Essai d'innocuité de la mélanine à base de plantes chez les patients atteints de gastrite (RASATHEME)

Fond:

La mélanine à utiliser dans cette étude est une mélanine végétale (HM) qui a été extraite de la plante Nigella sativa. Nigella sativa a été obtenue sur le marché local de Riyad, en Arabie Saoudite. Le HM a été obtenu à partir d'un extrait total de graines en poudre en utilisant une procédure d'extraction standard et a été signalé comme brevet pour la première fois. Transform- Infra Red (FI-IR) et calculé à l'aide de méthodes chimiques humides. Trois patchs différents de Nigella sativa L obtenus à partir de différentes espèces de Nigella sativa L ont été testés (saoudien, éthiopien et indien) et le même pourcentage de HM a été obtenu. L'innocuité du HM a été testée et confirmée par différents laboratoires, dont le laboratoire pour la qualité et la sécurité et l'Institut de recherche industrielle (IRI) (voir suppléments 1 et 2). De même, la sécurité des capsules HM a été testée à la Toxicologie et à la Bioanalyse de l'Hôpital spécialisé du Roi Faisal (KFSH) (voir supplément 3). De plus, les gélules ont été approuvées et certifiées pour la vente libre par le ministère de la Santé du Liban.

Zone d'étude:

L'étude sera réalisée dans la clinique de gastro-entérologie de la Garde nationale des affaires de santé (NGHA). Les volontaires qui participeront à l'étude seront recrutés dans les cliniques NGHA. Les participants sont des patients diagnostiqués avec une gastrite, à la fois infectés par H. Pylori et non infectés par H. Pylori, ainsi que des volontaires sains.

Les études histologiques seront réalisées au service de pathologie de la NGHA.

Faire des biopsies pendant l'endoscopie :

La meilleure façon d'obtenir des échantillons de tissus de l'estomac consiste à effectuer une procédure appelée œsophagogastroduodénoscopie. Il est plus communément appelé endoscopie ou EGD. Cela se fait généralement en ambulatoire. Les biopsies seront prises à travers l'œsophagogastroduodénoscopie (EGD) par une pince ultra-mince, puis seront conservées dans un récipient spécial et envoyées au Laboratoire pour coloration et examen microscopique. Au microscope, le pathologiste recherchera la muqueuse anormale, l'inflammation, l'ulcération et le micro-organisme Helicobacter pylori gram négatif. lésion de la muqueuse avec saignement et perforation, inconfort, complications liées à la sédation telles que maux de tête et nausées. Celles-ci sont rares mais le patient en sera informé.

Sujets d'étude :

Les patients souffrant de gastrite ou présentant des symptômes de gastrite seront inclus dans cette étude. Les patients atteints de gastrite seront sélectionnés après détection des lésions gastriques en subissant des tests de diagnostic de routine (tels que l'endoscopie du système digestif supérieur).

Calcul et estimation de la taille de l'échantillon :

La taille de l'échantillon a été estimée à 132 (22 sujets par groupe). Le calcul et l'estimation ont été effectués comme suit :

Calcul de la taille de l'échantillon

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de Query Advisor V.7

Estimation de la taille de l'échantillon

Le nombre minimum de sujets nécessaires dans chaque groupe est de 18, un intervalle de confiance bilatéral de 95,0 % pour la différence entre une proportion de groupe 1 de 0,6 et une proportion de groupe 2 de 0,2 basée sur l'approximation normale du grand échantillon s'étendra de 0,3 à partir des différences observées dans proportions. L'échantillon total requis serait de (6 groupes x 18 = 108). Le taux d'abandon/d'abandon supposé est de 20 % dans chaque groupe (22 sujets par groupe), la taille finale de l'échantillon serait de 132 sujets. Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide de Query Advisor V.7)

Méthode de collecte de données :

Toutes les données seront collectées électroniquement et rapportées dans les formulaires de rapport de cas.

Nettoyage des données :

Les données brutes seront traitées conformément aux meilleures pratiques de gestion des données brutes afin d'identifier toute inexactitude ou incomplétude avant l'analyse statistique. Afin d'accomplir cette tâche, toutes les variables d'intervalle seront vérifiées et résumées en termes de valeurs maximales et minimales. Les valeurs minimales et maximales seront vérifiées et comparées aux valeurs maximales et minimales nominales de chaque variable et les variables avec des valeurs non plausibles seront signalées. Un processus similaire sera appliqué aux variables catégorielles pour identifier toute anomalie potentielle (erreur de code) en exécutant une analyse de fréquence générale.

Caractérisation de la cohorte :

Toutes les variables seront résumées et rapportées à l'aide de statistiques descriptives. Les variables d'intervalle seront résumées et rapportées en termes de moyenne et d'écart type. Les variables catégorielles seront résumées et rapportées en termes de distribution de fréquence. Toutes les variables seront comparées entre les groupes d'étude en utilisant le chi carré et le test t en conséquence.

Analyse des résultats primaires :

Le test du chi carré sera utilisé pour comparer la distribution de la gastrite dans les groupes d'étude. Les résultats seront rapportés en termes de nombre, de pourcentage et de valeur p. L'importance sera déclarée à alpha inférieur à 0,05. La régression logistique binaire sera utilisée pour identifier les prédicteurs significatifs des principaux résultats. Le modèle statistique comprendra des variables clés qui ont montré une signification avec le résultat principal au niveau bivarié. Les résultats seront rapportés en termes de rapport de cotes, std. erreur, intervalle de confiance à 95 % et valeur de p. L'importance sera déclarée à alpha inférieur à 0,05.

L'analyse en intention de traiter sera l'approche d'analyse des données.

Le système d'analyse statistique (SAS) 9.2 sera utilisé pour toutes les analyses statistiques.