Veiligheidsproef van kruidenmelanine bij gastritispatiënten (RASATHEME)

Achtergrond:

De melanine die in deze studie wordt gebruikt, is een plantaardige melanine (HM) die is geëxtraheerd uit de plant Nigella sativa. Nigella sativa werd verkregen van de lokale markt in Riyad, Saoedi-Arabië. HM is verkregen uit totaal extract in poedervorm met behulp van de standaard extractieprocedure en is voor het eerst gerapporteerd als een patent. Het percentage pure melanine in totaal Nigella sativa L. is 9%, zoals geïdentificeerd met behulp van Electron Spin Resonance (ESR) en Fourier Transform-Infra Red (FI-IR) en berekend met natchemische methoden. Er werden drie verschillende stukken Nigella sativa L getest die waren verkregen van verschillende Nigella sativa L-soorten (Saoedisch, Ethiopisch en Indiaas) en hetzelfde percentage HM werd verkregen. De veiligheid van HM is getest en bevestigd door verschillende laboratoria, waaronder het laboratorium voor kwaliteit en veiligheid en het Industrial Research Institute (IRI) (zie bijlagen 1 en 2). Evenzo is de veiligheid van de HM-capsules getest bij de Toxicologie en Bioanalyse in het King Faisal Specialist Hospital (KFSH) (zie bijlage 3). Bovendien zijn de capsules goedgekeurd en gecertificeerd voor vrije verkoop door het ministerie van Volksgezondheid in Libanon.

Onderzoeksgebied:

De studie zal worden uitgevoerd in de gastro-enterologiekliniek van de National Guard Health Affairs (NGHA). Vrijwilligers die deelnemen aan het onderzoek zullen worden geworven uit NGHA-klinieken. Deelnemen zijn patiënten met de diagnose gastritis, zowel H. Pylori als niet-H. Pylori geïnfecteerd, samen met gezonde vrijwilligers.

De histologische onderzoeken worden uitgevoerd op de afdeling pathologie van het NGHA.

Biopsieën nemen tijdens endoscopie:

De beste manier om weefselmonsters uit de maag te krijgen, is via een procedure die esophagogastroduodenoscopie wordt genoemd. Het is beter bekend als een endoscopie of EGD. Dit wordt over het algemeen gedaan als een poliklinische procedure. De biopsieën worden door de esophagogastroduodenoscopie (EGD) genomen met een ultradunne pincet, worden vervolgens in een speciale container bewaard en naar het laboratorium gestuurd voor kleuring en microscopisch onderzoek. Onder de microscoop zal de patholoog op zoek gaan naar abnormale slijmvliezen, ontstekingen, ulceraties en helicobacter pylori gram-negatieve micro-organismen. letsel aan het slijmvlies met bloeding en perforatie, ongemak, sedatiegerelateerde complicaties zoals hoofdpijn en misselijkheid. Deze komen zelden voor, maar de patiënt wordt hierover geïnformeerd.

Studieonderwerpen:

Patiënten met gastritis of gastritis-symptomen zullen in deze studie worden opgenomen. Patiënten die deelnemen aan gastritis zullen worden geselecteerd na detectie van maaglaesies door routinematige diagnostische tests te ondergaan (zoals endoscopie van het bovenste spijsverteringsstelsel).

Steekproefgrootte Berekening en schatting:

De steekproefomvang is geschat op 132 (22 proefpersonen per groep). De berekening en schatting zijn als volgt gedaan:

Berekening van de steekproefomvang

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van Query Advisor V.7

Steekproefgrootte geschat

Het minimale aantal proefpersonen dat nodig is in elke groep is 18, een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95,0% voor het verschil tussen een groep 1-aandeel van 0,6 en een groep 2-aandeel van 0,2 op basis van de grote steekproef zal de normale benadering 0,3 uitbreiden van de waargenomen verschillen in proporties. De totale vereiste steekproef zou zijn (6 groepen x 18 = 108). Het veronderstelde terugtrekkings-/uitvalpercentage is 20% in elke groep (22 proefpersonen per groep), de uiteindelijke steekproefomvang zou 132 proefpersonen zijn. De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van Query Advisor V.7)

Methode voor gegevensverzameling:

Alle gegevens worden elektronisch verzameld en gerapporteerd in Case Report Forms.

Gegevens opschonen:

Ruwe gegevens worden verwerkt in overeenstemming met de best practices voor het beheer van ruwe gegevens om eventuele onnauwkeurigheden of onvolledigheden voorafgaand aan de statistische analyse te identificeren. Om deze taak te volbrengen, worden alle intervalvariabelen gecontroleerd en samengevat in termen van maximale en minimale waarden. Minimum- en maximumwaarden worden gecontroleerd en vergeleken met de nominale maximum- en minimumwaarde van elke variabele en variabelen met ongeloofwaardige waarden worden gemarkeerd. Een soortgelijk proces zal worden toegepast op categorische variabelen om eventuele afwijkingen (miscode) te identificeren door een algemene frequentieanalyse uit te voeren.

Cohortkarakterisering:

Alle variabelen worden samengevat en gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken. Intervalvariabelen worden samengevat en gerapporteerd in termen van gemiddelde en standaarddeviatie. Categorische variabelen zullen worden samengevat en gerapporteerd in termen van frequentieverdeling. Alle variabelen zullen worden vergeleken tussen studiegroepen met behulp van chi-kwadraat en t-toets dienovereenkomstig.

Analyse van primaire uitkomst(en):

Chi-kwadraattest zal worden gebruikt om de verdeling van gastritis over de studiegroepen te vergelijken. Resultaten worden gerapporteerd in termen van aantal, percentage en p-waarde. Significantie wordt aangegeven bij alfa kleiner dan 0,05. Binaire logistische regressie zal worden gebruikt om significante voorspellers van de primaire uitkomsten te identificeren. Het statistische model zal sleutelvariabelen bevatten die significantie vertoonden met de primaire uitkomst op bivariaat niveau. Resultaten worden gerapporteerd in termen van odds ratio, standaard. fout, 95% betrouwbaarheidsinterval en p-waarde. Significantie wordt aangegeven bij alfa kleiner dan 0,05.

Intent-to-treat-analyse zal de benadering zijn bij het analyseren van de gegevens.

Statistisch Analytisch Systeem (SAS) 9.2 wordt gebruikt voor alle statistische analyses.