Yrttimelaniinin turvallisuuskoe gastriittipotilailla (RASATHEME)

Tausta:

Tässä tutkimuksessa käytettävä melaniini on yrttimelaniini (HM), joka on uutettu Nigella sativa -kasvista. Nigella sativa saatiin paikallisilta markkinoilta Riadista, Saudi-Arabiasta. HM on saatu siementen jauhemaisesta uutteesta käyttämällä standardia uuttomenetelmää, ja se on raportoitu patenttina ensimmäistä kertaa. Puhtaan melaniinin prosenttiosuus Nigella sativa L.:n kokonaismäärästä on 9 %, joka on tunnistettu käyttämällä Electron Spin Resonance (ESR) ja Fourier-menetelmää. Muunna infrapuna (FI-IR) ja laskettiin käyttämällä märkäkemiallisia menetelmiä. Kolme erilaista Nigella sativa L -laastaria, jotka saatiin eri Nigella sativa L -lajeista, testattiin (saudi-, etiopialainen ja intialainen), ja saatiin sama prosenttiosuus HM:stä. HM:n turvallisuus on testattu ja vahvistettu eri laboratorioissa, mukaan lukien Laatu- ja turvallisuuslaboratorio sekä Industrial Research Institute (IRI) (katso liitteet 1 ja 2). Vastaavasti HM-kapseleiden turvallisuutta on testattu King Faisalin erikoissairaalan (KFSH) toksikologiassa ja bioanalyysissä (katso liite 3). Lisäksi Libanonin terveysministeriö on hyväksynyt ja sertifioinut kapselit vapaaseen myyntiin.

Opiskelualue:

Tutkimus suoritetaan National Guard Health Affairsin (NGHA) ​​gastroenterologian klinikalla. Tutkimukseen osallistuvat vapaaehtoiset rekrytoidaan NGHA:n klinikoilta. Mukana ovat potilaita, joilla on diagnosoitu gastriitti, sekä H. Pylori- että ei-H. Pylori-tartunnan saaneita, sekä terveitä vapaaehtoisia.

Histologiset tutkimukset tehdään NGHA:n patologian osastolla.

Biopsioiden ottaminen endoskopian aikana:

Paras tapa saada kudosnäytteitä mahalaukusta on esophagogastroduodenoscopy-niminen toimenpide. Se tunnetaan yleisemmin nimellä endoskopia tai EGD. Tämä tehdään yleensä avohoidossa. Biopsiat otetaan esophagogastroduodenoscopy (EGD) läpi ultraohuilla pihdeillä, säilytetään sitten erikoissäiliössä ja lähetetään laboratorioon värjäystä ja mikroskooppista tutkimusta varten. Patologi etsii mikroskoopin alla epänormaalia limakalvoa, tulehdusta, haavaumia ja helicobacter pylori gramnegatiivista mikro-organismia. Toimenpiteen aikana on pieni todennäköisyys joillekin komplikaatioille, jotka tapahtuivat 1:10 000 aikana, mukaan lukien ; limakalvon vaurio, johon liittyy verenvuotoa ja perforaatiota, epämukavuutta, sedaatioon liittyvää komplikaatiota, kuten päänsärkyä ja pahoinvointia. Nämä ovat harvinaisia, mutta potilaalle ilmoitetaan siitä.

Opiskeluaineet:

Potilaat, joilla on gastriitti tai gastriittioireita, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Gastriittipotilaat valitaan mahalaukun leesioiden havaitsemisen jälkeen rutiinidiagnostisilla testeillä (kuten ylemmän ruoansulatuskanavan endoskopia).

Näytteen koon laskeminen ja arvio:

Otoskooksi on arvioitu 132 henkilöä (22 henkilöä ryhmää kohden). Laskelma ja arvio on tehty seuraavasti:

Näytteen koon laskeminen

Otoskoon laskeminen suoritettiin käyttämällä Query Advisor V.7:ää

Arvioitu näytteen koko

Vähimmäismäärä koehenkilöitä kussakin ryhmässä on 18, kaksipuolinen 95,0 %:n luottamusväli ryhmän 1 osuuden 0,6 ja ryhmän 2 osuuden 0,2 väliselle erolle suuren otoksen normaaliapproksimaation perusteella ulottuu 0,3:lla havaituista eroista mittasuhteet. Vaadittu kokonaisotos olisi (6 ryhmää x 18 = 108). Oletettu vieroitus/poistumisaste on 20 % kussakin ryhmässä (22 koehenkilöä ryhmää kohden), lopullinen otoskoko olisi 132 henkilöä. Otoskoon laskeminen suoritettiin käyttämällä Query Advisor V.7)

Tiedonkeruumenetelmä:

Kaikki tiedot kerätään sähköisesti ja raportoidaan tapausraporttilomakkeilla.

Tietojen puhdistus:

Raakadataa käsitellään raakatiedonhallinnan parhaiden käytäntöjen mukaisesti mahdollisten epätarkkuuksien tai epätäydellisyyksien tunnistamiseksi ennen tilastollista analyysiä. Tämän tehtävän suorittamiseksi kaikki intervallimuuttujat tarkistetaan ja niistä tehdään yhteenveto maksimi- ja minimiarvoina. Vähimmäis- ja maksimiarvot tarkistetaan ja niitä verrataan kunkin muuttujan nimelliseen maksimi- ja minimiarvoon, ja muuttujat, joiden arvot eivät ole uskottavia, merkitään lipulla. Kategorisiin muuttujiin sovelletaan samanlaista prosessia mahdollisten poikkeamien (virhekoodin) tunnistamiseksi suorittamalla yleinen taajuusanalyysi.

Kohortin luonnehdinta:

Kaikista muuttujista tehdään yhteenveto ja raportoidaan käyttämällä kuvaavia tilastoja. Intervallimuuttujat kootaan yhteen ja raportoidaan keskiarvona ja keskihajonnana. Kategoriset muuttujat tehdään yhteenveto ja raportoidaan frekvenssijakauman perusteella. Kaikkia muuttujia verrataan eri tutkimusryhmien välillä käyttäen chi-neliötä ja t-testiä vastaavasti.

Ensisijaisten tulosten analyysi:

Chi-neliötestiä käytetään vertaamaan gastriitin jakautumista tutkimusryhmissä. Tulokset raportoidaan lukumääränä, prosentteina ja p-arvona. Merkitys ilmoitetaan alfalla, joka on pienempi kuin 0,05. Binaarista logistista regressiota käytetään ensisijaisten tulosten merkittävien ennustajien tunnistamiseen. Tilastollinen malli sisältää tärkeimmät muuttujat, jotka osoittivat merkitystä ensisijaisen tuloksen kanssa kaksimuuttujatasolla. Tulokset raportoidaan kertoimella, std. virhe, 95 %:n luottamusväli ja p-arvo. Merkitys ilmoitetaan alfalla, joka on pienempi kuin 0,05.

Aikomus käsitellä analyysia on lähestymistapa tietojen analysointiin.

Statistical Analytical System (SAS) 9.2:ta käytetään kaikissa tilastollisissa analyyseissä.