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QLB III ecoguidato rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia dopo taglio cesareo (QLB)

12 febbraio 2018 aggiornato da: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Blocco del quadrante dei lombi ecoguidato di tipo III rispetto alla morfina intratecale per l'analgesia dopo il parto cesareo

La morfina subaracnoidea (SAM) è il gold standard per il trattamento del dolore postoperatorio dopo il parto cesareo (CD) ma ha effetti collaterali indesiderati, ecco perché lo scopo del nostro studio è identificare se il blocco del lombo del Quadrato ecoguidato di tipo 3, un nuovo anestetico regionale tecnica che blocca le afferenze neurali della parete addominale, può fornire allo stesso tempo una migliore analgesia postoperatoria dopo MC con minori effetti collaterali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio prospettico randomizzato in doppio cieco, 120 partorienti sottoposte a parto cesareo tramite incisione di Pfannenstiel e che hanno acconsentito all'anestesia spinale sono state programmate in modo casuale per ricevere un SAM (gruppo SAM, n=60) o un blocco dei lombi Quadratus di tipo 3 (gruppo QLB, n=60). L'anestesia spinale è stata iniziata con Bupivacaina iperbarica 0,5% 10 mg, 0,005 mg di SUFENTANIL MEDIS e 0,1 mg di morfina nel gruppo SAM e con Bupivacaina 0,5% 10 mg, 0,005 mg di SUFENTANIL MEDIS e 1 ml di soluzione fisiologica nel gruppo QLB.

Dopo l'intervento chirurgico, il blocco QLB bilaterale di tipo 3 è stato eseguito con il paziente in posizione laterale utilizzando bupivacaina 0,25%, 20 ml su ciascun lato nel gruppo QLB e 20 ml di soluzione fisiologica nel gruppo SAM.

L'analgesia postoperatoria per le prime 24 ore consisteva in un'analgesia controllata dal paziente solo con morfina IV. Se necessario, il dolore episodico intenso veniva trattato con 01 g di paracetamolo per via endovenosa dallo stesso medico incaricato di rilevare i valori della scala analogica visiva.

I pazienti sono stati valutati dopo l'intervento nell'unità di cura post-anestesia (tempo 0 ore) ea 2, 4, 6, 12 e 24 ore.

È stata osservata la scala analogica visiva (VAS) per il dolore a riposo e durante la palpazione del globo uterino.

L'outcome primario era la dose totale di morfina nelle 24 ore erogata da un sistema di analgesia controllato dal paziente a intervalli predeterminati.

Gli esiti secondari erano scala analogica visiva (VAS) per il dolore a riposo e alla palpazione del globo uterino, frequenza cardiaca, pressione sanguigna, prurito, nausea, prurito, vomito e sedazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,
      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I/II.
  • Gravidanza singola normale con una gestazione di almeno 37 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia
  • Coagulopatia
  • preeclampsia
  • IMC> 40
  • Rifiuto del paziente di sottoporsi al blocco del lombo quadrato.
  • Allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: morfina spinale
morfina intratecale con 10 mg di bupivacaina, 5 gamma sufenta e 100 gamma morfina. Intervento: Alla fine dell'intervento chirurgico viene eseguito un blocco QLB con 20 ml di soluzione fisiologica normale per lato.
Droga: Morfina
la morfina spinale viene eseguita prima del taglio cesareo
Altri nomi:
  • morfina spinale
Comparatore attivo: blocco del lombo quadrato

anestesia intratecale con 10 mg di bupivacaina, 5 gamma sufena e 1 ml di soluzione fisiologica.

Procedura : si esegue un blocco di quadratus lomborum con 20 ml di bupivacaina 0,125% per lato.
Droga: Blocco del lombo quadrato
un US Block QLB viene eseguito dopo l'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • QLB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dopo
Morfina IV totale utilizzata quando iniziata dopo l'intervento utilizzando un PCA con morfina nell'unità di cura post anestesia fino a 2 ore dopo.
Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta analgesica utilizzando la pompa PCA con morfina
Lasso di tempo: Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dopo
registrando l'ora esatta alla prima richiesta analgesica utilizzando il PCA con morfina
Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dopo
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo e durante la palpazione del globo uterino
Lasso di tempo: Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dopo
A intervalli predeterminati, sono stati rilevati i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS) a riposo e alla palpazione del globo uterino.
Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dopo
È ora della prima deambulazione dopo l'intervento
Lasso di tempo: Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dopo
Dopo l'intervento chirurgico, è stato annotato il momento in cui il paziente era in grado di muoversi dal letto.
Arrivo all'unità di cura post-anestesia fino a 24 ore dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Tunis El Manar

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hayene Maghrebi, Professor, tunis maternity center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • fel-bich

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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