草药黑色素在胃炎患者中的安全性试验 (RASATHEME)

背景：

本研究中使用的黑色素是从植物 Nigella sativa 中提取的草本黑色素 (HM)。 Nigella sativa 是从沙特阿拉伯利雅得的当地市场获得的。 HM 是通过标准提取程序从种子总粉末提取物中获得的，并首次被报告为专利。使用电子自旋共振 (ESR) 和傅立叶分析确定，纯黑色素在总黑种草中的百分比为 9%变换红外线 (FI-IR) 并使用湿化学方法计算。 测试了从不同的 Nigella sativa L 物种（沙特、埃塞俄比亚和印度）获得的三个不同的 Nigella sativa L 斑块，并获得了相同百分比的 HM。 HM 的安全性已经过不同实验室的测试和确认，包括质量与安全实验室和工业研究所 (IRI)（见补充 1 和 2）。 同样，HM 胶囊的安全性已在费萨尔国王专科医院 (KFSH) 的毒理学和生物分析中心进行了测试（见补充 3）。 此外，这些胶囊已获得黎巴嫩卫生部的批准和认证，可以免费销售。

研究领域：

该研究将在国民警卫队卫生事务部 (NGHA) 的胃肠病诊所进行。 参与研究的志愿者将从 NGHA 诊所招募。 参与者是被诊断患有胃炎的患者，包括 H. Pylori 和非 H. Pylori 感染者，以及健康志愿者。

组织学研究将在 NGHA 的病理学部门进行。

在内窥镜检查期间进行活组织检查：

从胃中获取组织样本的最佳方法是通过称为食管胃十二指肠镜检查的程序。 它通常被称为内窥镜检查或 EGD。 这通常作为门诊手术进行。 活检组织将通过食管胃十二指肠镜（EGD）超细镊子取出，然后保存在特殊容器中并送往实验室进行染色和显微镜检查。 病理学家会在显微镜下寻找粘膜异常、炎症、溃疡和幽门螺杆菌革兰氏阴性微生物。在手术过程中，一些并发症发生的几率很低，发生率为 1: 10 000，这些包括：粘膜损伤伴有出血和穿孔、不适、镇静相关并发症，如头痛和恶心。 这些很少见，但患者会被告知。

学习科目：

患有胃炎或表现出胃炎症状的患者将被纳入本研究。 胃炎参与患者将在通过常规诊断测试（例如上消化系统内窥镜检查）检测到胃部病变后选择。

样本量计算和估计：

样本量估计为 132（每组 22 名受试者）。 计算和估计如下：

样本量计算

使用 Query Advisor V.7 计算样本量

估计样本量

每组所需的最少受试者数量为 18，基于大样本正态近似的第 1 组比例 0.6 和第 2 组比例 0.2 之间差异的双边 95.0% 置信区间将从观察到的差异扩展 0.3比例。 所需样本总数为（6 组 x 18=108）。假定每组退出/退出率为 20%（每组 22 名受试者），最终样本量为 132 名受试者。 样本大小的计算是使用 Query Advisor V.7 执行的）

数据收集方法：

所有数据将以电子方式收集并在病例报告表中报告。

数据清理：

原始数据将根据原始数据管理的最佳实践进行处理，以在统计分析之前识别任何不准确或不完整的地方。 为了完成这项任务，将根据最大值和最小值检查和汇总所有区间变量。 将检查最小值和最大值，并将其与每个变量的标称最大值和最小值进行比较，并标记具有不合理值的变量。 类似的过程将应用于分类变量，以通过运行一般频率分析来识别任何潜在的异常（错误代码）。

队列特征：

所有变量将使用描述性统计进行总结和报告。 区间变量将根据均值和标准差进行总结和报告。 分类变量将根据频率分布进行总结和报告。 将使用卡方和相应的 t 检验跨研究组比较所有变量。

主要结果分析：

卡方检验将用于比较研究组中胃炎的分布。 结果将以计数、百分比和 p 值的形式报告。 显着性将在 alfa 小于 0.05 时声明。 二元逻辑回归将用于确定主要结果的重要预测因子。 统计模型将包括在双变量水平上对主要结果显示显着性的关键变量。 结果将以优势比 std 的形式报告。 误差、95% 置信区间和 p 值。 显着性将在 alfa 小于 0.05 时声明。

意向治疗分析将是分析数据的方法。

统计分析系统 (SAS) 9.2 将用于所有统计分析。