Säkerhetsförsök med örtmelanin hos gastritpatienter (RASATHEME)

Bakgrund:

Melaninet som ska användas i denna studie är ett örtmelanin (HM) som har extraherats från växten Nigella sativa. Nigella sativa erhölls från den lokala marknaden i Riyadh, Saudiarabien. HM har erhållits från utsäde av totalt pulveriserat extrakt med hjälp av standardextraktionsprocedur och har rapporterats som ett patent för första gången. Andelen rent melanin totalt av Nigella sativa L. är 9%, vilket identifierats med hjälp av elektronspinresonans (ESR) och Fourier Transform- Infra Red (FI-IR) och beräknad med våtkemiska metoder. Tre olika fläckar av Nigella sativa L som erhölls från olika Nigella sativa L-arter testades (saudiarabiska, etiopiska och indiska) och samma procentandel HM erhölls. Säkerheten för HM har testats och bekräftats av olika laboratorier inklusive lab för Quality and Safety and Industrial Research Institute (IRI) (se tillägg 1 och 2). På samma sätt har säkerheten för HM-kapslarna testats vid Toxicology and Bioanalysis på King Faisal Specialist Hospital (KFSH) (se bilaga 3). Dessutom har kapslarna godkänts och certifierats för fri försäljning av hälsoministeriet i Libanon.

Studieområde:

Studien kommer att utföras på gastroenterologikliniken vid National Guard Health Affairs (NGHA). Volontärer som deltar i studien kommer att rekryteras från NGHA-kliniker. Medverkar är patienter med diagnosen gastrit, både H. Pylori och icke-H.Pylori infekterade, tillsammans med friska frivilliga.

De histologiska studierna kommer att utföras på patologiavdelningen vid NGHA.

Att ta biopsier under endoskopi:

Det bästa sättet att få vävnadsprover från magen är genom en procedur som kallas esophagogastroduodenoscopy. Det är mer känt som en endoskopi eller EGD. Detta görs vanligtvis som ett polikliniskt förfarande. Biopsierna kommer att tas genom esophagogastroduodenoscopy (EGD) av en ultratunn pincett, förvaras sedan i en speciell behållare och skickas till laboratoriet för färgning och mikroskopisk undersökning. Under mikroskopet kommer patologen att leta efter den onormala slemhinnan, inflammationen, sårbildningen och helicobacter pylori gramnegativa mikroorganismen. Under proceduren är risken liten för vissa komplikationer som inträffade i 1: 10 000, dessa inkluderar; skada på slemhinnan med blödning och perforering, obehag, sederingsrelaterad komplikation som huvudvärk och illamående. Dessa sällsynta men patienten kommer att informeras om det.

Studieämnen:

Patienter med gastrit eller som visar gastritsymtom kommer att inkluderas i denna studie. Patienter som deltar i gastrit kommer att väljas ut efter upptäckt av gastriska lesioner genom att genomgå rutindiagnostiska tester (såsom endoskopi av övre matsmältningssystemet).

Provstorleksberäkning och uppskattning:

Urvalsstorleken har uppskattats till 132 (22 försökspersoner per grupp). Beräkningen och uppskattningen har gjorts enligt följande:

Provstorleksberäkning

Beräkningen av urvalsstorleken utfördes med hjälp av Query Advisor V.7

Provstorlek uppskattad

Det minsta antalet försökspersoner som behövs i varje grupp är 18, ett dubbelsidigt 95,0 % konfidensintervall för skillnaden mellan en grupp 1-andel på 0,6 och en grupp 2-andel på 0,2 baserat på det stora urvalets normala approximation kommer att sträcka sig 0,3 från de observerade skillnaderna i proportioner. Det totala urvalet som krävs skulle vara (6 grupper x 18=108). Den antagna andelen uttag/bortfall är 20 % i varje grupp (22 försökspersoner per grupp), den slutliga urvalsstorleken skulle ha 132 försökspersoner. Beräkningen av urvalsstorleken utfördes med hjälp av Query Advisor V.7)

Datainsamlingsmetod:

All data kommer att samlas in elektroniskt och rapporteras i fallrapportformulär.

Datarensning:

Rådata kommer att behandlas i enlighet med bästa praxis för hantering av rådata för att identifiera eventuella felaktigheter eller ofullständigheter i förväg till den statistiska analysen. För att utföra denna uppgift kommer alla intervallvariabler att kontrolleras och sammanfattas i termer av maximala och lägsta värden. Minimi- och maximivärden kommer att kontrolleras och jämföras mot de nominella maximi- och minimivärdena för varje variabel och variabler med osannolika värden kommer att flaggas. En liknande process kommer att tillämpas på kategoriska variabler för att identifiera eventuella anomalier (felkod) genom att köra en allmän frekvensanalys.

Kohortkarakterisering:

Alla variabler kommer att sammanfattas och rapporteras med hjälp av beskrivande statistik. Intervallvariabler kommer att sammanfattas och rapporteras i termer av medelvärde och standardavvikelse. Kategoriska variabler kommer att sammanfattas och rapporteras i termer av frekvensfördelning. Alla variabler kommer att jämföras över studiegrupper med hjälp av chi square och t test i enlighet därmed.

Analys av primära resultat:

Chi square test kommer att användas för att jämföra fördelningen av gastrit över studiegrupperna. Resultat kommer att rapporteras i termer av antal, procent och p-värde. Signifikans kommer att deklareras vid alfa mindre än 0,05. Binär logistisk regression kommer att användas för att identifiera signifikanta prediktorer för de primära resultaten. Den statistiska modellen kommer att inkludera nyckelvariabler som visade signifikans med det primära utfallet på bivariat nivå. Resultat kommer att rapporteras i termer av oddskvot, std. fel, 95 % konfidensintervall och p-värde. Signifikans kommer att deklareras vid alfa mindre än 0,05.

Intent to treat-analys kommer att vara tillvägagångssättet för att analysera data.

Statistical Analytical System(SAS) 9.2 kommer att användas för alla statistiska analyser.