重度の精神疾患患者における身体疾患の検出と治療
重度の精神疾患患者における選択された体性慢性疾患の検出と治療: 調整された学際的および部門間の介入の開発とテスト
デンマークでは、人口の約 2% が重度の精神疾患を抱えています。 重度の精神疾患を持つ人々は、一般の人々よりも 15 ~ 20 年短命です。 失われた寿命の大部分は、身体疾患による過剰死亡の結果です。 重度の精神疾患を持つ人々の間で身体疾患の有病率が高いのは、主に運動不足、不健康な食事、精神薬理学的薬物の副作用に起因する可能性があります. 不健康なライフスタイルと薬の副作用の影響を別にすれば、研究によると、重度の精神疾患を持つ個人は、他の人々と同じように身体疾患に対して同じ治療を受けていないことが示唆されています. 診断と治療における不平等は、医療提供者からの非難と、患者の症状に対する認識の欠如と医療を求めることへの抵抗に起因する可能性があります。 さらに、身体的ケアと精神医学的ケアの両方で専門化が進んでいるため、これら 2 つの治療システムが分割されています (8,9)。 1 つまたは複数の身体疾患を同時に患っている重度の精神疾患患者は、治療を調整する必要があります。そのような治療は、一般診療、地方自治体、精神科および体育病院にまたがる必要があります。 したがって、効果的で調整された治療軌道を作成するには、次の要素が必要です。詳細な準備、一連の治療の統合部分としての定性的なプロセス評価、および最初からのすべての利害関係者の関与。
このプロジェクトの全体的な目的は、統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の個人における心血管疾患 (虚血および心不全)、糖尿病、高血圧、高コレステロールなどの選択された慢性身体疾患の検出を最適化することです。治療を開始するため。患者の治療コンプライアンスを確保する。
したがって、プロジェクトには次の目的があります。
- 心血管疾患(虚血および心不全)、糖尿病、高血圧および高コレステロールを含む選択された慢性身体疾患の検出を最適化できる、統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害の個人を対象とした介入を開発する
- 開発された介入が、統合失調症、統合失調感情障害または双極性障害を有する個人の心血管疾患 (虚血および心不全)、糖尿病、高血圧および高コレステロールの検出を最適化できるかどうかをテストする
このプロジェクトの仮説は、統合失調症、統合失調感情障害、または双極性障害を持つ個人を対象とした学際的および部門横断的な介入が可能であるというものです。
- 一般診療における体系的なスクリーニングにより、心血管疾患(虚血および心不全)、糖尿病、高血圧および高コレステロールの検出を最適化する
- 関連する治療の開始と維持につながります。 さらに、長期的な視点での完全な介入は、対象グループ内の死亡率の低下につながるという仮説を立てています。
調査の概要
詳細な説明
設計、材料および方法:
プロジェクトは 2 つのフェーズに分かれています。 フェーズ 1 では、プロジェクトの介入が開発されます。フェーズ 2 では、介入がテストされます。 フェーズ 2 は、実現可能性調査として実施されます。
募集:
以前の研究からの経験に基づいて、治療の過程でターゲットグループを募集して維持するのが難しい場合があることを知っています. 各プロバイダー番号に属する 10 ~ 15 人の患者がプロジェクトの包含基準を満たすと予想されます。 プロジェクトに十分な患者を獲得するために、20 人の一般開業医を含めることを目指しています (個人プロバイダー数)。 したがって、一般診療でスクリーニングを受ける患者数は 75 人程度と想定するのが現実的である。
一般開業医の募集は、プロジェクトへの参加に関する書面による情報と参加への招待状を送付することによって行われます。 1 人または複数の実務看護師を持つ一般開業医のみが招待されます。 書面による招待状に続いて、参加を希望する開業医を特定するために、すべての招待者に電話がかけられます。
介入:
フェーズ 1: 介入の開発:
フェーズ 1 の目的は、重度の精神疾患を持つ人の身体疾患の検出と治療を最適化する方法に関する関係者の経験と視点に基づいて介入を設計することです。 このプロジェクトは、介入が効果的で実際に実行可能であるためには、開発段階の早い段階ですべての関連する利害関係者を巻き込むことが重要であるという基本的な考えに基づいています。 このフェーズには、1) 現場の主要な利害関係者との会議、2) メンタルヘルス センター コペンハーゲンおよびコペンハーゲン自治体内での観察とインタビュー、3) プロジェクトのすべての部門が参加する複数のプロジェクト会議、およびプロジェクト グループによる継続的な監視が含まれます。 .
