- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03428880
Ultraschallgesteuertes QLB III im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt (QLB)
Ultraschallgesteuerter Block des Quadratus Lumborum Typ III im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie erhielten 120 Gebärende, die sich einer Kaiserschnittgeburt über einen Pfannenstiel-Schnitt unterzogen und einer Spinalanästhesie zustimmten, nach dem Zufallsprinzip entweder einen SAM (Gruppe SAM, n=60) oder einen Quadratus-lumborum-Block Typ 3 (Gruppe QLB, n=60). Die Spinalanästhesie wurde mit hyperbarem Bupivacaïne 0,5 % 10 mg, 0,005 mg SUFENTANIL MEDIS und 0,1 mg Morphin in der SAM-Gruppe und mit Bupivacaïne 0,5 % 10 mg, 0,005 mg SUFENTANIL MEDIS und 1 ml normaler Kochsalzlösung in der QLB-Gruppe eingeleitet.
Nach der Operation wurde ein bilateraler QLB-Block Typ 3 mit dem Patienten in Seitenlage unter Verwendung von 0,25 % Bupivacain, 20 ml auf jeder Seite in der QLB-Gruppe und 20 ml normaler Kochsalzlösung in der SAM-Gruppe durchgeführt.
Die postoperative Analgesie in den ersten 24 Stunden bestand aus einer vom Patienten kontrollierten Analgesie mit intravenös verabreichtem Morphin. Bei Bedarf wurden Durchbruchschmerzen mit 0,1 g Paracetamol intravenös von demselben Arzt behandelt, der auch für die Messung der Werte der visuellen Analogskala zuständig war.
Die Patienten wurden postoperativ auf der Postanästhesiestation (Zeitpunkt 0 Stunden) sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden untersucht.
Es wurde eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen in Ruhe und während der Palpation des Bulbus uteri notiert.
Das primäre Ergebnismaß war die Gesamtdosis Morphin über 24 Stunden, die von einem patientengesteuerten Analgesiesystem in vorgegebenen Intervallen abgegeben wurde.
Sekundäre Ergebnisse waren die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen in Ruhe und beim Abtasten des Uterusglobus, Herzfrequenz, Blutdruck, Juckreiz, Übelkeit, Juckreiz, Erbrechen und Sedierung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
Tunis, Tunesien, 1007
- Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I/II.
- Normale Einlingsschwangerschaft mit einer Schwangerschaftsdauer von mindestens 37 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Herzkrankheit
- Koagulopathie
- Präeklampsie
- BMI > 40
- Weigerung des Patienten, sich einer Quadratus-lumborum-Blockade zu unterziehen.
- Allergie gegen Lokalanästhetika
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Wirbelsäulenmorphin
intrathekales Morphin mit 10 mg Bupivacain, 5 Gamma-Sufenta und 100 Gamma-Morphin.
Intervention: Am Ende der Operation wird ein QLB-Block mit 20 ml normaler Kochsalzlösung pro Seite durchgeführt.
|
Spinalmorphin wird vor dem Kaiserschnitt verabreicht
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Quadratus-lumborum-Block
Intrathekale Anästhesie mit 10 mg Bupivacain, 5 Gamma-Sufena und 1 ml normaler Kochsalzlösung. Vorgehensweise: Es wird ein Quadratus lumborum-Block mit 20 ml Bupivacain 0,125 % pro Seite durchgeführt. |
Nach der Operation wird ein US-Block-QLB durchgeführt
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtmorphinverbrauch über 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
|
Gesamte IV-Morphingabe, wenn postoperativ mit einem PCA mit Morphin in der Nachanästhesiestation begonnen wurde, bis 2' Stunden später.
|
Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf mittels PCA-Pumpe mit Morphin
Zeitfenster: Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
|
Aufzeichnung der genauen Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf mithilfe der PCA mit Morphin
|
Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
|
Die visuelle Analogskala (VAS) misst den Schmerz in Ruhe und während der Palpation des Uterusglobus
Zeitfenster: Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
|
In vorgegebenen Abständen wurden Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei der Palpation des Uterusglobus notiert.
|
Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
|
Zeit für den ersten Gang nach der Operation
Zeitfenster: Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
|
Nach der Operation wurde der Zeitpunkt notiert, zu dem der Patient das Bett verlassen konnte.
|
Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Hayene Maghrebi, Professor, tunis maternity center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- fel-bich
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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