Test bezpečnosti bylinného melaninu u pacientů s gastritidou (RASATHEME)

Pozadí:

Melanin, který má být použit v této studii, je bylinný melanin (HM), který byl extrahován z rostliny Nigella sativa. Nigella sativa byla získána z místního trhu v Rijádu v Saúdské Arábii. HM byl získán z celkového práškového extraktu semen pomocí standardního extrakčního postupu a byl poprvé hlášen jako patent. Procento čistého melaninu v celkovém množství Nigella sativa L. je 9 %, jak bylo identifikováno pomocí elektronové spinové rezonance (ESR) a Fouriera Transform-Infra Red (FI-IR) a vypočtené pomocí mokrých chemických metod. Byly testovány tři různé náplasti Nigella sativa L, které byly získány z různých druhů Nigella sativa L (saúdská, etiopská a indická) a bylo získáno stejné procento HM. Bezpečnost HM byla testována a potvrzena různými laboratořemi včetně laboratoře pro Quality and Safety a Industrial Research Institute (IRI) (viz dodatky 1 a 2). Podobně byla bezpečnost tobolek HM testována v Toxikologické a bioanalýze v King Faisal Specialist Hospital (KFSH) (viz příloha 3). Kromě toho byly kapsle schváleny a certifikovány pro volný prodej ministerstvem zdravotnictví v Libanonu.

Studijní oblast:

Studie bude provedena na gastroenterologické klinice v National Guard Health Affairs (NGHA). Dobrovolníci, kteří se studie zúčastní, se budou rekrutovat z klinik NGHA. Účastní se pacienti s diagnózou gastritidy, jak H. Pylori, tak neinfikovaní H. Pylori, spolu se zdravými dobrovolníky.

Histologické studie budou provedeny na patologickém oddělení NGHA.

Odebírání biopsií během endoskopie:

Nejlepším způsobem, jak získat vzorky tkáně ze žaludku, je postup zvaný esofagogastroduodenoscopy. Je běžněji známá jako endoskopie nebo EGD. To se obvykle provádí jako ambulantní zákrok. Biopsie budou odebrány pomocí esophagogastroduodenoscopy (EGD) ultratenkými kleštěmi, poté budou uloženy do speciální nádoby a odeslány do laboratoře k obarvení a mikroskopickému vyšetření. Pod mikroskopem bude patolog hledat abnormální sliznici, zánět, ulceraci a gramnegativní mikroorganismus Helicobacter pylori. Při výkonu je malá pravděpodobnost některých komplikací, které se vyskytly v poměru 1:10 000, mezi ně patří ; poranění sliznice s krvácením a perforací, nepohodlí, komplikace související se sedací, jako je bolest hlavy a nevolnost. Tyto vzácné, ale pacient o tom bude informován.

Studijní předměty:

Do této studie budou zařazeni pacienti s gastritidou nebo se symptomy gastritidy. Pacienti s gastritidou budou vybráni po detekci žaludečních lézí absolvováním rutinních diagnostických testů (jako je endoskopie horní části trávicího systému).

Vzorový výpočet a odhad velikosti:

Velikost vzorku byla odhadnuta na 132 (22 subjektů na skupinu). Výpočet a odhad byly provedeny následovně:

Výpočet velikosti vzorku

Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí Query Advisor V.7

Odhadovaná velikost vzorku

Minimální počet subjektů potřebných v každé skupině je 18, oboustranný 95,0% interval spolehlivosti pro rozdíl mezi podílem skupiny 1 0,6 a podílem skupiny 2 0,2 ​​na základě normální aproximace velkého vzorku bude přesahovat 0,3 z pozorovaných rozdílů v proporcemi. Celkový požadovaný vzorek by byl (6 skupin x 18 = 108). Předpokládaná míra odstoupení/opuštění je 20 % v každé skupině (22 subjektů na skupinu), konečná velikost vzorku by neměla 132 subjektů. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí Query Advisor V.7)

Způsob sběru dat:

Všechny údaje budou shromažďovány elektronicky a hlášeny ve formulářích pro hlášení případů.

Čištění dat:

Nezpracovaná data budou zpracována v souladu s osvědčenými postupy pro správu nezpracovaných dat, aby bylo možné předem před statistickou analýzou identifikovat případné nepřesnosti nebo neúplnosti. Za účelem splnění tohoto úkolu budou všechny intervalové proměnné zkontrolovány a sumarizovány z hlediska maximálních a minimálních hodnot. Minimální a maximální hodnoty budou zkontrolovány a porovnány s nominální maximální a minimální hodnotou každé proměnné a proměnné s nevěrohodnými hodnotami budou označeny. Podobný proces bude aplikován na kategorické proměnné k identifikaci jakýchkoli potenciálních anomálií (chybný kód) spuštěním obecné frekvenční analýzy.

Charakteristika kohorty:

Všechny proměnné budou shrnuty a hlášeny pomocí deskriptivní statistiky. Intervalové proměnné budou shrnuty a uvedeny jako průměr a standardní odchylka. Kategoriální proměnné budou shrnuty a uvedeny z hlediska rozdělení četností. Všechny proměnné budou porovnány napříč studijními skupinami pomocí chí kvadrátu a t testu.

Analýza primárních výsledků:

Chí kvadrát test bude použit k porovnání distribuce gastritidy ve studijních skupinách. Výsledky budou hlášeny jako počet, procenta a p-hodnota. Významnost bude deklarována jako alfa menší než 0,05. K identifikaci významných prediktorů primárních výsledků bude použita binární logistická regrese. Statistický model bude zahrnovat klíčové proměnné, které vykazovaly významnost s primárním výsledkem na bivariační úrovni. Výsledky budou hlášeny z hlediska poměru šancí, std. chyba, 95% interval spolehlivosti a p-hodnota. Významnost bude deklarována jako alfa menší než 0,05.

Přístupem při analýze dat bude analýza záměru léčit.

Pro všechny statistické analýzy bude použit Statistical Analytical System (SAS) 9.2.