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超声引导下 QLB III 与鞘内注射吗啡用于剖宫产术后镇痛 (QLB)

2018年2月12日 更新者:Ben marzouk Sofiene、University Tunis El Manar

超声引导腰方肌 III 型阻滞与鞘内注射吗啡用于剖宫产后镇痛

蛛网膜下腔吗啡 (SAM) 是治疗剖宫产 (CD) 术后疼痛的金标准,但它有不良副作用,这就是为什么我们的研究目的是确定超声引导的腰方肌阻滞 3 型,一种新的区域麻醉剂阻断腹壁神经传入的技术,可以同时提供更好的 CD 术后镇痛,副作用更小

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

在这项前瞻性双盲随机研究中,120 名接受 Pfannenstiel 切口剖腹产并同意脊髓麻醉的产妇被随机安排接受 SAM(SAM 组,n=60)或 3 型腰方肌阻滞(QLB 组, n=60)。在 SAM 组中使用高压布比卡因 0.5% 10 mg、0.005 mg 舒芬太尼和 0.1 mg 吗啡开始脊髓麻醉,在 QLB 组使用布比卡因 0.5% 10 mg、0.005 mg 舒芬太尼和 1 ml 生理盐水。

手术后,患者在侧卧位进行双侧 QLB 阻滞 3 型,使用布比卡因 0.25%,QLB 组每侧 20 mL,SAM 组每侧 20 mL 生理盐水。

术后最初 24 小时的镇痛包括仅使用静脉注射吗啡的患者自控镇痛。 如果需要,由负责获取视觉模拟量表值的同一位医生通过静脉注射 01 g 扑热息痛来治疗突破性疼痛。

术后在麻醉后监护室(时间 0 小时)以及 2、4、6、12 和 24 小时对患者进行评估。

记录了静息时和触诊子宫球时疼痛的视觉模拟量表 (VAS)。

主要结果指标是患者自控镇痛系统按预定时间间隔在 24 小时内提供的吗啡总剂量。

次要结果是静息时和子宫球触诊疼痛的视觉模拟量表 (VAS)、心率、血压、瘙痒、恶心、瘙痒、呕吐和镇静。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

120

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tunis、突尼斯、1007
        • Tunis maternity and neonatology center,
      • Tunis、突尼斯、1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • ASA I/II。
  • 妊娠至少 37 周的正常单胎妊娠。

排除标准:

  • 心脏病
  • 凝血障碍
  • 先兆子痫
  • 体重指数> 40
  • 患者拒绝接受腰方肌阻滞。
  • 对局部麻醉药过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:脊髓吗啡
鞘内注射吗啡,含 10 mg 布比卡因、5 粒 γ 舒芬他和 100 粒 γ 吗啡。 干预:在手术结束时,每侧使用 20 毫升生理盐水进行 QLB 阻滞。
脊髓吗啡在剖宫产前使用
其他名称:
  • 脊髓吗啡
有源比较器:腰方肌块

用10 mg布比卡因、5 gamma sufena和1 ml生理盐水进行鞘内麻醉。

程序:每侧用 20 毫升 0.125% 的布比卡因进行腰方肌阻滞。

US Block QLB 在手术后完成
其他名称:
  • QLB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后 24 小时内吗啡总消耗量
大体时间:到达麻醉后监护室直到 24 小时后
术后开始在麻醉后监护室使用含吗啡的 PCA 直至 2 小时后使用总 IV 吗啡。
到达麻醉后监护室直到 24 小时后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用含吗啡的 PCA 泵达到首次镇痛需求的时间
大体时间:到达麻醉后监护室直到 24 小时后
使用带吗啡的 PCA 记录首次镇痛需求的确切时间
到达麻醉后监护室直到 24 小时后
休息时和触诊子宫球时的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分
大体时间:到达麻醉后监护室直到 24 小时后
在预定的时间间隔内,记录静息时和触诊子宫球时的视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分。
到达麻醉后监护室直到 24 小时后
手术后第一次下床的时间
大体时间:到达麻醉后监护室直到 24 小时后
手术后,记录患者能够下床的时间。
到达麻醉后监护室直到 24 小时后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Hayene Maghrebi, Professor、tunis maternity center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月15日

初级完成 (实际的)

2017年9月30日

研究完成 (实际的)

2017年10月20日

研究注册日期

首次提交

2018年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月5日

首次发布 (实际的)

2018年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月12日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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