Prova di sicurezza della melanina a base di erbe nei pazienti con gastrite (RASATHEME)

Sfondo:

La melanina da utilizzare in questo studio è una melanina vegetale (HM) che è stata estratta dalla pianta Nigella sativa. La Nigella sativa è stata ottenuta dal mercato locale di Riyadh, in Arabia Saudita. L'HM è stato ottenuto dall'estratto totale in polvere del seme utilizzando una procedura di estrazione standard ed è stato segnalato come brevetto per la prima volta. La percentuale di melanina pura nella Nigella sativa L. totale è del 9%, come identificato utilizzando Electron Spin Resonance (ESR) e Fourier Transform-Infra Red (FI-IR) e calcolato utilizzando metodi chimici umidi. Sono state testate tre diverse macchie di Nigella sativa L ottenute da diverse specie di Nigella sativa L (saudita, etiope e indiana) ed è stata ottenuta la stessa percentuale di HM. La sicurezza di HM è stata testata e confermata da diversi laboratori tra cui il laboratorio per la qualità e la sicurezza e l'Istituto di ricerca industriale (IRI) (vedi supplementi 1 e 2). Allo stesso modo, la sicurezza delle capsule di HM è stata testata presso il Toxicology and Bioanalysis del King Faisal Specialist Hospital (KFSH) (vedi supplemento 3). Inoltre, le capsule sono state approvate e certificate per la libera vendita dal Ministero della Salute in Libano.

Area studio:

Lo studio sarà eseguito nella clinica di gastroenterologia presso la National Guard Health Affairs (NGHA). I volontari che parteciperanno allo studio saranno reclutati dalle cliniche NGHA. I partecipanti sono pazienti con diagnosi di gastrite, sia H. Pylori che non infetti da H. Pylori, insieme a volontari sani.

Gli studi istologici saranno eseguiti presso il dipartimento di patologia dell'NGHA.

Prendere biopsie durante l'endoscopia:

Il modo migliore per ottenere campioni di tessuto dallo stomaco è attraverso una procedura chiamata esofagogastroduodenoscopia. È più comunemente noto come endoscopia o EGD. Questo è generalmente fatto come procedura ambulatoriale. Le biopsie verranno prelevate attraverso l'esofagogastroduodenoscopia (EGD) con una pinza ultrasottile, quindi verranno conservate in un apposito contenitore e inviate al Laboratorio per la colorazione e l'esame microscopico. Al microscopio il patologo cercherà la mucosa anomala, l'infiammazione, l'ulcerazione e il microrganismo helicobacter pylori gram-negativo. lesione della mucosa con sanguinamento e perforazione, disagio, complicazioni correlate alla sedazione come mal di testa e nausea. Questi rari ma il paziente ne sarà informato.

Materie di studio:

I pazienti con gastrite o che mostrano sintomi di gastrite saranno arruolati in questo studio. I pazienti partecipanti alla gastrite saranno selezionati dopo il rilevamento delle lesioni gastriche mediante test diagnostici di routine (come l'endoscopia dell'apparato digerente superiore).

Calcolo e stima della dimensione del campione:

La dimensione del campione è stata stimata in 132 (22 soggetti per gruppo). Il calcolo e la stima sono stati eseguiti come segue:

Calcolo della dimensione del campione

Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando Query Advisor V.7

Dimensione del campione stimata

Il numero minimo di soggetti necessari in ciascun gruppo è 18, un intervallo di confidenza bilaterale del 95,0% per la differenza tra una proporzione del gruppo 1 di 0,6 e una proporzione del gruppo 2 di 0,2 basata sull'approssimazione normale del campione di grandi dimensioni si estenderà di 0,3 dalle differenze osservate in proporzioni. Il campione totale richiesto sarebbe (6 gruppi x 18=108). Il tasso di ritiro/abbandono presunto è del 20% in ciascun gruppo (22 soggetti per gruppo), la dimensione finale del campione sarebbe di 132 soggetti. Il calcolo della dimensione del campione è stato eseguito utilizzando Query Advisor V.7)

Metodo di raccolta dei dati:

Tutti i dati saranno raccolti elettronicamente e riportati in Case Report Forms.

Pulizia dei dati:

I dati grezzi saranno trattati secondo le migliori pratiche per la gestione dei dati grezzi per identificare eventuali imprecisioni o incompletezze in anticipo rispetto all'analisi statistica. Per realizzare questo compito, tutte le variabili di intervallo saranno controllate e riassunte in termini di valori massimi e minimi. I valori minimo e massimo verranno controllati e confrontati con il valore nominale massimo e minimo di ciascuna variabile e le variabili con valori non plausibili verranno contrassegnate. Un processo simile verrà applicato alle variabili categoriali per identificare eventuali anomalie potenziali (miscode) eseguendo un'analisi di frequenza generale.

Caratterizzazione di coorte:

Tutte le variabili saranno riassunte e riportate utilizzando statistiche descrittive. Le variabili di intervallo saranno riassunte e riportate in termini di media e deviazione standard. Le variabili categoriche saranno riassunte e riportate in termini di distribuzione di frequenza. Tutte le variabili saranno confrontate tra i gruppi di studio usando il chi quadrato e il test t di conseguenza.

Analisi dei risultati primari:

Il test del chi quadrato verrà utilizzato per confrontare la distribuzione della gastrite tra i gruppi di studio. I risultati saranno riportati in termini di conteggio, percentuale e p-value. La significatività sarà dichiarata ad alfa inferiore a 0,05. La regressione logistica binaria verrà utilizzata per identificare predittori significativi degli esiti primari. Il modello statistico includerà variabili chiave che hanno mostrato significatività con l'esito primario a livello bivariato. I risultati saranno riportati in termini di odds ratio, std. errore, intervallo di confidenza al 95% e p-value. La significatività sarà dichiarata ad alfa inferiore a 0,05.

L'intento di trattare l'analisi sarà l'approccio nell'analisi dei dati.

Il sistema statistico analitico (SAS) 9.2 verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche.