- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03428880
Ultralydsguidet QLB III versus intrathekal morfin til analgesi efter kejsersnit (QLB)
Ultralydsstyret Quadratus Lumborum type III blok versus intrathekal morfin til analgesi efter kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne prospektive dobbeltblindede randomiserede undersøgelse blev 120 fødende, der gennemgik kejsersnit via et Pfannenstiel-snit, og som gik med til spinalbedøvelse, tilfældigt planlagt til at modtage enten en SAM (gruppe SAM, n=60) eller en Quadratus lumborum blok type 3 (gruppe QLB, n=60). Spinalbedøvelse blev påbegyndt med hyperbar Bupivacaïne 0,5 % 10 mg, 0,005 mg SUFENTANIL MEDIS og 0,1 mg morfin i SAM-gruppen og med Bupivacaïne 0,5 % 10 mg, 0,005 mg SUFENTANIL MEDIS i gruppe Q1 mlB normal saltvand.
Efter operationen blev bilateral QLB-blok type 3 udført med patienten i sideleje under anvendelse af bupivacain 0,25%, 20 ml på hver side i gruppe QLB og 20 ml normalt saltvand i gruppe SAM.
Postoperativ analgesi i de første 24 timer bestod af en patientkontrolleret analgesi med kun IV morfin. Om nødvendigt blev gennembrudssmerter behandlet med 01 g paracetamol intravenøst af den samme læge, der var ansvarlig for at tage værdierne af den visuelle analoge skala.
Patienterne blev vurderet postoperativt i postanæstesiafdelingen (tid 0 timer) og efter 2, 4, 6, 12 og 24 timer.
Visuel analog skala (VAS) for smerter i hvile og under palpation af livmoderkloden blev noteret.
Det primære resultatmål var den samlede dosis morfin over 24 timer leveret af et patientkontrolleret analgesisystem med forudbestemte intervaller.
Sekundære resultater var visuel analog skala (VAS) for smerter i hvile og ved palpation af livmoderkloden, puls, blodtryk, kløe, kvalme, kløe, opkastning og sedation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I/II.
- Normal singleton-graviditet med en graviditet på mindst 37 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte sygdom
- Koagulopati
- præeklampsi
- BMI > 40
- Patient nægter at gennemgå Quadratus lumborum blokeringen.
- Allergi over for lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: spinal morfin
intratekal morfin med 10 mg bupivacain, 5 gamma sufenta og 100 gamma morfin.
Intervention: I slutningen af operationen udføres en QLB-blokering med 20 ml normalt saltvand pr. side.
|
spinal morfin foretages før kejsersnit
Andre navne:
|
Aktiv komparator: quadratus lumborum blok
intratekal anæstesi med 10 mg bupivacain, 5 gamma sufena og 1 ml normalt saltvand. Fremgangsmåde: en quadratus lumborum blokering udføres med 20 ml bupivacain 0,125% pr. side. |
en US Block QLB udføres efter operationen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet morfinforbrug over 24 timer postoperativt
Tidsramme: Ankomst til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer efterfølgende
|
Total IV morfin brugt, når den blev startet postoperativt med en PCA med morfin i postanæstesiafdelingen indtil 2' timer efter posten.
|
Ankomst til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer efterfølgende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til første analgetisk behov ved brug af PCA-pumpe med morfin
Tidsramme: Ankomst til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer efterfølgende
|
registrering af den nøjagtige tid til første analgetisk behov ved at bruge PCA med morfin
|
Ankomst til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer efterfølgende
|
Visuel analog skala (VAS) smertescorer i hvile og under palpation af livmoderkloden
Tidsramme: Ankomst til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer efterfølgende
|
Ved forudbestemte intervaller blev smertescore i visuel analog skala (VAS) i hvile og ved palpation af livmoderkloden noteret.
|
Ankomst til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer efterfølgende
|
Tid til første deambulation efter operationen
Tidsramme: Ankomst til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer efterfølgende
|
Efter operationen blev tidspunktet, hvor patienten var i stand til at flytte sig fra sengen, noteret.
|
Ankomst til postanæstesiafdelingen indtil 24 timer efterfølgende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Hayene Maghrebi, Professor, tunis maternity center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- fel-bich
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blok
-
Makassed General HospitalAfsluttet
-
JongHae KimAfsluttetInterscalene Brachial Plexus BlockKorea, Republikken
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetTransversus Abdominis Plane BlockKalkun
-
Cairo UniversityAfsluttetFedmekirurgiskandidat | Erector Spinae BlockEgypten
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
South Egypt Cancer InstituteUkendtErector Spinae Block AnalgesiEgypten
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Medical University of WarsawWarsaw Clinical University CenterUkendt
-
Herlev HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttet
-
Aswan UniversityRekrutteringDexmedetomidin | Erector Spinae BlockEgypten
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland