Исследование безопасности травяного меланина у пациентов с гастритом (RASATHEME)

Задний план:

Меланин, который будет использоваться в этом исследовании, представляет собой растительный меланин (HM), который был извлечен из растения Nigella sativa. Nigella sativa была приобретена на местном рынке в Эр-Рияде, Саудовская Аравия. ТМ был получен из общего порошкообразного экстракта семян с использованием стандартной процедуры экстракции и впервые был зарегистрирован в качестве патента. Transform- Infra Red (FI-IR) и рассчитаны с использованием мокрых химических методов. Были протестированы три разных участка Nigella sativa L, которые были получены из разных видов Nigella sativa L (саудовская, эфиопская и индийская), и был получен одинаковый процент ТМ. Безопасность ТМ проверена и подтверждена различными лабораториями, в том числе лабораторией качества и безопасности и Институтом промышленных исследований (IRI) (см. приложения 1 и 2). Точно так же безопасность капсул ТМ была проверена в Центре токсикологии и биоанализа в специализированной больнице им. короля Фейсала (KFSH) (см. Приложение 3). Более того, капсулы были одобрены и сертифицированы для свободной продажи Министерством здравоохранения Ливана.

Область исследования:

Исследование будет проводиться в гастроэнтерологической клинике Департамента здравоохранения Национальной гвардии (NGHA). Добровольцы, которые примут участие в исследовании, будут набраны из клиник NGHA. Участвуют пациенты с диагнозом гастрит, инфицированные как H.Pylori, так и не инфицированные H.Pylori, а также здоровые добровольцы.

Гистологические исследования будут проводиться в патологоанатомическом отделении NGHA.

Взятие биопсии во время эндоскопии:

Лучший способ получить образцы тканей желудка — это процедура, называемая эзофагогастродуоденоскопией. Он более известен как эндоскопия или ФГДС. Как правило, это делается амбулаторно. Биоптаты будут взяты с помощью эзофагогастродуоденоскопии (ЭГДС) ультратонкими щипцами, затем сохранены в специальном контейнере и отправлены в Лабораторию для окрашивания и микроскопического исследования. Под микроскопом патологоанатом будет искать аномальную слизистую оболочку, воспаление, изъязвление и грамнегативные микроорганизмы Helicobacter pylori. повреждение слизистой оболочки с кровотечением и перфорацией, дискомфорт, осложнения, связанные с седацией, такие как головная боль и тошнота. Это редко, но пациент будет проинформирован об этом.

Темы исследования:

В это исследование будут включены пациенты с гастритом или с симптомами гастрита. Пациенты с гастритом будут отобраны после обнаружения поражений желудка путем прохождения обычных диагностических тестов (таких как эндоскопия верхних отделов пищеварительной системы).

Расчет и оценка размера выборки:

Размер выборки оценивается в 132 человека (по 22 человека в группе). Расчет и оценка были сделаны следующим образом:

Расчет размера выборки

Расчет размера выборки выполнялся с помощью Query Advisor V.7.

Расчетный размер выборки

Минимальное количество субъектов, необходимое в каждой группе, составляет 18, двусторонний 95,0% доверительный интервал для разницы между долей группы 1, равной 0,6, и долей группы 2, равной 0,2, на основе нормального приближения большой выборки будет расширяться на 0,3 от наблюдаемых различий в пропорции. Общая требуемая выборка будет (6 групп x 18 = 108). Предполагаемый показатель отсева/отсева составляет 20% в каждой группе (22 субъекта в группе), окончательный размер выборки составит 132 субъекта. Расчет размера выборки выполнялся с помощью Query Advisor V.7)

Метод сбора данных:

Все данные будут собираться в электронном виде и сообщаться в регистрационных формах.

Очистка данных:

Необработанные данные будут обрабатываться в соответствии с передовыми методами управления необработанными данными для выявления любых неточностей или неполноты до проведения статистического анализа. Для выполнения этой задачи все интервальные переменные будут проверены и суммированы с точки зрения максимального и минимального значений. Минимальные и максимальные значения будут проверены и сравнены с номинальным максимальным и минимальным значением каждой переменной, а переменные с неправдоподобными значениями будут помечены. Аналогичный процесс будет применяться к категориальным переменным для выявления любых потенциальных аномалий (ошибок кода) путем проведения общего частотного анализа.

Когортная характеристика:

Все переменные будут суммированы и представлены с использованием описательной статистики. Интервальные переменные будут суммированы и представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения. Категориальные переменные будут обобщаться и сообщаться с точки зрения частотного распределения. Все переменные будут сравниваться между исследовательскими группами с использованием критерия хи-квадрат и критерия Стьюдента соответственно.

Анализ основных результатов:

Критерий хи-квадрат будет использоваться для сравнения распределения гастрита по исследуемым группам. Результаты будут представлены в виде количества, процента и p-значения. Значимость будет заявлена ​​при альфа менее 0,05. Бинарная логистическая регрессия будет использоваться для выявления значимых предикторов основных результатов. Статистическая модель будет включать ключевые переменные, которые продемонстрировали значимость для основного результата на двумерном уровне. Результаты будут представлены в виде отношения шансов, стандарт. ошибка, 95% доверительный интервал и p-значение. Значимость будет заявлена ​​при альфа менее 0,05.

Намерение рассматривать анализ будет подходом к анализу данных.

Статистическая аналитическая система (SAS) 9.2 будет использоваться для всех статистических анализов.