Sicherheitsversuch mit pflanzlichem Melanin bei Gastritis-Patienten (RASATHEME)

Hintergrund:

Das in dieser Studie zu verwendende Melanin ist ein pflanzliches Melanin (HM), das aus der Pflanze Nigella sativa extrahiert wurde. Nigella sativa wurde vom lokalen Markt in Riad, Saudi-Arabien, bezogen. HM wurde aus Samen-Gesamtpulverextrakt unter Verwendung von Standardextraktionsverfahren gewonnen und wurde zum ersten Mal als Patent gemeldet. Der Prozentsatz an reinem Melanin in Nigella sativa L. insgesamt beträgt 9 %, wie durch Elektronenspinresonanz (ESR) und Fourier identifiziert Transform- Infrarot (FI-IR) und nasschemisch berechnet. Drei verschiedene Patches von Nigella sativa L, die von verschiedenen Nigella sativa L-Arten erhalten wurden, wurden getestet (saudisch, äthiopisch und indisch), und es wurde der gleiche Prozentsatz an HM erhalten. Die Sicherheit von HM wurde von verschiedenen Labors getestet und bestätigt, darunter das Labor für Qualität und Sicherheit und das Industrial Research Institute (IRI) (siehe Anhang 1 und 2). In ähnlicher Weise wurde die Sicherheit der HM-Kapseln in der Toxikologie und Bioanalyse des King Faisal Specialist Hospital (KFSH) getestet (siehe Anhang 3). Darüber hinaus wurden die Kapseln vom Gesundheitsministerium im Libanon für den freien Verkauf zugelassen und zertifiziert.

Studienbereich:

Die Studie wird in der gastroenterologischen Klinik der National Guard Health Affairs (NGHA) ​​durchgeführt. Freiwillige, die an der Studie teilnehmen, werden aus NGHA-Kliniken rekrutiert. Teilnehmen werden Patienten, bei denen Gastritis diagnostiziert wurde, sowohl H. Pylori- als auch Nicht-H. Pylori-infizierte, zusammen mit gesunden Freiwilligen.

Die histologischen Studien werden in der Pathologieabteilung der NGHA durchgeführt.

Entnahme von Biopsien während der Endoskopie:

Der beste Weg, Gewebeproben aus dem Magen zu entnehmen, ist ein Verfahren, das als Ösophagogastroduodenoskopie bezeichnet wird. Es ist allgemein als Endoskopie oder EGD bekannt. Dies erfolgt in der Regel als ambulanter Eingriff. Die Biopsien werden durch die Ösophagogastroduodenoskopie (EGD) mit einer ultradünnen Pinzette entnommen, dann in einem speziellen Behälter aufbewahrt und zur Färbung und mikroskopischen Untersuchung an das Labor geschickt. Unter dem Mikroskop sucht der Pathologe nach abnormer Schleimhaut, Entzündung, Ulzeration und gramnegativem Helicobacter pylori-Mikroorganismus. Verletzungen der Schleimhaut mit Blutungen und Perforationen, Beschwerden, sedierungsbedingte Komplikationen wie Kopfschmerzen und Übelkeit. Dies ist selten, aber der Patient wird darüber informiert.

Studienfächer:

Patienten mit Gastritis oder Gastritis-Symptomen werden in diese Studie aufgenommen. Gastritis-Patienten werden nach dem Nachweis von Magenläsionen durch routinemäßige diagnostische Tests (z. B. Endoskopie des oberen Verdauungssystems) ausgewählt.

Berechnung und Schätzung der Stichprobengröße:

Die Stichprobengröße wurde auf 132 (22 Probanden pro Gruppe) geschätzt. Die Berechnung und Schätzung wurde wie folgt durchgeführt:

Berechnung der Stichprobengröße

Die Berechnung der Stichprobengröße wurde mit Query Advisor V.7 durchgeführt

Stichprobengröße geschätzt

Die Mindestanzahl von Probanden, die in jeder Gruppe benötigt werden, ist 18, ein zweiseitiges 95,0 % Konfidenzintervall für die Differenz zwischen einem Anteil der Gruppe 1 von 0,6 und einem Anteil der Gruppe 2 von 0,2, basierend auf der Normalnäherung für große Stichproben, wird um 0,3 von den beobachteten Unterschieden erweitert Proportionen. Die erforderliche Gesamtstichprobe wäre (6 Gruppen x 18 = 108). Die angenommene Austritts-/Abbrecherquote beträgt 20 % in jeder Gruppe (22 Probanden pro Gruppe), die endgültige Stichprobengröße würde 132 Probanden betragen. Die Berechnung des Stichprobenumfangs erfolgte mit Query Advisor V.7)

Methode der Datenerhebung:

Alle Daten werden elektronisch erfasst und in Fallberichtsformularen gemeldet.

Datenreinigung:

Rohdaten werden gemäß den Best Practices für das Rohdatenmanagement verarbeitet, um etwaige Ungenauigkeiten oder Unvollständigkeiten vor der statistischen Analyse zu erkennen. Um diese Aufgabe zu erfüllen, werden alle Intervallvariablen überprüft und in Bezug auf Maximal- und Minimalwerte zusammengefasst. Minimal- und Maximalwerte werden überprüft und mit dem nominellen Maximal- und Minimalwert jeder Variablen verglichen und Variablen mit unplausiblen Werten werden gekennzeichnet. Ein ähnlicher Prozess wird auf kategoriale Variablen angewendet, um mögliche Anomalien (Fehlcode) zu identifizieren, indem eine allgemeine Häufigkeitsanalyse durchgeführt wird.

Kohortencharakterisierung:

Alle Variablen werden anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst und gemeldet. Intervallvariablen werden zusammengefasst und als Mittelwert und Standardabweichung angegeben. Kategoriale Variablen werden zusammengefasst und in Bezug auf die Häufigkeitsverteilung angegeben. Alle Variablen werden über Studiengruppen hinweg unter Verwendung von Chi-Quadrat und entsprechendem t-Test verglichen.

Analyse der primären Ergebnisse:

Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Verteilung der Gastritis über die Studiengruppen hinweg zu vergleichen. Die Ergebnisse werden als Anzahl, Prozent und p-Wert angegeben. Die Signifikanz wird bei Alpha unter 0,05 angegeben. Die binäre logistische Regression wird verwendet, um signifikante Prädiktoren der primären Ergebnisse zu identifizieren. Das statistische Modell wird Schlüsselvariablen enthalten, die eine Signifikanz für das primäre Ergebnis auf bivariater Ebene zeigten. Die Ergebnisse werden als Odds Ratio, std. Fehler, 95 %-Konfidenzintervall und p-Wert. Die Signifikanz wird bei Alpha unter 0,05 angegeben.

Intent-to-treat-Analyse wird der Ansatz bei der Analyse der Daten sein.

Statistical Analytical System (SAS) 9.2 wird für alle statistischen Analysen verwendet.