Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce a léčba somatických onemocnění u pacientů s těžkým duševním onemocněním

8. února 2018 aktualizováno: Anne Marie Lyngsø, Intersectoral Research Unit for Health Services

Detekce a léčba vybraných somatických chronických onemocnění u pacientů s těžkým duševním onemocněním: Vývoj a testování koordinované interdisciplinární a mezisektorové intervence

V Dánsku žije asi 2 % populace s těžkým duševním onemocněním. Lidé s těžkým duševním onemocněním žijí o 15–20 let méně než běžná populace. Většina ztracených let života je důsledkem nadměrné úmrtnosti na somatické onemocnění. Vysoká prevalence somatických onemocnění u lidí s těžkým duševním onemocněním lze z velké části přičíst fyzické nečinnosti, nezdravé stravě a vedlejším účinkům psychofarmak. Kromě dopadů nezdravého životního stylu a vedlejších účinků léků výzkum naznačuje, že jedinci s těžkým duševním onemocněním nedostávají u svých somatických onemocnění stejnou léčbu jako zbytek populace. Nerovnost v diagnostice a léčbě lze přičíst stigmatizaci ze strany poskytovatelů zdravotní péče a nedostatečnému povědomí pacientů o symptomech a neochotě vyhledat lékařskou péči. Rostoucí specializace v rámci somatické i psychiatrické péče dále vedla k rozdělení těchto dvou léčebných systémů (8,9). Pacienti s těžkým duševním onemocněním, kteří mají současně jedno nebo více somatických onemocnění, potřebují koordinaci léčby; taková léčba by se měla týkat praktického lékaře, magistrátu a psychiatrické a somatické léčebny. V souladu s tím jsou pro vytvoření účinných a koordinovaných léčebných trajektorií nezbytné následující prvky: podrobná příprava, kvalitativní hodnocení procesu jako nedílná součást léčebných kurzů a zapojení všech zainteresovaných stran od začátku.

Celkovým cílem projektu je optimalizace detekce vybraných chronických somatických onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění (ischémie a srdeční selhání), diabetu, hypertenze a vysokého cholesterolu u jedinců se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou; zahájit lékařské ošetření; a zajistit dodržování léčby mezi pacienty.

V souladu s tím má projekt následující cíle:

  • Vyvinout intervenci zaměřenou na jedince se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou, která dokáže optimalizovat detekci vybraných chronických somatických onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění (ischémie a srdeční selhání), cukrovky, hypertenze a vysokého cholesterolu
  • Testovat, zda vyvinutá intervence může optimalizovat detekci kardiovaskulárních onemocnění (ischémie a srdeční selhání), diabetu, hypertenze a vysokého cholesterolu u jedinců se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou

Hypotézou projektu je, že interdisciplinární a mezisektorová intervence zaměřená na jedince se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou může

  • optimalizovat detekci kardiovaskulárních onemocnění (ischémie a srdeční insuficience), diabetu, hypertenze a vysokého cholesterolu systematickým screeningem v praktické praxi
  • vést k zahájení a udržení příslušné lékařské péče. Navíc předpokládáme, že kompletní intervence v dlouhodobé perspektivě povede ke snížení úmrtnosti v cílové skupině.

Přehled studie

Detailní popis

Design, materiály a metody:

Projekt je rozdělen do dvou fází. Ve fázi 1 se rozvíjí intervence projektu; ve fázi 2 je intervence testována. Fáze 2 bude provedena jako studie proveditelnosti.

Nábor:

Na základě zkušeností z předchozích studií víme, že cílovou skupinu může být obtížné získat a udržet v průběhu léčby. Očekáváme, že 10-15 pacientů z každého poskytovatele splní kritéria pro zařazení do projektu. Pro získání dostatečného počtu pacientů pro projekt chceme zapojit 20 praktických lékařů (individuální počty poskytovatelů). V souladu s tím je reálné předpokládat, že screening v praktické praxi podstoupí kolem 75 pacientů.

Nábor praktických lékařů bude proveden zasláním písemné informace o účasti na projektu a pozvánky k účasti. Pozváni budou pouze praktičtí lékaři, kteří mají jednu nebo více praktických sester. Po písemné pozvánce bude následovat telefonický hovor všem pozvaným, aby identifikovali praktikující, kteří se chtějí zúčastnit.

Zásah:

Fáze 1: Vývoj intervence:

Cílem Fáze 1 je navrhnout intervenci na základě zkušeností a pohledů zúčastněných stran ohledně toho, jak optimalizovat detekci a léčbu somatických onemocnění u osob s těžkým duševním onemocněním. Projekt spočívá na základní myšlence, že má-li být intervence účinná a realizovatelná v praxi, je klíčové zapojit všechny relevantní zainteresované strany již ve fázi vývoje. Tato fáze zahrnuje 1) setkání s klíčovými zúčastněnými stranami v této oblasti, 2) pozorování a rozhovory v rámci Centra duševního zdraví v Kodani a kodaňského magistrátu, 3) vícenásobná projektová setkání zahrnující všechny sektory v projektu a také průběžné monitorování projektovou skupinou. .

Fáze 2: Testování zásahu:

Intervence je rozdělena na dvě části: screeningovou intervenci a léčebnou intervenci. Testování intervencí se provádí jako studie proveditelnosti.

