A növényi melanin biztonsági vizsgálata gyomorhurutban szenvedő betegeknél (RASATHEME)

Háttér:

A tanulmányban felhasználandó melanin egy növényi melanin (HM), amelyet a Nigella sativa növényből vontak ki. A Nigella sativát a szaúd-arábiai Rijád helyi piacáról szerezték be. A HM-et a mag teljes porított kivonatából nyerték ki standard extrakciós eljárással, és első alkalommal jelentették be szabadalomként. A tiszta melanin százalékos aránya a teljes Nigella sativa L.-ben 9%, az Elektron Spin Rezonancia (ESR) és Fourier segítségével azonosítva. Transform-Infra Red (FI-IR) és nedves kémiai módszerekkel számítottuk ki. Három különböző Nigella sativa L foltot teszteltek, amelyeket különböző Nigella sativa L fajokból szereztek be (szaúdi, etióp és indiai), és azonos százalékos HM-et kaptunk. A HM biztonságosságát különböző laboratóriumok tesztelték és igazolták, beleértve a Minőségi és Biztonsági és Ipari Kutatóintézet (IRI) laboratóriumát (lásd 1. és 2. melléklet). Hasonlóképpen, a HM kapszulák biztonságosságát a King Faisal Specialist Hospital (KFSH) Toxikológiai és Bioanalízisében tesztelték (lásd a 3. mellékletet). Ezenkívül a kapszulákat a libanoni egészségügyi minisztérium jóváhagyta és ingyenes értékesítésre engedélyezte.

Tanulmányi terület:

A vizsgálatot a National Guard Health Affairs (NGHA) ​​gasztroenterológiai klinikáján végzik el. A vizsgálatban részt vevő önkénteseket az NGHA klinikáiról toborozzák. A résztvevők a gyomorhurutban diagnosztizált, H. Pylori és nem H. Pylori fertőzött betegek, valamint egészséges önkéntesek.

A szövettani vizsgálatokat az NGHA patológiai osztályán végzik.

Biopszia vétele endoszkópia során:

A gyomorból szövetminták vételének legjobb módja az esophagogastroduodenoscopy nevű eljárás. Ismertebb nevén endoszkópia vagy EGD. Ez általában ambuláns eljárásként történik. A biopsziákat az esophagogastroduodenoscopy (EGD) segítségével ultravékony csipesszel veszik át, majd speciális tárolóedényben tárolják és a laboratóriumba küldik festésre és mikroszkópos vizsgálatra. A mikroszkóp alatt a patológus az abnormális nyálkahártyát, a gyulladást, a fekélyt és a helicobacter pylori gram-negatív mikroorganizmust keresi. Az eljárás során kicsi az esélye bizonyos szövődmények kialakulásának, amelyek 1:10 000 alatt fordultak elő, ezek közé tartozik a ; nyálkahártya sérülése vérzéssel és perforációval, kellemetlen érzéssel, szedációval kapcsolatos szövődményekkel, mint például fejfájás és hányinger. Ezek ritkák, de erről a beteget tájékoztatják.

Tanulmányi tárgyak:

Ebbe a vizsgálatba olyan betegeket vonnak be, akik gyomorhurutban szenvednek vagy gyomorhurut tüneteit mutatják. A gyomorhurutban részt vevő betegeket a gyomorsérülések kimutatása után választják ki rutin diagnosztikai vizsgálatokkal (például a felső emésztőrendszer endoszkópiájával).

A minta méretének kiszámítása és becslése:

A minta nagyságát 132 főre becsülték (csoportonként 22 alany). A számítás és a becslés a következőképpen történt:

A minta méretének kiszámítása

A minta méretének kiszámítása a Query Advisor V.7 segítségével történt

A minta becsült mérete

Az egyes csoportokban minimálisan szükséges alanyok száma 18, a kétoldalas 95,0%-os konfidenciaintervallum az 1. csoport 0,6-os és a 2. csoport 0,2-es aránya közötti különbséghez a nagy minta normál közelítésén alapulva 0,3-ra nyúlik a megfigyelt különbségekhez képest. arányokat. A szükséges teljes minta (6 csoport x 18=108). A feltételezett leszokási/lemorzsolódási arány minden csoportban 20% (22 alany csoportonként), a végső mintanagyság 132 alany lenne. A minta méretének kiszámítása a Query Advisor V.7) segítségével történt.

Adatgyűjtés módja:

Minden adatot elektronikusan gyűjtünk, és az esetjelentési űrlapokon jelentünk.

Adattisztítás:

A nyers adatokat a nyers adatkezelés legjobb gyakorlatai szerint dolgozzuk fel, hogy a statisztikai elemzés előtt azonosítsuk a pontatlanságokat vagy hiányosságokat. Ennek a feladatnak a végrehajtása érdekében minden intervallumváltozót ellenőrizni kell, és összegezni kell a maximális és minimális értékekben. A minimális és maximális értékeket ellenőrzik és összehasonlítják az egyes változók névleges maximális és minimális értékeivel, és a valószínűtlen értékű változókat megjelölik. Hasonló eljárást alkalmaznak a kategorikus változókra is, hogy általános gyakoriságelemzés lefuttatásával azonosítsák a lehetséges anomáliákat (hibás kódolást).

Kohorsz jellemzése:

Minden változó összegzésre kerül, és leíró statisztikák felhasználásával jelenteni kell. Az intervallumváltozókat az átlag és a szórás formájában összegzik és jelentik. A kategorikus változókat a gyakorisági eloszlás szerint összegezzük és jelentjük. Minden változót összehasonlítunk a vizsgálati csoportok között a chi-négyzet és a t-teszt ennek megfelelően.

Elsődleges eredmény(ek) elemzése:

Chi-négyzet tesztet használnak a gyomorhurut megoszlásának összehasonlítására a vizsgálati csoportok között. Az eredmények szám, százalék és p-érték formájában jelennek meg. A szignifikancia 0,05-nél kisebb alfa értéknél lesz deklarálva. Bináris logisztikus regressziót használunk az elsődleges eredmények jelentős előrejelzőinek azonosítására. A statisztikai modell olyan kulcsváltozókat fog tartalmazni, amelyek kétváltozós szinten szignifikánsnak bizonyultak az elsődleges eredménnyel. Az eredményeket az esélyhányados, std. hiba, 95%-os konfidencia intervallum és p-érték. A szignifikancia 0,05-nél kisebb alfa értéknél lesz deklarálva.

Az adatok elemzésének megközelítése az elemzés szándéka lesz.

Az összes statisztikai elemzéshez a Statistical Analytical System (SAS) 9.2-t kell használni.