Sikkerhetsforsøk av urtemelanin hos gastrittpasienter (RASATHEME)

Bakgrunn:

Melaninet som skal brukes i denne studien er et urtemelanin (HM) som er utvunnet fra planten Nigella sativa. Nigella sativa ble hentet fra det lokale markedet i Riyadh, Saudi-Arabia. HM har blitt oppnådd fra frø-totalt pulverisert ekstrakt ved bruk av standard ekstraksjonsprosedyre og har blitt rapportert som et patent for første gang. Prosentandelen av rent melanin totalt Nigella sativa L. er 9 % som identifisert ved bruk av elektronspinresonans (ESR) og Fourier Transform-infrarød (FI-IR) og beregnet ved bruk av våtkjemiske metoder. Tre forskjellige flekker av Nigella sativa L som ble oppnådd fra forskjellige Nigella sativa L-arter ble testet (saudiarabisk, etiopisk og indisk) og samme prosentandel av HM ble oppnådd. Sikkerheten til HM har blitt testet og bekreftet av forskjellige laboratorier, inkludert lab for Quality and Safety and Industrial Research Institute(IRI) (se tillegg 1 og 2). Tilsvarende er sikkerheten til HM-kapslene testet ved Toxicology and Bioanalysis i King Faisal Specialist Hospital (KFSH) (se tillegg 3). Dessuten er kapslene godkjent og sertifisert for fritt salg av helsedepartementet i Libanon.

Studie område:

Studien vil bli utført i gastroenterologisk klinikk ved National Guard Health Affairs(NGHA). Frivillige som deltar i studien vil bli rekruttert fra NGHA-klinikker. Deltakere er pasienter diagnostisert med gastritt, både H. Pylori og ikke-H.Pylori infiserte, sammen med friske frivillige.

De histologiske studiene vil bli utført ved patologisk avdeling ved NGHA.

Ta biopsier under endoskopi:

Den beste måten å få vevsprøver fra magen på er gjennom en prosedyre som kalles esophagogastroduodenoscopy. Det er mer kjent som en endoskopi eller EGD. Dette gjøres vanligvis som en poliklinisk prosedyre. Biopsiene vil bli tatt gjennom esophagogastroduodenoscopy (EGD) med en ultratynn tang, deretter lagret i en spesiell beholder og sendt til laboratoriet for farging og mikroskopisk undersøkelse. Under mikroskopet vil patologen se etter unormal slimhinne, betennelse, sårdannelse og helicobacter pylori gram negative mikroorganisme. Under prosedyren er det liten sjanse for noen komplikasjoner som skjedde i 1: 10 000, disse inkluderer; skade på slimhinnen med blødning og perforering, ubehag, sedasjonsrelaterte komplikasjoner som hodepine og kvalme. Disse sjeldne, men pasienten vil bli informert om det.

Studieemner:

Pasienter med gastritt eller som viser gastrittsymptomer vil bli registrert i denne studien. Pasienter som deltar i gastritt vil bli valgt etter påvisning av gastriske lesjoner ved å gjennomgå rutinemessige diagnostiske tester (som endoskopi av øvre fordøyelsessystem).

Eksempelstørrelseberegning og estimering:

Utvalgsstørrelsen er estimert til 132 (22 forsøkspersoner per gruppe). Beregningen og estimeringen er gjort som følger:

Prøvestørrelsesberegning

Beregningen av prøvestørrelse ble utført ved å bruke Query Advisor V.7

Prøvestørrelse estimert

Minste antall forsøkspersoner som trengs i hver gruppe er 18, et tosidig 95,0 % konfidensintervall for forskjellen mellom en gruppe 1-andel på 0,6 og gruppe 2-andel på 0,2 basert på normal tilnærming til det store utvalget vil strekke seg 0,3 fra de observerte forskjellene i proporsjoner. Det totale nødvendige utvalget vil være (6 grupper x 18=108). Den antatte tilbaketreknings-/frafallsraten er 20 % i hver gruppe (22 forsøkspersoner per gruppe), den endelige prøvestørrelsen vil gi 132 forsøkspersoner. Beregningen av prøvestørrelse ble utført ved å bruke Query Advisor V.7)

Datainnsamlingsmetode:

Alle data vil bli samlet inn elektronisk og rapportert i saksrapportskjemaer.

Datarensing:

Rådata vil bli behandlet i samsvar med beste praksis for håndtering av rådata for å identifisere eventuelle unøyaktigheter eller ufullstendigheter på forhånd til den statistiske analysen. For å utføre denne oppgaven vil alle intervallvariabler bli sjekket og oppsummert i form av maksimums- og minimumsverdier. Minimums- og maksimumsverdier vil bli sjekket og sammenlignet med den nominelle maksimums- og minimumsverdien for hver variabel, og variabler med usannsynlige verdier vil bli flagget. En lignende prosess vil bli brukt på kategoriske variabler for å identifisere potensielle anomalier (feilkode) ved å kjøre en generell frekvensanalyse.

Kohortkarakterisering:

Alle variabler vil bli oppsummert og rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk. Intervallvariabler vil bli oppsummert og rapportert i form av gjennomsnitt og standardavvik. Kategoriske variabler vil bli oppsummert og rapportert når det gjelder frekvensfordeling. Alle variabler vil bli sammenlignet på tvers av studiegrupper ved å bruke chi square og t test tilsvarende.

Primær utfallsanalyse:

Chi square test vil bli brukt til å sammenligne fordelingen av gastritt på tvers av studiegruppene. Resultatene vil bli rapportert i form av antall, prosent og p-verdi. Signifikans vil bli erklært ved alfa mindre enn 0,05. Binær logistisk regresjon vil bli brukt til å identifisere signifikante prediktorer for de primære resultatene. Den statistiske modellen vil inkludere nøkkelvariabler som viste signifikans med primærutfallet på bivariatnivå. Resultater vil bli rapportert i form av oddsratio, std. feil, 95 % konfidensintervall og p-verdi. Signifikans vil bli erklært ved alfa mindre enn 0,05.

Intensjon å behandle analyse vil være tilnærmingen til å analysere dataene.

Statistical Analytical System(SAS) 9.2 vil bli brukt for alle statistiske analyser.