Hodnocení:

Hodnocení je dvojí:

  1. Vyhodnocení efektu zásahu
  2. Vyhodnocení procesu implementace

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti, kteří se objeví v systému evidence svého praktického lékaře s jednou z následujících diagnóz:

  • Schizofrenie (kód ICPC p72)
  • Psychóza-schizoafektivní porucha bez specifikace (ICPC kód p72)
  • Bipolární porucha (ICPC kód p73)

Kritéria vyloučení:

  • Osoby, které žijí v jedné ze sociálně-psychiatrických rezidencí magistrátu v Kodani
  • Osoby s život ohrožujícím onemocněním
  • Osoby, které nerozumí a/nebo nemluví dánským jazykem
  • Osoby s akutními sebevražednými myšlenkami
  • Osoby se závažným současným zneužíváním neslučitelným s účastí
  • Osoby, které jsou hodnoceny jako ohrožení zaměstnanců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální léčba zjištěných somatických onemocnění
Každý jednotlivý praktický lékař kontroluje svůj systém záznamů a detekuje pacienty, kteří splňují kritéria zařazení. Pacienti, kteří splňují tato kritéria, budou pozváni k účasti na projektu.
Pacienti, u kterých je diagnostikována jedna nebo více vybraných somatických chorob, dostávají v praktickém lékařství individualizovanou léčbu, která se primárně zaměřuje na zahájení a udržování lékařské léčby a dodržuje aktuální klinická doporučení a programy kurzů. Cíle léčby jsou stanoveny v aktivní spolupráci s pacientem a jeho rodinou a za dohledu a podpory Centra duševního zdraví v Kodani, klinických farmakologů a příslušných pracovníků magistrátu v podobě kontaktních/podpůrných osob.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikovaní pacienti s duševním onemocněním
Časové okno: Základní linie
Podíl osob identifikovaných s vybranými duševními chorobami z celkové populace praktického lékaře
Základní linie
Pacienti navštěvující screening
Časové okno: Základní linie
Podíl jednotlivců, kteří se účastní screeningu, z celkové populace jednotlivců, kteří telefonicky vyjádřili své přání zúčastnit se
Základní linie
Pacienti s diagnózou somatického onemocnění
Časové okno: Základní linie
Podíl vyšetřených jedinců, u kterých je diagnostikována jedna nebo více vybraných somatických onemocnění
Základní linie
Pacienti s neléčeným somatickým onemocněním
Časové okno: Základní linie
Podíl vyšetřených jedinců, u kterých je identifikováno neléčené somatické onemocnění
Základní linie
Počet následných návštěv
Časové okno: Jeden rok
Počet následných návštěv u účastníků, u kterých byla zahájena léčba somatického onemocnění, je porovnán s počtem návštěv v praktické ordinaci rok před intervencí
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vhodnost lékařského ošetření
Časové okno: Jeden rok
Zda je léčebná léčba pacientů vhodná, se posuzuje pomocí indexu vhodnosti medikace (MAI).
Jeden rok
Změna HbA1c (krevní test)
Časové okno: Jeden rok
Posouzení změny HbA1c od výchozího stavu u účastníků, u kterých byla zahájena lékařská léčba
Jeden rok
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Jeden rok
Posouzení změny tělesné hmotnosti (kilogramy) od výchozího stavu u účastníků, u kterých byla zahájena léčba
Jeden rok
Změna krevního tlaku
Časové okno: Jeden rok
Posouzení změny krevního tlaku (mmHg) od výchozího stavu u účastníků, u kterých byla zahájena léčba
Jeden rok
Změna hladiny cholesterolu v krvi (krevní test)
Časové okno: Jeden rok
Posouzení změny hladiny cholesterolu v krvi od výchozího stavu u účastníků, u kterých byla zahájena lékařská léčba
Jeden rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost kritérií pro zařazení
Časové okno: Jeden rok
K posouzení úspěšnosti kritérií pro zařazení budou provedeny kvalitativní rozhovory s lékaři.
Jeden rok
Úspěšnost vylučovacích kritérií
Časové okno: Jeden rok
K posouzení úspěšnosti vylučovacích kritérií budou provedeny kvalitativní rozhovory s lékaři.
Jeden rok
Úspěch iniciativ pro nábor pacientů
Časové okno: Jeden rok

Kvalitativní rozhovory s klinickými lékaři a komunálními kontaktními/podpůrnými osobami budou provedeny za účelem posouzení úspěšnosti procesu při motivování účastníků k účasti na screeningu a následných následných návštěvách.

Vyhodnoceny budou registrační listy o docházce a telefonickém kontaktu s účastníky.

Jeden rok
Úspěšnost screeningu a léčby
Časové okno: Jeden rok
Budou provedeny kvalitativní rozhovory s klinickými lékaři a komunálními kontaktními/podpůrnými osobami, aby se posoudila úspěšnost procesu při screeningu a léčbě cílových jedinců ve všeobecné praxi
Jeden rok
Individuální výhody
Časové okno: Jeden rok
Budou provedeny kvalitativní rozhovory s klinickými lékaři, komunálními kontaktními/podporujícími osobami a účastníky, aby bylo možné posoudit, kteří jednotlivci měli z intervence prospěch a kteří ne.
Jeden rok
Okolnosti pro úspěch
Časové okno: Jeden rok
Kvalitativní rozhovory s klinickými lékaři, komunálními kontaktními/podpůrnými osobami a účastníky budou provedeny za účelem posouzení okolností, za kterých intervence uspěla.
Jeden rok
Úspěch mezisektorové spolupráce
Časové okno: Jeden rok
Budou provedeny kvalitativní rozhovory s klinickými lékaři, komunálními kontaktními/podpůrnými osobami, psychiatry, klinickými farmakology a účastníky, aby bylo možné posoudit, jak mezisektorová spolupráce fungovala.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ane F Bendix, MD, Intersectoral Research Unit for Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Promítání

Předplatit