Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Выявление и лечение соматических заболеваний у пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями

8 февраля 2018 г. обновлено: Anne Marie Lyngsø, Intersectoral Research Unit for Health Services

Выявление и лечение отдельных соматических хронических заболеваний у пациентов с тяжелыми психическими заболеваниями: разработка и апробация скоординированного междисциплинарного и межсекторального вмешательства

В Дании около 2 % населения живут с тяжелыми психическими заболеваниями. Люди с тяжелыми психическими заболеваниями живут на 15-20 лет меньше, чем население в целом. Большинство потерянных лет жизни являются следствием избыточной смертности из-за соматических заболеваний. Высокая распространенность соматических заболеваний среди лиц с тяжелыми психическими заболеваниями во многом может быть связана с гиподинамией, неправильным питанием и побочными эффектами психофармакологических препаратов. Помимо воздействия нездорового образа жизни и побочных эффектов лекарств, исследования показывают, что люди с тяжелыми психическими заболеваниями не получают такого же лечения своих соматических заболеваний, как остальная часть населения. Неравенство в диагностике и лечении можно объяснить стигматизацией со стороны медицинских работников, а также неосведомленностью пациентов о симптомах и нежеланием обращаться за медицинской помощью. Кроме того, растущая специализация как соматической, так и психиатрической помощи привела к разделению этих двух систем лечения (8,9). Пациенты с тяжелыми психическими заболеваниями, имеющие одновременно одно или несколько соматических заболеваний, нуждаются в координации лечения; такое лечение должно охватывать общую практику, муниципалитет, психиатрическую и соматическую больницу. Соответственно, для создания эффективных и скоординированных траекторий лечения необходимы следующие элементы: детальная подготовка, качественная оценка процесса как неотъемлемой части курсов лечения и вовлечение всех заинтересованных сторон с самого начала.

Общая цель проекта — оптимизировать выявление отдельных хронических соматических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания (ишемию и сердечную недостаточность), диабет, гипертонию и высокий уровень холестерина у лиц, страдающих шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством; начать лечение; и обеспечить приверженность пациентов лечению.

Соответственно, проект преследует следующие цели:

  • Разработать вмешательство, ориентированное на лиц с шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством, которое может оптимизировать выявление отдельных хронических соматических заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания (ишемию и сердечную недостаточность), диабет, гипертонию и высокий уровень холестерина.
  • Проверить, может ли разработанное вмешательство оптимизировать выявление сердечно-сосудистых заболеваний (ишемии и сердечной недостаточности), диабета, гипертонии и высокого уровня холестерина у лиц с шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством.

Гипотеза проекта заключается в том, что междисциплинарное и межсекторальное вмешательство, нацеленное на лиц с шизофренией, шизоаффективным расстройством или биполярным расстройством, может

  • оптимизировать выявление сердечно-сосудистых заболеваний (ишемии и сердечной недостаточности), диабета, гипертонии и высокого уровня холестерина путем систематического скрининга в общей практике
  • привести к началу и продолжению соответствующего лечения. Более того, мы предполагаем, что полное вмешательство в долгосрочной перспективе приведет к снижению смертности в целевой группе.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн, материалы и методы:

Проект разделен на два этапа. На этапе 1 разрабатываются мероприятия проекта; на этапе 2 вмешательство проверяется. Этап 2 будет проводиться как технико-экономическое обоснование.

Набор персонала:

Основываясь на опыте предыдущих исследований, мы знаем, что целевую группу может быть трудно набрать и удержать в процессе лечения. Мы ожидаем, что 10-15 пациентов, принадлежащих к каждому номеру провайдера, будут соответствовать критериям включения проекта. Чтобы получить достаточное количество пациентов для проекта, мы стремимся включить 20 врачей общей практики (индивидуальные номера поставщиков). Соответственно, реалистично предположить, что около 75 пациентов проходят скрининг в общей практике.

Набор врачей общей практики будет осуществляться путем отправки письменной информации об участии в проекте и приглашения к участию. Будут приглашены только врачи общей практики, у которых есть одна или несколько практикующих медсестер. За письменным приглашением последует телефонный звонок всем приглашенным, чтобы определить тех практикующих, которые желают участвовать.

Вмешательство:

Фаза 1: Разработка вмешательства:

Целью этапа 1 является разработка вмешательства, основанного на опыте и точках зрения заинтересованных сторон в отношении того, как оптимизировать выявление и лечение соматических заболеваний у лиц с тяжелыми психическими заболеваниями. Проект основан на фундаментальной идее о том, что крайне важно привлечь все соответствующие заинтересованные стороны уже на этапе разработки, если вмешательство должно быть эффективным и осуществимым на практике. Этот этап включает 1) встречи с ключевыми заинтересованными сторонами на местах, 2) наблюдения и интервью в Центре психического здоровья Копенгагена и муниципалитета Копенгагена, 3) многочисленные встречи по проекту с участием всех секторов проекта, а также постоянный мониторинг со стороны проектной группы. .

Фаза 2: Тестирование вмешательства:

Вмешательство разделено на две части: скрининговое вмешательство и лечебное вмешательство. Тестирование вмешательств проводится в виде технико-экономического обоснования.