フェーズ 2: 介入のテスト:
介入は、スクリーニング介入と治療介入の 2 つの部分に分かれています。 介入のテストは、実現可能性調査として実施されます。
評価:
評価は次の 2 点です。
- 介入の効果の評価
- 実施プロセスの評価
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Anne Marie Lyngsø, PhD
- 電話番号:+4531145637
- メール:annemarie.lyngsoe@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Julie C Grew, PhD
- 電話番号:+4526285755
- メール:julie.grew@regionh.dk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
次の診断のいずれかで、個々の一般開業医の記録システムに表示される患者:
- 統合失調症 (ICPC コード p72)
- 詳細のない精神病・統合失調感情障害 (ICPC コード p72)
- 双極性障害 (ICPC コード p73)
除外基準:
- コペンハーゲン市の社会精神医学的居住地のいずれかに住んでいる人
- 生命を脅かす病気の人
- デンマーク語を理解できない、または話せない人
- 急性自殺念慮のある人
- 参加に耐えられない重度の現在の虐待がある人
- スタッフに対する脅威であると評価された人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:検出された身体疾患の個別治療
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個々の一般開業医は、自分の記録システムを確認し、選択基準を満たす患者を検出します。
これらの基準を満たす患者は、プロジェクトへの参加に招待されます。
選択された身体疾患の 1 つまたは複数と診断された患者は、主に治療の開始と維持に焦点を当て、現在の臨床ガイドラインとコース プログラムを遵守しながら、一般診療で個別化された治療コースを受けます。
治療目標は、コペンハーゲン精神保健センター、臨床薬理学者、地方自治体の関連スタッフからの監督と支援を受けて、患者とその家族との積極的な協力の下に設定されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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特定された精神疾患患者
時間枠:ベースライン
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一般開業医の総人口から選択された精神疾患と特定された個人の割合
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ベースライン
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スクリーニングに参加する患者
時間枠:ベースライン
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電話で参加希望を示した個人の総人口のうち、スクリーニングに参加した個人の割合
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ベースライン
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身体疾患と診断された患者
時間枠:ベースライン
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選択した身体疾患の 1 つまたは複数と診断された、スクリーニングを受けた個人の割合
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ベースライン
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未治療の身体疾患のある患者
時間枠:ベースライン
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未治療の身体疾患が特定された、スクリーニングされた個人の割合
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ベースライン
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フォローアップ訪問の数
時間枠:1年
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身体疾患の治療が開始された参加者のフォローアップ訪問の数は、介入の前年の一般診療の訪問数と比較されます
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診療の適切性
時間枠:1年
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患者の治療が適切かどうかは、Medication Appropriateness Index (MAI) を使用して評価されます。
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1年
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HbA1cの変化(血液検査)
時間枠:1年
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治療が開始された参加者のベースラインからのHbA1cの変化の評価
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1年
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体重の変化
時間枠:1年
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治療が開始された参加者のベースラインからの体重(キログラム)の変化の評価
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1年
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血圧の変化
時間枠:1年
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治療が開始された参加者のベースラインからの血圧の変化(mmHg)の評価
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1年
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血中コレステロールの変化(血液検査)
時間枠:1年
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治療が開始された参加者のベースラインからの血中コレステロールの変化の評価
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包含基準の成功
時間枠:1年
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選択基準の成功を評価するために、臨床医との定性的なインタビューが行われます。
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1年
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除外基準の成功
時間枠:1年
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除外基準の成功を評価するために、臨床医との定性的なインタビューが行われます。
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1年
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患者募集の取り組みの成果
時間枠:1年
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臨床医および地方自治体の連絡先/サポート担当者との定性的なインタビューが行われ、参加者がスクリーニングおよびその後のフォローアップ訪問に参加するよう動機付けられるプロセスの成功を評価します。 出席に関するデータ登録シートと参加者との電話連絡が評価されます。 |
1年
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スクリーニングと治療の成功
時間枠:1年
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臨床医および地方自治体の連絡先/サポート担当者との定性的なインタビューが行われ、一般診療における対象者のスクリーニングと治療におけるプロセスの成功を評価します
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1年
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個人特典
時間枠:1年
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臨床医、地方自治体の連絡先/サポート担当者、および参加者との定性的なインタビューを行い、介入から恩恵を受けた個人と受けなかった個人を評価します。
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1年
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成功の条件
時間枠:1年
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介入が成功した状況を評価するために、臨床医、自治体の連絡先/サポート担当者、および参加者との定性的なインタビューが行われます。
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1年
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分野を超えた協力の成功
時間枠:1年
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臨床医、地方自治体の連絡先/支援者、精神科医、臨床薬理学者、および参加者との定性的なインタビューは、部門間の協力がどのように機能したかを評価するために行われます。
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1年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター:Ane F Bendix, MD、Intersectoral Research Unit for Health Services
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ふるい分けの臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Shahid Beheshti University of Medical Sciences完了
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation募集