- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03428308
Detekce a léčba somatických onemocnění u pacientů s těžkým duševním onemocněním
Detekce a léčba vybraných somatických chronických onemocnění u pacientů s těžkým duševním onemocněním: Vývoj a testování koordinované interdisciplinární a mezisektorové intervence
V Dánsku žije asi 2 % populace s těžkým duševním onemocněním. Lidé s těžkým duševním onemocněním žijí o 15–20 let méně než běžná populace. Většina ztracených let života je důsledkem nadměrné úmrtnosti na somatické onemocnění. Vysoká prevalence somatických onemocnění u lidí s těžkým duševním onemocněním lze z velké části přičíst fyzické nečinnosti, nezdravé stravě a vedlejším účinkům psychofarmak. Kromě dopadů nezdravého životního stylu a vedlejších účinků léků výzkum naznačuje, že jedinci s těžkým duševním onemocněním nedostávají u svých somatických onemocnění stejnou léčbu jako zbytek populace. Nerovnost v diagnostice a léčbě lze přičíst stigmatizaci ze strany poskytovatelů zdravotní péče a nedostatečnému povědomí pacientů o symptomech a neochotě vyhledat lékařskou péči. Rostoucí specializace v rámci somatické i psychiatrické péče dále vedla k rozdělení těchto dvou léčebných systémů (8,9). Pacienti s těžkým duševním onemocněním, kteří mají současně jedno nebo více somatických onemocnění, potřebují koordinaci léčby; taková léčba by se měla týkat praktického lékaře, magistrátu a psychiatrické a somatické léčebny. V souladu s tím jsou pro vytvoření účinných a koordinovaných léčebných trajektorií nezbytné následující prvky: podrobná příprava, kvalitativní hodnocení procesu jako nedílná součást léčebných kurzů a zapojení všech zainteresovaných stran od začátku.
Celkovým cílem projektu je optimalizace detekce vybraných chronických somatických onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění (ischémie a srdeční selhání), diabetu, hypertenze a vysokého cholesterolu u jedinců se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou; zahájit lékařské ošetření; a zajistit dodržování léčby mezi pacienty.
V souladu s tím má projekt následující cíle:
- Vyvinout intervenci zaměřenou na jedince se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou, která dokáže optimalizovat detekci vybraných chronických somatických onemocnění, včetně kardiovaskulárních onemocnění (ischémie a srdeční selhání), cukrovky, hypertenze a vysokého cholesterolu
- Testovat, zda vyvinutá intervence může optimalizovat detekci kardiovaskulárních onemocnění (ischémie a srdeční selhání), diabetu, hypertenze a vysokého cholesterolu u jedinců se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou
Hypotézou projektu je, že interdisciplinární a mezisektorová intervence zaměřená na jedince se schizofrenií, schizoafektivní poruchou nebo bipolární poruchou může
- optimalizovat detekci kardiovaskulárních onemocnění (ischémie a srdeční insuficience), diabetu, hypertenze a vysokého cholesterolu systematickým screeningem v praktické praxi
- vést k zahájení a udržení příslušné lékařské péče. Navíc předpokládáme, že kompletní intervence v dlouhodobé perspektivě povede ke snížení úmrtnosti v cílové skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design, materiály a metody:
Projekt je rozdělen do dvou fází. Ve fázi 1 se rozvíjí intervence projektu; ve fázi 2 je intervence testována. Fáze 2 bude provedena jako studie proveditelnosti.
Nábor:
Na základě zkušeností z předchozích studií víme, že cílovou skupinu může být obtížné získat a udržet v průběhu léčby. Očekáváme, že 10-15 pacientů z každého poskytovatele splní kritéria pro zařazení do projektu. Pro získání dostatečného počtu pacientů pro projekt chceme zapojit 20 praktických lékařů (individuální počty poskytovatelů). V souladu s tím je reálné předpokládat, že screening v praktické praxi podstoupí kolem 75 pacientů.
Nábor praktických lékařů bude proveden zasláním písemné informace o účasti na projektu a pozvánky k účasti. Pozváni budou pouze praktičtí lékaři, kteří mají jednu nebo více praktických sester. Po písemné pozvánce bude následovat telefonický hovor všem pozvaným, aby identifikovali praktikující, kteří se chtějí zúčastnit.