Оценка:

Оценка двойная:

  1. Оценка эффекта вмешательства
  2. Оценка процесса внедрения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 36 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Пациенты, которые фигурируют в своей индивидуальной системе учета врача общей практики с одним из следующих диагнозов:

  • Шизофрения (код ICPC p72)
  • Психоз-шизоаффективное расстройство без уточнения (код МКПК р72)
  • Биполярное расстройство (код ICPC p73)

Критерий исключения:

  • Лица, проживающие в одной из социально-психиатрических резиденций муниципалитета Копенгагена.
  • Лица с опасным для жизни заболеванием
  • Лица, не понимающие и/или не говорящие на датском языке
  • Лица с острыми суицидальными мыслями
  • Лица с тяжелым текущим насилием, несовместимым с участием
  • Лица, которые оцениваются как представляющие угрозу для персонала

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индивидуальное лечение выявленного(ых) соматического(ых) заболевания(й)
Другой: Скрининг
Каждый отдельный врач общей практики просматривает свою систему записей и выявляет пациентов, которые соответствуют критериям включения. Пациенты, соответствующие этим критериям, будут приглашены к участию в проекте.
Другой: Уход
Пациенты, у которых диагностировано одно или несколько из выбранных соматических заболеваний, получают индивидуальный курс лечения в общей практике, в первую очередь, с акцентом на начало и продолжение лечения, в соответствии с действующими клиническими рекомендациями и программами курсов. Цели лечения устанавливаются при активном сотрудничестве с пациентом и его/ее семьей, а также при наблюдении и поддержке со стороны Центра психического здоровья Копенгагена, клинических фармакологов и соответствующего персонала муниципалитета с точки зрения контактных/вспомогательных лиц.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявлены пациенты с психическими заболеваниями
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля лиц, у которых выявлены выбранные психические заболевания, от общего числа врачей общей практики
Базовый уровень
Пациенты, посещающие скрининг
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля лиц, посещающих скрининг, от общего числа лиц, которые заявили по телефону о своем желании участвовать
Базовый уровень
Больные с соматическими заболеваниями
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля лиц, прошедших скрининг, у которых диагностировано одно или несколько выбранных соматических заболеваний
Базовый уровень
Пациенты с нелеченными соматическими заболеваниями
Временное ограничение: Базовый уровень
Доля обследованных лиц, у которых выявлено нелеченое соматическое заболевание
Базовый уровень
Количество повторных посещений
Временное ограничение: Один год
Количество последующих посещений для участников, у которых было начато лечение соматического заболевания, сравнивается с количеством посещений в общей практике за год до вмешательства.
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватность медикаментозного лечения
Временное ограничение: Один год
Правильность лечения пациентов оценивается с помощью Индекса соответствия лекарств (MAI).
Один год
Изменение HbA1c (анализ крови)
Временное ограничение: Один год
Оценка изменения уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем для участников, которым было начато лечение
Один год
Изменение массы тела
Временное ограничение: Один год
Оценка изменения массы тела (килограммы) по сравнению с исходным уровнем для участников, которым было начато лечение
Один год
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Один год
Оценка изменения артериального давления (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем для участников, которым было начато лечение.
Один год
Изменение уровня холестерина в крови (анализ крови)
Временное ограничение: Один год
Оценка изменения уровня холестерина в крови по сравнению с исходным уровнем для участников, которым было начато лечение.
Один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех критериев включения
Временное ограничение: Один год
Для оценки успешности критериев включения будут проведены качественные интервью с клиницистами.
Один год
Успешность критериев исключения
Временное ограничение: Один год
Качественные интервью с клиницистами будут проводиться для оценки успешности критериев исключения.
Один год
Успех инициатив по набору пациентов
Временное ограничение: Один год

Будут проведены качественные интервью с клиницистами и муниципальными контактными/поддерживающими лицами, чтобы оценить успех процесса поощрения участников к посещению скрининга и последующих контрольных посещений.

Листы регистрации данных о посещаемости и телефонных контактах с участниками будут оцениваться.
Один год
Успех скрининга и лечения
Временное ограничение: Один год
Качественные интервью с клиницистами и муниципальными контактными/поддерживающими лицами будут проводиться для оценки успеха процесса скрининга и лечения целевых лиц в общей практике.
Один год
Индивидуальные преимущества
Временное ограничение: Один год
Будут проведены качественные интервью с клиницистами, муниципальными контактными/поддерживающими лицами и участниками, чтобы оценить, какие лица получили пользу от вмешательства, а какие нет.
Один год
Обстоятельства успеха
Временное ограничение: Один год
Будут проведены качественные интервью с клиницистами, муниципальными контактными/поддерживающими лицами и участниками, чтобы оценить обстоятельства, при которых вмешательство было успешным.
Один год
Успех межсекторального сотрудничества
Временное ограничение: Один год
Для оценки того, как функционировало межсекторальное сотрудничество, будут проведены качественные интервью с клиницистами, муниципальными контактными/поддерживающими лицами, психиатрами, клиническими фармакологами и участниками.
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intersectoral Research Unit for Health Services

Соавторы

Bispebjerg Hospital
The City of Copenhagen
Mental Health Centre Copenhagen
Research Unit Of General Practice, Copenhagen

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ane F Bendix, MD, Intersectoral Research Unit for Health Services

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSU-2017-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Скрининг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться