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QLB III guidé par ultrasons versus morphine intrathécale pour l'analgésie après une césarienne (QLB)

12 février 2018 mis à jour par: Ben marzouk Sofiene, University Tunis El Manar

Bloc quadratus lumborum guidé par ultrasons de type III versus morphine intrathécale pour l'analgésie après une césarienne

La morphine sous-arachnoïdienne (MAS) est l'étalon-or pour le traitement de la douleur postopératoire après césarienne (CD) mais elle a des effets secondaires indésirables, c'est pourquoi le but de notre étude est d'identifier si le Quadratus lumborum block type 3 échoguidé, un nouvel anesthésique régional technique qui bloque les afférences neurales de la paroi abdominale, peut fournir en même temps une meilleure analgésie postopératoire après CD avec moins d'effets secondaires

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude prospective randomisée en double aveugle, 120 parturientes subissant une césarienne par incision de Pfannenstiel et ayant accepté une rachianesthésie ont été randomisées pour recevoir soit une MAS (groupe MAS, n=60) soit un bloc Quadratus lumborum type 3 (groupe QLB, n=60). La rachianesthésie a été initiée avec de la Bupivacaïne hyperbare 0,5% 10 mg, 0,005 mg SUFENTANIL MEDIS et 0,1 mg de morphine dans le groupe SAM et avec de la Bupivacaïne 0,5% 10 mg, 0,005 mg SUFENTANIL MEDIS et 1 ml de sérum physiologique dans le groupe QLB.

Après la chirurgie, un bloc QLB bilatéral de type 3 a été réalisé avec le patient en position latérale en utilisant de la bupivacaïne 0,25%, 20 ml de chaque côté dans le groupe QLB et 20 ml de sérum physiologique dans le groupe SAM.

L'analgésie postopératoire pendant les 24 premières heures consistait en une analgésie contrôlée par le patient avec de la morphine IV uniquement. Si nécessaire, les accès douloureux paroxystiques étaient traités par 01 g de paracétamol par voie intraveineuse par le même médecin chargé de relever les valeurs de l'échelle visuelle analogique.

Les patients ont été évalués en postopératoire dans l'unité de soins post-anesthésie (temps 0 heure) et à 2, 4, 6, 12 et 24 heures.

Une échelle visuelle analogique (EVA) de la douleur au repos et lors de la palpation du globe utérin a été notée.

Le critère de jugement principal était la dose totale de morphine sur 24 heures délivrée par un système d'analgésie contrôlé par le patient à des intervalles prédéterminés.

Les critères de jugement secondaires étaient l'échelle visuelle analogique (EVA) pour la douleur au repos et à la palpation du globe utérin, la fréquence cardiaque, la tension artérielle, les démangeaisons, les nausées, le prurit, les vomissements et la sédation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
      • Tunis, Tunisie, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,
      • Tunis, Tunisie, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center, minisetry of public health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I/II.
  • Grossesse unique normale avec une gestation d'au moins 37 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Cardiopathie
  • Coagulopathie
  • pré-éclampsie
  • IMC> 40
  • Refus du patient de subir le bloc Quadratus lumborum.
  • Allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: morphine spinale
morphine intrathécale avec 10 mg de bupivacaïne, 5 gamma sufenta et 100 gamma morphine. Intervention : En fin d'intervention un bloc QLB est réalisé avec 20 ml de sérum physiologique par côté.
Médicament: Morphine
la morphine spinale est faite avant la césarienne
Autres noms:
  • morphine spinale
Comparateur actif: bloc quadratus lumborum

anesthésie intrathécale avec 10 mg de bupivacaïne, 5 gamma sufena et 1 ml de solution saline normale.

Procédure : un bloc carré des lombes est réalisé avec 20 ml de bupivacaïne 0,125% par côté.
Médicament: Bloc quadratus lumborum
un US Block QLB est fait après la chirurgie
Autres noms:
  • QLB

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine sur 24 heures postopératoires
Délai: Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 24 heures après
Morphine IV totale utilisée en début postopératoire par PCA avec morphine en SSR jusqu'à 2' heures postopératoires.
Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 24 heures après

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai jusqu'à la première demande d'analgésique à l'aide de la pompe PCA avec morphine
Délai: Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 24 heures après
enregistrer l'heure exacte de la première demande d'analgésique en utilisant l'ACP avec la morphine
Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 24 heures après
Echelle visuelle analogique (EVA) scores de douleur au repos et lors de la palpation du globe utérin
Délai: Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 24 heures après
A des intervalles prédéterminés, des scores de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et à la palpation du globe utérin ont été notés.
Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 24 heures après
Délai de la première déambulation après la chirurgie
Délai: Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 24 heures après
Après la chirurgie, le moment où le patient était capable de quitter son lit a été noté.
Arrivée à l'unité de soins post-anesthésie jusqu'à 24 heures après

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Tunis El Manar

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hayene Maghrebi, Professor, tunis maternity center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2018

Première publication (Réel)

12 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • fel-bich

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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