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Ultraschallgesteuertes QLB III im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt (QLB)

12. Februar 2018 aktualisiert von: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Ultraschallgesteuerter Block des Quadratus Lumborum Typ III im Vergleich zu intrathekalem Morphin zur Analgesie nach Kaiserschnitt

Subarachnoidales Morphin (SAM) ist der Goldstandard zur Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer Kaiserschnitt-Entbindung (CD), hat jedoch unerwünschte Nebenwirkungen. Deshalb ist das Ziel unserer Studie herauszufinden, ob der ultraschallgesteuerte Quadratus lumborum Typ 3, ein neues Regionalanästhetikum, blockiert Die Technik, die die neuronalen Afferenzen der Bauchdecke blockiert, kann gleichzeitig eine bessere postoperative Analgesie nach Zöliakie mit weniger Nebenwirkungen ermöglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten Studie erhielten 120 Gebärende, die sich einer Kaiserschnittgeburt über einen Pfannenstiel-Schnitt unterzogen und einer Spinalanästhesie zustimmten, nach dem Zufallsprinzip entweder einen SAM (Gruppe SAM, n=60) oder einen Quadratus-lumborum-Block Typ 3 (Gruppe QLB, n=60). Die Spinalanästhesie wurde mit hyperbarem Bupivacaïne 0,5 % 10 mg, 0,005 mg SUFENTANIL MEDIS und 0,1 mg Morphin in der SAM-Gruppe und mit Bupivacaïne 0,5 % 10 mg, 0,005 mg SUFENTANIL MEDIS und 1 ml normaler Kochsalzlösung in der QLB-Gruppe eingeleitet.

Nach der Operation wurde ein bilateraler QLB-Block Typ 3 mit dem Patienten in Seitenlage unter Verwendung von 0,25 % Bupivacain, 20 ml auf jeder Seite in der QLB-Gruppe und 20 ml normaler Kochsalzlösung in der SAM-Gruppe durchgeführt.

Die postoperative Analgesie in den ersten 24 Stunden bestand aus einer vom Patienten kontrollierten Analgesie mit intravenös verabreichtem Morphin. Bei Bedarf wurden Durchbruchschmerzen mit 0,1 g Paracetamol intravenös von demselben Arzt behandelt, der auch für die Messung der Werte der visuellen Analogskala zuständig war.

Die Patienten wurden postoperativ auf der Postanästhesiestation (Zeitpunkt 0 Stunden) sowie nach 2, 4, 6, 12 und 24 Stunden untersucht.

Es wurde eine visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen in Ruhe und während der Palpation des Bulbus uteri notiert.

Das primäre Ergebnismaß war die Gesamtdosis Morphin über 24 Stunden, die von einem patientengesteuerten Analgesiesystem in vorgegebenen Intervallen abgegeben wurde.

Sekundäre Ergebnisse waren die visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen in Ruhe und beim Abtasten des Uterusglobus, Herzfrequenz, Blutdruck, Juckreiz, Übelkeit, Juckreiz, Erbrechen und Sedierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I/II.
  • Normale Einlingsschwangerschaft mit einer Schwangerschaftsdauer von mindestens 37 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Herzkrankheit
  • Koagulopathie
  • Präeklampsie
  • BMI > 40
  • Weigerung des Patienten, sich einer Quadratus-lumborum-Blockade zu unterziehen.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wirbelsäulenmorphin
intrathekales Morphin mit 10 mg Bupivacain, 5 Gamma-Sufenta und 100 Gamma-Morphin. Intervention: Am Ende der Operation wird ein QLB-Block mit 20 ml normaler Kochsalzlösung pro Seite durchgeführt.
Spinalmorphin wird vor dem Kaiserschnitt verabreicht
Andere Namen:
  • Wirbelsäulenmorphin
Aktiver Komparator: Quadratus-lumborum-Block

Intrathekale Anästhesie mit 10 mg Bupivacain, 5 Gamma-Sufena und 1 ml normaler Kochsalzlösung.

Vorgehensweise: Es wird ein Quadratus lumborum-Block mit 20 ml Bupivacain 0,125 % pro Seite durchgeführt.

Nach der Operation wird ein US-Block-QLB durchgeführt
Andere Namen:
  • QLB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmorphinverbrauch über 24 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
Gesamte IV-Morphingabe, wenn postoperativ mit einem PCA mit Morphin in der Nachanästhesiestation begonnen wurde, bis 2' Stunden später.
Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf mittels PCA-Pumpe mit Morphin
Zeitfenster: Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
Aufzeichnung der genauen Zeit bis zum ersten Analgetikabedarf mithilfe der PCA mit Morphin
Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
Die visuelle Analogskala (VAS) misst den Schmerz in Ruhe und während der Palpation des Uterusglobus
Zeitfenster: Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
In vorgegebenen Abständen wurden Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS) in Ruhe und bei der Palpation des Uterusglobus notiert.
Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
Zeit für den ersten Gang nach der Operation
Zeitfenster: Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden
Nach der Operation wurde der Zeitpunkt notiert, zu dem der Patient das Bett verlassen konnte.
Ankunft auf der Station nach der Anästhesie bis spätestens 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Hayene Maghrebi, Professor, tunis maternity center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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