Teste de segurança da melanina à base de ervas em pacientes com gastrite (RASATHEME)

Fundo:

A melanina a ser utilizada neste estudo é uma melanina herbal (HM) que foi extraída da planta Nigella sativa. Nigella sativa foi obtida no mercado local em Riyadh, Arábia Saudita. HM foi obtido a partir do extrato total de sementes em pó usando o procedimento de extração padrão e foi relatado como uma patente pela primeira vez. A porcentagem de melanina pura no total de Nigella sativa L. Transform-Infra Red (FI-IR) e calculado usando métodos químicos úmidos. Três manchas diferentes de Nigella sativa L que foram obtidas de diferentes espécies de Nigella sativa L foram testadas (saudita, etíope e indiana) e a mesma porcentagem de HM foi obtida. A segurança do HM foi testada e confirmada por diferentes laboratórios, incluindo laboratório para Qualidade e Segurança e Instituto de Pesquisa Industrial (IRI) (ver suplementos 1 e 2). Da mesma forma, a segurança das cápsulas de HM foi testada no Toxicology and Bioanalysis no King Faisal Specialist Hospital (KFSH) (consulte o suplemento 3). Além disso, as cápsulas foram aprovadas e certificadas para comercialização gratuita pelo Ministério da Saúde do Líbano.

Área de estudo:

O estudo será realizado na clínica de gastroenterologia da National Guard Health Affairs (NGHA). Os voluntários que participarem do estudo serão recrutados nas clínicas NGHA. Participam pacientes diagnosticados com gastrite, tanto infectados por H. Pylori quanto não infectados por H. Pylori, juntamente com voluntários saudáveis.

Os estudos histológicos serão realizados no departamento de patologia do NGHA.

Fazendo biópsias durante a endoscopia:

A melhor maneira de obter amostras de tecido do estômago é através de um procedimento chamado esofagogastroduodenoscopia. É mais comumente conhecido como endoscopia ou EGD. Isso geralmente é feito como um procedimento ambulatorial. As biópsias serão realizadas através da esofagogastroduodenoscopia (EGD) por uma pinça ultrafina, em seguida serão guardadas em recipiente especial e enviadas ao Laboratório para coloração e exame microscópico. Ao microscópio, o patologista procurará mucosa anormal, inflamação, ulceração e o microrganismo gram negativo Helicobacter pylori. Durante o procedimento, há poucas chances de algumas complicações que ocorreram em 1: 10.000, entre elas; lesão da mucosa com sangramento e perfuração, desconforto, complicação relacionada à sedação, como dor de cabeça e náusea. Estes raros, mas o paciente será informado sobre isso.

Temas de estudo:

Pacientes com gastrite ou apresentando sintomas de gastrite serão incluídos neste estudo. Os pacientes participantes com gastrite serão selecionados após a detecção de lesões gástricas por meio de testes diagnósticos de rotina (como endoscopia do sistema digestivo superior).

Cálculo e estimativa do tamanho da amostra:

O tamanho da amostra foi estimado em 132 (22 indivíduos por grupo). O cálculo e a estimativa foram feitos da seguinte forma:

Cálculo do Tamanho da Amostra

O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o Query Advisor V.7

Tamanho da amostra estimado

O número mínimo de Indivíduos necessários em cada grupo é 18, um intervalo de confiança bilateral de 95,0% para a diferença entre uma proporção do Grupo 1 de 0,6 e a proporção do Grupo 2 de 0,2 com base na grande aproximação normal da amostra estenderá 0,3 das diferenças observadas em proporções. A amostra total necessária seria (6 grupos x 18=108). A taxa de desistência/abandono assumida é de 20% em cada grupo (22 indivíduos por grupo), o tamanho final da amostra seria de 132 indivíduos. O cálculo do tamanho da amostra foi realizado usando o Query Advisor V.7)

Método de coleta de dados:

Todos os dados serão coletados eletronicamente e relatados em Formulários de Relato de Caso.

Limpeza de dados:

Os dados brutos serão processados ​​de acordo com as melhores práticas de gerenciamento de dados brutos para identificar quaisquer imprecisões ou incompletudes antes da análise estatística. Para realizar esta tarefa, todas as variáveis ​​de intervalo serão verificadas e resumidas em termos de valores máximos e mínimos. Os valores mínimos e máximos serão verificados e comparados com o valor nominal máximo e mínimo de cada variável e as variáveis ​​com valores implausíveis serão sinalizadas. Um processo semelhante será aplicado a variáveis ​​categóricas para identificar possíveis anomalias (codificação incorreta) executando uma análise de frequência geral.

Caracterização da coorte:

Todas as variáveis ​​serão resumidas e relatadas usando estatísticas descritivas. As variáveis ​​de intervalo serão resumidas e relatadas em termos de média e desvio padrão. As variáveis ​​categóricas serão resumidas e relatadas em termos de distribuição de frequência. Todas as variáveis ​​serão comparadas entre os grupos de estudo usando qui-quadrado e teste t de acordo.

Análise do(s) Resultado(s) Primário(s):

O teste qui-quadrado será utilizado para comparar a distribuição da gastrite entre os grupos de estudo. Os resultados serão relatados em termos de contagem, porcentagem e valor-p. A significância será declarada em alfa menor que 0,05. A regressão logística binária será usada para identificar preditores significativos dos resultados primários. O modelo estatístico incluirá variáveis-chave que mostraram significância com o desfecho primário no nível bivariado. Os resultados serão relatados em termos de odds ratio, std. erro, intervalo de confiança de 95% e p-valor. A significância será declarada em alfa menor que 0,05.

A intenção de tratar a análise será a abordagem na análise dos dados.

O Statistical Analytical System (SAS) 9.2 será usado para todas as análises estatísticas.