预防持续性疼痛并减轻乳房切除术和乳房肿瘤切除术后的抑郁和焦虑症状
2019年2月7日 更新者：Katherine Hadlandsmyth
拟议的研究将是一项试验性随机对照试验，比较常规治疗 (TAU) 与常规治疗加上简短的接受和承诺疗法 (ACT) 干预 (TAU + ACT)，其中乳房切除术和乳房肿瘤切除术患者被确定为有发展为持续性乳腺癌的风险术后疼痛。
ACT 干预是在手术后两周安排的单一个体治疗疗程。
潜在参与者将从爱荷华大学乳腺癌诊所招募。
将招募每只手臂的样本量 n = 30。
预计流失率为 20%，因此为该研究招募的 N 总数为 72 名参与者。
研究措施将包括自我报告问卷和医疗记录数据。
将在手术前、手术后 1 周和手术后 3 个月收集数据。
研究概览
详细说明
针对术前患者的抑郁、焦虑和疼痛管理的心理干预的心理干预可能有助于预防高危个体持续性术后疼痛、抑郁和焦虑的发展。
接受和承诺疗法 (ACT) 是一种心理疗法，已被证明可有效减少慢性疼痛的损害影响以及治疗抑郁和焦虑。
ACT 是一种结合正念的行为疗法，旨在通过促进心理接受和朝着个人认同的价值观的方向采取坚定的行动来增加心理灵活性。
ACT 在短期干预中也显示出希望，包括为偏头痛和抑郁症共病患者举办的为期一天的 ACT 研讨会。
目前的研究旨在确定术前发生持续性术后疼痛的风险增加的乳腺癌患者，并提供简短的 ACT 干预，目的是减少持续性术后疼痛和心理后遗症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
入选标准：1) ≥18 岁，2) 计划进行乳房切除术或乳房肿瘤切除术以治疗乳腺癌或 DCIS，3) 被确定为“有风险”（根据以下指南）。
风险标准：心理困扰（焦虑加剧、抑郁或疼痛灾难化），年龄在 50 岁以下，或已有慢性疼痛状况。 广泛性焦虑症 7 项量表或个人健康问卷抑郁症 8 项量表的 10 分或以上将表明焦虑或抑郁升高。 疼痛灾难化量表的 30 分或以上将表明灾难化程度升高。
排除标准：
1) 无法完成问卷的语言或认知障碍，2) 严重的精神障碍：双相情感障碍或精神病，3) 严重的手术并发症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接纳与承诺疗法
标准乳腺癌治疗加上一个 2 小时的个人接受和承诺疗法应对技巧课程。
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单次 2 小时个人接受和承诺疗法应对技巧课程。
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无干预：照常治疗
标准的乳腺癌治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评定量表
大体时间：手术后 3 个月
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手术部位疼痛严重程度（0 = 无痛 - 10 = 疼痛如您想象的那么严重）
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手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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简要疼痛量表（BPI：疼痛严重程度）
大体时间：手术后 3 个月
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疼痛严重程度：四个项目：平均疼痛、24 小时内最痛、24 小时内最痛和现在（0-10 分）
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手术后 3 个月
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简要疼痛量表（BPI：疼痛干扰）
大体时间：手术后 3 个月
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疼痛干扰：7 项评分为 0= 不干扰到 10 = 完全干扰
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手术后 3 个月
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广泛性焦虑症 7 项量表
大体时间：手术后 3 个月
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焦虑：分数范围从 0（低焦虑）到 21（高焦虑）
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手术后 3 个月
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患者健康问卷-8项
大体时间：手术后 3 个月
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抑郁：分数范围从 0（低抑郁）到 24（高抑郁）
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手术后 3 个月
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SF-12 健康调查
大体时间：手术后 3 个月
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生活质量：这个 12 项测量有两个子量表：身体成分总结和心理成分总结。
分数范围为 0-100，分数越高表明健康状况越好。
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手术后 3 个月
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疼痛灾难化量表
大体时间：手术后 3 个月
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疼痛灾难化：分数范围从 0（低灾难化）到 52（高灾难化）
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手术后 3 个月
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慢性疼痛接受问卷
大体时间：手术后 3 个月
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疼痛接受度：这个 20 项量表有两个子量表：活动参与（11 项）和疼痛意愿（9 项），以及综合总分。
每个项目的等级为 0 -6。
分数越高表明接受程度越高。
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手术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Katherine Hadlandsmyth, Ph.D.、University of Iowa Hospital and Clinics
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Dindo L, Recober A, Marchman JN, Turvey C, O'Hara MW. One-day behavioral treatment for patients with comorbid depression and migraine: a pilot study. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):537-43. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.007. Epub 2012 May 27.
- Powers MB, Zum Vorde Sive Vording MB, Emmelkamp PM. Acceptance and commitment therapy: a meta-analytic review. Psychother Psychosom. 2009;78(2):73-80. doi: 10.1159/000190790. Epub 2009 Jan 14.
- Vowles, K.E., Wetherell, J.L., Sorrell, J.T. Targeting acceptance, mindfulness, and values-based action in chronic pain: Findings of two preliminary trials of an outpatient group-based intervention. Cognitive and Behavioral Practice 16: 49-58. 2009
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年6月21日
初级完成 (实际的)
2017年11月19日
研究完成 (实际的)
2017年11月22日
研究注册日期
首次提交
2018年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月6日
首次发布 (实际的)
2018年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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