegséggel diagnosztizált betegek
Időkeret: Alapvonal
|
A szűrt személyek aránya, akiknél a kiválasztott szomatikus betegségek közül egyet vagy többet diagnosztizálnak
|
Alapvonal
|
Kezeletlen szomatikus betegségben szenvedő betegek
Időkeret: Alapvonal
|
A szűrt személyek aránya, akiknél kezeletlen szomatikus betegséget azonosítottak
|
Alapvonal
|
A nyomon követési látogatások száma
Időkeret: Egy év
|
Azon résztvevők utóellenőrzési látogatásainak számát, akiknél szomatikus betegség orvosi kezelését megkezdték, összehasonlítják a beavatkozást megelőző év háziorvosi látogatásainak számával.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orvosi kezelés megfelelősége
Időkeret: Egy év
|
Azt, hogy a betegek orvosi kezelése megfelelő-e, a gyógyszeres megfelelőségi index (MAI) segítségével értékelik.
|
Egy év
|
A HbA1c változása (vérvizsgálat)
Időkeret: Egy év
|
A HbA1c változásának értékelése a kiindulási állapot óta azon résztvevők esetében, akiknél orvosi kezelést indítottak
|
Egy év
|
A testtömeg változása
Időkeret: Egy év
|
A testtömegben (kilogrammban) a kiindulás óta bekövetkezett változás értékelése azon résztvevők esetében, akiknél orvosi kezelést indítottak
|
Egy év
|
Vérnyomás változás
Időkeret: Egy év
|
A vérnyomás (Hgmm) változásának értékelése a kiindulás óta azon résztvevők esetében, akiknél orvosi kezelést indítottak
|
Egy év
|
Vérkoleszterinszint változás (vérvizsgálat)
Időkeret: Egy év
|
A vér koleszterinszintjének változásának értékelése a kiindulási állapot óta azon résztvevők esetében, akiknél orvosi kezelést indítottak
|
Egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A felvételi kritériumok sikeressége
Időkeret: Egy év
|
Kvalitatív interjúkat készítenek a klinikusokkal a felvételi kritériumok sikerességének értékelése érdekében.
|
Egy év
|
A kizárási kritériumok teljesítése
Időkeret: Egy év
|
A klinikusokkal kvalitatív interjúkat készítenek a kizárási kritériumok sikerességének értékelése érdekében.
|
Egy év
|
A betegek toborzására irányuló kezdeményezések sikere
Időkeret: Egy év
|
Kvalitatív interjúkat készítenek a klinikusokkal és az önkormányzati kapcsolattartó/támogató személyekkel, hogy felmérjék a folyamat sikerességét a résztvevők szűrésen és az azt követő utóellenőrzéseken való részvételre való ösztönzésben. A részvételre és a résztvevőkkel való telefonos kapcsolattartásra vonatkozó adatlapokat értékeljük. |
Egy év
|
A szűrés és a kezelés sikere
Időkeret: Egy év
|
Kvalitatív interjúkat készítenek a klinikusokkal és az önkormányzati kapcsolattartó/támogató személyekkel, hogy értékeljék a folyamat sikerességét a célszemélyek szűrésében és kezelésében a háziorvosi gyakorlatban.
|
Egy év
|
Egyéni juttatások
Időkeret: Egy év
|
Kvalitatív interjúkat készítenek a klinikusokkal, az önkormányzati kapcsolattartó/támogató személyekkel és a résztvevőkkel, hogy felmérjék, mely személyek részesültek a beavatkozásból, és melyek nem.
|
Egy év
|
A siker feltételei
Időkeret: Egy év
|
Kvalitatív interjúkat készítenek a klinikusokkal, az önkormányzati kapcsolattartó/támogató személyekkel és a résztvevőkkel, hogy felmérjék, milyen körülmények között sikerült a beavatkozás.
|
Egy év
|
Az ágazatközi együttműködés sikere
Időkeret: Egy év
|
Kvalitatív interjúkat készítenek klinikusokkal, önkormányzati kapcsolattartó/támogató személyekkel, pszichiáterekkel, klinikai farmakológusokkal és a résztvevőkkel, hogy felmérjék, hogyan működött az ágazatközi együttműködés.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ane F Bendix, MD, Intersectoral Research Unit for Health Services
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Endokrin rendszer betegségei
- Diabetes mellitus
- Lipid anyagcsere zavarok
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Szív elégtelenség
- Cukorbetegség, 2-es típusú
- Ischaemia
- Mentális zavarok
- Hiperkoleszterinémia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSU-2017-002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szűrés
-
University of MalayaBefejezveKülönböző törékenységi pontszámok a posztoperatív delírium és a kognitív diszfunkció előfordulásáhozFrail időskori szindróma | Posztoperatív delírium | Posztoperatív kognitív diszfunkcióMalaysia
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteBefejezve
-
Gobiquity Mobile HealthBefejezve
-
Memorial University of NewfoundlandBefejezveDohányzó | Magas vérnyomás | Diabetes mellitus | A fizikai aktivitás | Stressz, pszichológiai | Dislipidémiák | Kardiovaszkuláris kockázati tényezőKanada
-
Institut Universitari DexeusBefejezveMeddőség | Beültetés előtti genetikai szűrésSpanyolország
-
BDH-Klinik Hessisch OldendorfToborzásStroke | Neurológiai rendellenesség | Megismerés | MagnéziumNémetország
-
University of New MexicoToborzásKedvezőtlen gyermekkori élményekEgyesült Államok
-
Texas State University, San MarcosNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchToborzásAutizmus spektrum zavarEgyesült Államok
-
University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National... és más munkatársakBefejezve