Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem vedený QLB III versus intratekální morfium pro analgezii po císařském řezu (QLB)

12. února 2018 aktualizováno: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Ultrazvukem naváděný blok Quadratus Lumborum typu III versus intratekální morfium pro analgezii po porodu císařským řezem

Subarachnoidální morfin (SAM) je zlatým standardem pro léčbu pooperační bolesti po císařském řezu (CD), ale má nežádoucí vedlejší účinky, proto je cílem naší studie zjistit, zda ultrazvukem řízená blokáda Quadratus lumborum typu 3, nové regionální anestetikum technika, která blokuje nervové aferenty břišní stěny, může současně poskytnout lepší pooperační analgezii po CD s menšími vedlejšími účinky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této prospektivní dvojitě zaslepené randomizované studii bylo 120 rodičkám, které podstoupily porod císařským řezem pomocí Pfannenstielovy incize a které souhlasily se spinální anestezií, náhodně naplánováno na podání buď SAM (skupina SAM, n=60), nebo blokáda Quadratus lumborum typu 3 (skupina QLB, n=60). Spinální anestezie byla zahájena hyperbarickým Bupivacaïnem 0,5 % 10 mg, 0,005 mg SUFENTANIL MEDIS a 0,1 mg morfinu ve skupině SAM a Bupivacaïnem 0,5 % 10 mg, 0,005 mg SUFENTANIL MEDISline ve skupině 1 ml salinu QLB.

Po operaci byla provedena bilaterální QLB blokáda typu 3 s pacientem v poloze na boku s použitím bupivakainu 0,25%, 20 ml na každou stranu ve skupině QLB a 20 ml normálního fyziologického roztoku ve skupině SAM.

Pooperační analgezie prvních 24 hodin sestávala z pacientem kontrolované analgezie pouze s IV morfinem. V případě potřeby byla průlomová bolest léčena 01 g paracetamolu intravenózně stejným lékařem, který měl na starosti měření hodnot vizuální analogové škály.

Pacienti byli hodnoceni pooperačně na jednotce postanestézické péče (čas 0 hodin) a ve 2, 4, 6, 12 a 24 hodinách.

Byla zaznamenána vizuální analogová škála (VAS) pro bolest v klidu a během palpace děložního globu.

Primárním výsledným měřítkem byla celková dávka morfinu během 24 hodin podávaná pacientem kontrolovaným analgetickým systémem v předem stanovených intervalech.

Sekundárními výstupy byly vizuální analogová škála (VAS) pro bolest v klidu a při palpaci děložní koule, srdeční frekvenci, krevní tlak, svědění, nauzeu, svědění, zvracení a sedaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,
      • Tunis, Tunisko, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I/II.
  • Normální jednočetné těhotenství s těhotenstvím minimálně 37 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční choroba
  • Koagulopatie
  • preeklampsie
  • BMI > 40
  • Odmítnutí pacienta podstoupit blok Quadratus lumborum.
  • Alergie na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: spinální morfin
intratekální morfin s 10 mg bupivakainu, 5 gama sufenta a 100 gama morfinu. Intervence: Na konci operace se provede QLB blok s 20 ml fyziologického roztoku na každou stranu.
Lék: Morfium
spinální morfin se provádí před císařským řezem
Ostatní jména:
  • spinální morfin
Aktivní komparátor: blok quadratus lumborum

intratekální anestezie s 10 mg bupivakainu, 5 gama sufena a 1 ml fyziologického roztoku.

Postup: blok quadratus lumborum se provede 20 ml bupivakainu 0,125 % na každou stranu.
Lék: Blok quadratus lumborum
po operaci se provádí US Block QLB
Ostatní jména:
  • QLB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu za 24 hodin po operaci
Časové okno: Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do 24 hodin posterativně
Celkový IV morfin použitý při zahájení pooperačně pomocí PCA s morfinem na jednotce postanestezie do 2 hodin posterativně.
Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do 24 hodin posterativně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního požadavku na analgetiku pomocí PCA pumpy s morfinem
Časové okno: Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do 24 hodin posterativně
zaznamenávání přesného času do prvního analgetického požadavku pomocí PCA s morfiem
Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do 24 hodin posterativně
Bolest ve vizuální analogové škále (VAS) boduje v klidu a během palpace děložní koule
Časové okno: Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do 24 hodin posterativně
V předem stanovených intervalech bylo zaznamenáno skóre bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS) v klidu a při palpaci děložní koule.
Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do 24 hodin posterativně
Čas do první deambulace po operaci
Časové okno: Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do 24 hodin posterativně
Po operaci byla zaznamenána doba, kdy byl pacient schopen vstát z postele.
Příjezd na oddělení po anesteziologické péče do 24 hodin posterativně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Tunis El Manar

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Hayene Maghrebi, Professor, tunis maternity center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • fel-bich

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Blok

Klinické studie na Morfium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit