胃炎患者におけるハーブメラニンの安全性試験 (RASATHEME)

バックグラウンド：

この研究で使用されるメラニンは、ニゲラ サティバという植物から抽出されたハーブ メラニン (HM) です。 Nigella sativa は、サウジアラビアのリヤドにある地元の市場から入手しました。 HM は、標準的な抽出手順を使用して種子の総粉末抽出物から得られ、初めて特許として報告されました。 電子スピン共鳴 (ESR) とフーリエを使用して特定されたニゲラ サティバ L. の純粋なメラニンの割合は 9% です。変換 - 赤外線 (FI-IR) および湿式化学法を使用して計算されます。 異なる Nigella sativa L 種から得られた Nigella sativa L の 3 つの異なるパッチ (サウジ、エチオピア、およびインド) をテストし、同じパーセンテージの HM が得られました。 HM の安全性は、品質安全研究所および産業研究所 (IRI) を含むさまざまな研究所によってテストおよび確認されています (補足 1 および 2 を参照)。 同様に、HM カプセルの安全性は、King Faisal Specialist Hospital (KFSH) の Toxicology and Bioanalysis でテストされています (補足 3 を参照)。 さらに、カプセルはレバノンの保健省によって無料販売が承認され、認定されています.

学習の場：

この研究は、国家警備隊保健局（NGHA）の胃腸科クリニックで実施されます。 研究に参加するボランティアは、NGHA クリニックから募集されます。 参加者は胃炎と診断された患者で、H. Pylori および H.Pylori に感染していない患者と、健康なボランティアです。

組織学的研究は、NGHA の病理部門で実施されます。

内視鏡検査中の生検：

胃から組織サンプルを採取する最良の方法は、食道胃十二指腸内視鏡検査と呼ばれる手順です。 これは、内視鏡検査または EGD としてより一般的に知られています。 これは通常、外来処置として行われます。 生検は、食道胃十二指腸鏡検査 (EGD) で極細のピンセットで採取され、特別な容器に保存され、染色および顕微鏡検査のために検査室に送られます。 顕微鏡下で、病理学者は異常な粘膜、炎症、潰瘍、およびヘリコバクター ピロリ グラム陰性の微生物を探します。処置中に、1: 10 000 で発生したいくつかの合併症の可能性は低いです。出血や穿孔を伴う粘膜の損傷、不快感、頭痛や吐き気などの鎮静関連の合併症。 これらはまれですが、患者はそれについて知らされます。

研究対象:

胃炎の患者または胃炎の症状を示す患者は、この研究に登録されます。 胃炎参加患者は、通常の診断検査（上部消化器系の内視鏡検査など）を受けて胃病変が検出された後に選択されます。

サンプルサイズの計算と推定:

サンプルサイズは 132 (グループあたり 22 被験者) と推定されています。 計算と見積もりは次のように行われました。

サンプルサイズの計算

サンプル サイズの計算は、Query Advisor V.7 を使用して実行されました。

推定サンプルサイズ

各グループに必要な被験者の最小数は 18 であり、グループ 1 の比率 0.6 とグループ 2 の比率 0.2 の間の差の両側 95.0% 信頼区間は、大規模サンプルの正規近似に基づいて、観測された差から 0.3 拡張されます。比率。 必要なサンプルの合計は (6 グループ x 18=108) です。想定される離脱/脱落率は各グループで 20% (グループあたり 22 人の被験者) であり、最終的なサンプル サイズは 132 人の被験者になります。 サンプル サイズの計算は、Query Advisor V.7 を使用して実行されました)。

データ収集方法:

すべてのデータは電子的に収集され、症例報告フォームで報告されます。

データクリーニング:

生データは、生データ管理のベストプラクティスに従って処理され、統計分析の前に不正確または不完全性を特定します。 このタスクを達成するために、すべての間隔変数がチェックされ、最大値と最小値に関して要約されます。 最小値と最大値がチェックされ、各変数の公称最大値と最小値と比較され、妥当でない値を持つ変数にはフラグが立てられます。 同様のプロセスがカテゴリ変数に適用され、一般的な頻度分析を実行して潜在的な異常 (ミスコード) を特定します。

コホートの特徴付け:

すべての変数は、記述統計を使用して要約され、報告されます。 間隔変数は、平均および標準偏差に関して要約され、報告されます。 カテゴリ変数は要約され、度数分布の観点から報告されます。 すべての変数は、それに応じてカイ二乗と t 検定を使用して研究グループ間で比較されます。

一次結果分析:

カイ二乗検定を使用して、研究グループ全体の胃炎の分布を比較します。 結果は、カウント、パーセント、および p 値で報告されます。 0.05 未満のアルファで有意性が宣言されます。 二項ロジスティック回帰を使用して、主要な結果の重要な予測因子を特定します。 統計モデルには、二変量レベルで主要な結果との有意性を示した重要な変数が含まれます。 結果は、オッズ比、標準で報告されます。 エラー、95% 信頼区間、および p 値。 0.05 未満のアルファで有意性が宣言されます。

分析を扱う意図は、データを分析する際のアプローチになります。

Statistical Analytical System (SAS) 9.2 は、すべての統計分析に使用されます。