Sikkerhedsforsøg med urtemelanin hos gastritispatienter (RASATHEME)

Baggrund:

Melaninen, der skal bruges i denne undersøgelse, er en urtemelanin (HM), der er blevet ekstraheret fra planten Nigella sativa. Nigella sativa blev hentet fra det lokale marked i Riyadh, Saudi-Arabien. HM er opnået fra frø totalt pulveriseret ekstrakt ved hjælp af standardekstraktionsprocedure og er blevet rapporteret som et patent for første gang. Procentdelen af ​​ren melanin i alt Nigella sativa L. er 9% som identificeret ved hjælp af elektronspinresonans (ESR) og Fourier Transform-infrarød (FI-IR) og beregnet ved hjælp af vådkemiske metoder. Tre forskellige pletter af Nigella sativa L, der blev opnået fra forskellige Nigella sativa L-arter, blev testet (saudiarabisk, etiopisk og indisk), og den samme procentdel af HM blev opnået. Sikkerheden af ​​HM er blevet testet og bekræftet af forskellige laboratorier, herunder laboratorier for Quality and Safety and Industrial Research Institute(IRI) (se tillæg 1 og 2). Tilsvarende er sikkerheden af ​​HM-kapslerne blevet testet på Toksikologi og Bioanalyse på King Faisal Specialist Hospital (KFSH) (se tillæg 3). Desuden er kapslerne godkendt og certificeret til frit salg af sundhedsministeriet i Libanon.

Studieområde:

Undersøgelsen vil blive udført i den gastroenterologiske klinik ved National Guard Health Affairs(NGHA). Frivillige, der deltager i undersøgelsen, vil blive rekrutteret fra NGHA-klinikker. Deltagere er patienter diagnosticeret med gastritis, både H. Pylori og ikke-H.Pylori inficerede, sammen med raske frivillige.

De histologiske undersøgelser vil blive udført på patologisk afdeling på NGHA.

Tage biopsier under endoskopi:

Den bedste måde at få vævsprøver fra maven på er gennem en procedure kaldet esophagogastroduodenoscopy. Det er mere almindeligt kendt som en endoskopi eller EGD. Dette udføres generelt som en ambulant procedure. Biopsierne vil blive taget gennem esophagogastroduodenoscopy (EGD) med en ultratynd pincet, derefter gemt i en speciel beholder og sendt til laboratoriet til farvning og mikroskopisk undersøgelse. Under mikroskopet vil patologen lede efter den unormale slimhinde, inflammation, ulceration og helicobacter pylori gram negative mikroorganisme. Under proceduren er der lav chance for nogle komplikationer, som skete i 1: 10 000, disse omfatter; skade på slimhinden med blødning og perforering, ubehag, sedationsrelateret komplikation som hovedpine og kvalme. Disse sjældne, men patienten vil blive informeret om det.

Studieemner:

Patienter med gastritis eller symptomer på gastritis vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Patienter med gastritis vil blive udvalgt efter påvisning af gastriske læsioner ved at gennemgå rutinediagnostiske tests (såsom endoskopi af det øvre fordøjelsessystem).

Prøvestørrelsesberegning og estimering:

Stikprøvestørrelsen er blevet estimeret til 132 (22 forsøgspersoner pr. gruppe). Beregningen og estimeringen er foretaget som følger:

Beregning af prøvestørrelse

Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen blev udført ved hjælp af Query Advisor V.7

Prøvestørrelse estimeret

Det mindste antal forsøgspersoner, der kræves i hver gruppe er 18, et tosidet 95,0 % konfidensinterval for forskellen mellem en gruppe 1-andel på 0,6 og gruppe 2-andel på 0,2 baseret på den store stikprøve normal tilnærmelse vil strække sig 0,3 fra de observerede forskelle i proportioner. Den samlede krævede prøve ville være (6 grupper x 18=108). Den formodede tilbagetræknings-/frafaldsrate er 20 % i hver gruppe (22 forsøgspersoner pr. gruppe), den endelige prøvestørrelse ville ne 132 forsøgspersoner. Beregningen af ​​stikprøvestørrelsen blev udført ved hjælp af Query Advisor V.7)

Dataindsamlingsmetode:

Alle data vil blive indsamlet elektronisk og rapporteret i Case Report Forms.

Datarensning:

Rådata vil blive behandlet i overensstemmelse med bedste praksis for håndtering af rådata for at identificere eventuelle unøjagtigheder eller ufuldstændigheder forud for den statistiske analyse. For at udføre denne opgave vil alle intervalvariabler blive kontrolleret og opsummeret i form af maksimum- og minimumværdier. Minimum- og maksimumværdier vil blive kontrolleret og sammenlignet med den nominelle maksimum- og minimumværdi for hver variabel, og variabler med usandsynlige værdier vil blive markeret. En lignende proces vil blive anvendt på kategoriske variabler for at identificere eventuelle potentielle anomalier (fejlkode) ved at køre en generel frekvensanalyse.

Kohortekarakterisering:

Alle variabler vil blive opsummeret og rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik. Intervalvariable vil blive opsummeret og rapporteret i form af middelværdi og standardafvigelse. Kategoriske variable vil blive opsummeret og rapporteret med hensyn til frekvensfordeling. Alle variabler vil blive sammenlignet på tværs af undersøgelsesgrupper ved hjælp af chi square og t test i overensstemmelse hermed.

Analyse af primære resultater:

Chi square test vil blive brugt til at sammenligne fordelingen af ​​gastritis på tværs af undersøgelsesgrupperne. Resultater vil blive rapporteret i form af antal, procent og p-værdi. Signifikans vil blive erklæret ved alfa mindre end 0,05. Binær logistisk regression vil blive brugt til at identificere signifikante prædiktorer for de primære resultater. Den statistiske model vil omfatte nøglevariabler, der viste signifikans med det primære resultat på bivariat niveau. Resultater vil blive rapporteret i form af odds ratio, std. fejl, 95 % konfidensinterval og p-værdi. Signifikans vil blive erklæret ved alfa mindre end 0,05.

Intention to treat analyse vil være tilgangen til at analysere dataene.

Statistical Analytical System(SAS) 9.2 vil blive brugt til alle statistiske analyser.