Ensayo de seguridad de la melanina a base de hierbas en pacientes con gastritis (RASATHEME)

Fondo:

La melanina que se utilizará en este estudio es una melanina vegetal (HM) que se ha extraído de la planta Nigella sativa. Nigella sativa se obtuvo del mercado local en Riyadh, Arabia Saudita. HM se ha obtenido a partir de extracto en polvo total de semillas utilizando un procedimiento de extracción estándar y se ha informado como una patente por primera vez. El porcentaje de melanina pura en el total de Nigella sativa L. es del 9 %, según se identificó mediante resonancia de espín de electrones (ESR) y Fourier. Transform- Infra Red (FI-IR) y calculado utilizando métodos químicos húmedos. Se probaron tres parches diferentes de Nigella sativa L que se obtuvieron de diferentes especies de Nigella sativa L (saudí, etíope e india) y se obtuvo el mismo porcentaje de HM. La seguridad de HM ha sido probada y confirmada por diferentes laboratorios, incluido el laboratorio de Calidad y Seguridad y el Instituto de Investigación Industrial (IRI) (consulte los suplementos 1 y 2). Del mismo modo, la seguridad de las cápsulas de HM se ha probado en Toxicología y Bioanálisis en el Hospital Especializado Rey Faisal (KFSH) (ver suplemento 3). Además, las cápsulas han sido aprobadas y certificadas para su venta gratuita por el Ministerio de Salud del Líbano.

Área de estudio:

El estudio se realizará en la clínica de gastroenterología de Asuntos de Salud de la Guardia Nacional (NGHA). Los voluntarios que participen en el estudio serán reclutados de las clínicas de NGHA. Participan pacientes diagnosticados de gastritis, tanto infectados por H. Pylori como no infectados por H. Pylori, junto con voluntarios sanos.

Los estudios histológicos se realizarán en el departamento de patología de NGHA.

Toma de biopsias durante la endoscopia:

La mejor manera de obtener muestras de tejido del estómago es a través de un procedimiento llamado esofagogastroduodenoscopia. Es más comúnmente conocido como endoscopia o EGD. Esto generalmente se hace como un procedimiento ambulatorio. Las biopsias serán tomadas a través de la esofagogastroduodenoscopia (EGD) por un fórceps ultrafino, luego serán guardadas en un contenedor especial y enviadas al Laboratorio para tinción y examen microscópico. Bajo el microscopio, el patólogo buscará la mucosa anormal, la inflamación, la ulceración y el microorganismo gram negativo helicobacter pylori. Durante el procedimiento, hay pocas posibilidades de que se produzcan algunas complicaciones que ocurrieron en 1: 10 000, estas incluyen; lesión de la mucosa con sangrado y perforación, molestias, complicaciones relacionadas con la sedación, como dolor de cabeza y náuseas. Estos son raros, pero el paciente será informado al respecto.

Sujetos de estudio:

Los pacientes con gastritis o que muestren síntomas de gastritis se inscribirán en este estudio. Los pacientes con gastritis participantes serán seleccionados después de la detección de lesiones gástricas mediante pruebas diagnósticas de rutina (como endoscopia del sistema digestivo superior).

Cálculo y estimación del tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se ha estimado en 132 (22 sujetos por grupo). El cálculo y la estimación se han realizado de la siguiente manera:

Cálculo del tamaño de la muestra

El cálculo del tamaño de la muestra se realizó mediante Query Advisor V.7

Tamaño de muestra estimado

El número mínimo de Sujetos necesarios en cada grupo es 18, un intervalo de confianza bilateral del 95,0 % para la diferencia entre una proporción del Grupo 1 de 0,6 y una proporción del Grupo 2 de 0,2 basada en la aproximación normal de muestra grande se extenderá 0,3 de las diferencias observadas en dimensiones. La muestra total requerida sería (6 grupos x 18 = 108). La tasa de retiro/abandono asumida es del 20 % en cada grupo (22 sujetos por grupo), el tamaño final de la muestra sería de 132 sujetos. El cálculo del tamaño de la muestra se realizó utilizando Query Advisor V.7)

Método de recopilación de datos:

Todos los datos se recopilarán electrónicamente y se informarán en los formularios de informe de casos.

Limpieza de datos:

Los datos sin procesar se procesarán de acuerdo con las mejores prácticas para la gestión de datos sin procesar para identificar cualquier inexactitud o información incompleta antes del análisis estadístico. Para llevar a cabo esta tarea, todas las variables de intervalo se verificarán y resumirán en términos de valores máximos y mínimos. Los valores mínimos y máximos se verificarán y compararán con el valor nominal máximo y mínimo de cada variable y se marcarán las variables con valores inverosímiles. Se aplicará un proceso similar a las variables categóricas para identificar posibles anomalías (código erróneo) mediante la ejecución de un análisis de frecuencia general.

Caracterización de la cohorte:

Todas las variables se resumirán y reportarán utilizando estadísticas descriptivas. Las variables de intervalo se resumirán e informarán en términos de media y desviación estándar. Las variables categóricas se resumirán y reportarán en términos de distribución de frecuencia. Todas las variables se compararán entre los grupos de estudio utilizando chi cuadrado y la prueba t en consecuencia.

Análisis de resultados primarios:

Se utilizará la prueba de chi cuadrado para comparar la distribución de la gastritis entre los grupos de estudio. Los resultados se informarán en términos de conteo, porcentaje y valor p. La significación se declarará en alfa inferior a 0,05. Se utilizará la regresión logística binaria para identificar predictores significativos de los resultados primarios. El modelo estadístico incluirá variables clave que mostraron significación con el resultado primario en el nivel bivariado. Los resultados se informarán en términos de razón de probabilidades, std. error, intervalo de confianza del 95% y valor p. La significación se declarará en alfa inferior a 0,05.

El análisis por intención de tratar será el enfoque para analizar los datos.

Se utilizará el Sistema analítico estadístico (SAS) 9.2 para todos los análisis estadísticos.