Zásah:
Fáze 1: Vývoj intervence:
Cílem Fáze 1 je navrhnout intervenci na základě zkušeností a pohledů zúčastněných stran ohledně toho, jak optimalizovat detekci a léčbu somatických onemocnění u osob s těžkým duševním onemocněním. Projekt spočívá na základní myšlence, že má-li být intervence účinná a realizovatelná v praxi, je klíčové zapojit všechny relevantní zainteresované strany již ve fázi vývoje. Tato fáze zahrnuje 1) setkání s klíčovými zúčastněnými stranami v této oblasti, 2) pozorování a rozhovory v rámci Centra duševního zdraví v Kodani a kodaňského magistrátu, 3) vícenásobná projektová setkání zahrnující všechny sektory v projektu a také průběžné monitorování projektovou skupinou. .
Fáze 2: Testování zásahu:
Intervence je rozdělena na dvě části: screeningovou intervenci a léčebnou intervenci. Testování intervencí se provádí jako studie proveditelnosti.
Hodnocení:
Hodnocení je dvojí:
- Vyhodnocení efektu zásahu
- Vyhodnocení procesu implementace
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti, kteří se objeví v systému evidence svého praktického lékaře s jednou z následujících diagnóz:
- Schizofrenie (kód ICPC p72)
- Psychóza-schizoafektivní porucha bez specifikace (ICPC kód p72)
- Bipolární porucha (ICPC kód p73)
Kritéria vyloučení:
- Osoby, které žijí v jedné ze sociálně-psychiatrických rezidencí magistrátu v Kodani
- Osoby s život ohrožujícím onemocněním
- Osoby, které nerozumí a/nebo nemluví dánským jazykem
- Osoby s akutními sebevražednými myšlenkami
- Osoby se závažným současným zneužíváním neslučitelným s účastí
- Osoby, které jsou hodnoceny jako ohrožení zaměstnanců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Individuální léčba zjištěných somatických onemocnění
|
Každý jednotlivý praktický lékař kontroluje svůj systém záznamů a detekuje pacienty, kteří splňují kritéria zařazení.
Pacienti, kteří splňují tato kritéria, budou pozváni k účasti na projektu.
Pacienti, u kterých je diagnostikována jedna nebo více vybraných somatických chorob, dostávají v praktickém lékařství individualizovanou léčbu, která se primárně zaměřuje na zahájení a udržování lékařské léčby a dodržuje aktuální klinická doporučení a programy kurzů.
Cíle léčby jsou stanoveny v aktivní spolupráci s pacientem a jeho rodinou a za dohledu a podpory Centra duševního zdraví v Kodani, klinických farmakologů a příslušných pracovníků magistrátu v podobě kontaktních/podpůrných osob.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikovaní pacienti s duševním onemocněním
Časové okno: Základní linie
|
Podíl osob identifikovaných s vybranými duševními chorobami z celkové populace praktického lékaře
|
Základní linie
|
|
Pacienti navštěvující screening
Časové okno: Základní linie
|
Podíl jednotlivců, kteří se účastní screeningu, z celkové populace jednotlivců, kteří telefonicky vyjádřili své přání zúčastnit se
|
Základní linie
|
|
Pacienti s diagnózou somatického onemocnění
Časové okno: Základní linie
|
Podíl vyšetřených jedinců, u kterých je diagnostikována jedna nebo více vybraných somatických onemocnění
|
Základní linie
|
|
Pacienti s neléčeným somatickým onemocněním
Časové okno: Základní linie
|
Podíl vyšetřených jedinců, u kterých je identifikováno neléčené somatické onemocnění
|
Základní linie
|
|
Počet následných návštěv
Časové okno: Jeden rok
|
Počet následných návštěv u účastníků, u kterých byla zahájena léčba somatického onemocnění, je porovnán s počtem návštěv v praktické ordinaci rok před intervencí
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vhodnost lékařského ošetření
Časové okno: Jeden rok
|
Zda je léčebná léčba pacientů vhodná, se posuzuje pomocí indexu vhodnosti medikace (MAI).
|
Jeden rok
|
|
Změna HbA1c (krevní test)
Časové okno: Jeden rok
|
Posouzení změny HbA1c od výchozího stavu u účastníků, u kterých byla zahájena lékařská léčba
|
Jeden rok
|
|
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Jeden rok
|
Posouzení změny tělesné hmotnosti (kilogramy) od výchozího stavu u účastníků, u kterých byla zahájena léčba
|
Jeden rok
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Jeden rok
|
Posouzení změny krevního tlaku (mmHg) od výchozího stavu u účastníků, u kterých byla zahájena léčba
|
Jeden rok
|
|
Změna hladiny cholesterolu v krvi (krevní test)
Časové okno: Jeden rok
|
Posouzení změny hladiny cholesterolu v krvi od výchozího stavu u účastníků, u kterých byla zahájena lékařská léčba
|
Jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost kritérií pro zařazení
Časové okno: Jeden rok
|
K posouzení úspěšnosti kritérií pro zařazení budou provedeny kvalitativní rozhovory s lékaři.
|
Jeden rok
|
|
Úspěšnost vylučovacích kritérií
Časové okno: Jeden rok
|
K posouzení úspěšnosti vylučovacích kritérií budou provedeny kvalitativní rozhovory s lékaři.
|
Jeden rok
|
|
Úspěch iniciativ pro nábor pacientů
Časové okno: Jeden rok
|
Kvalitativní rozhovory s klinickými lékaři a komunálními kontaktními/podpůrnými osobami budou provedeny za účelem posouzení úspěšnosti procesu při motivování účastníků k účasti na screeningu a následných následných návštěvách. Vyhodnoceny budou registrační listy o docházce a telefonickém kontaktu s účastníky. |
Jeden rok
|
|
Úspěšnost screeningu a léčby
Časové okno: Jeden rok
|
Budou provedeny kvalitativní rozhovory s klinickými lékaři a komunálními kontaktními/podpůrnými osobami, aby se posoudila úspěšnost procesu při screeningu a léčbě cílových jedinců ve všeobecné praxi
|
Jeden rok
|
|
Individuální výhody
Časové okno: Jeden rok
|
Budou provedeny kvalitativní rozhovory s klinickými lékaři, komunálními kontaktními/podporujícími osobami a účastníky, aby bylo možné posoudit, kteří jednotlivci měli z intervence prospěch a kteří ne.
|
Jeden rok
|
|
Okolnosti pro úspěch
Časové okno: Jeden rok
|
Kvalitativní rozhovory s klinickými lékaři, komunálními kontaktními/podpůrnými osobami a účastníky budou provedeny za účelem posouzení okolností, za kterých intervence uspěla.
|
Jeden rok
|
|
Úspěch mezisektorové spolupráce
Časové okno: Jeden rok
|
Budou provedeny kvalitativní rozhovory s klinickými lékaři, komunálními kontaktními/podpůrnými osobami, psychiatry, klinickými farmakology a účastníky, aby bylo možné posoudit, jak mezisektorová spolupráce fungovala.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ane F Bendix, MD, Intersectoral Research Unit for Health Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Srdeční selhání
- Diabetes mellitus, typ 2
- Ischemie
- Duševní poruchy
- Hypercholesterolémie
Další identifikační čísla studie
- CSU-2017-002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Promítání
-
Vastra Gotaland RegionNábor
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Ohio Department of Health, City of Cincinnati Board of HealthDokončeno
-
University of La LagunaNáborHepatitida CŠpanělsko
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityThe Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University; Sun Yat-Sen... a další spolupracovníciNábor
-
LMC Diabetes & Endocrinology Ltd.NáborCukrovka typu 2 | Nealkoholická steatohepatitidaKanada
-
Massachusetts General HospitalDokončenoMimořádné událostiSpojené státy
-
New York City Health and Hospitals CorporationDokončenoHepatitida C | HIV/AIDS | Hiv | Koinfekce HCV | HIV/AIDS a infekceSpojené státy
-
World Health OrganizationLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Ghana; Biomedical... a další spolupracovníciNáborChování související se zdravím | Dospívající chování | Vývoj dospívání | Chování při hledání zdravotní péčeGhana, Tanzanie, Zimbabwe
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoChlamydie | KapavkaSpojené státy
-
Unity Health TorontoDokončenoKriticky nemocnýKanada