- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03430765
Forebyggelse af vedvarende smerter og reduktion af depressive og angstsymptomer efter mastektomi og lumpektomi
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier: 1) ≥18 år, 2) planlagt til mastektomi eller lumpektomi for brystkræft eller DCIS, 3) identificeret som "i risiko" (ifølge retningslinjerne nedenfor).
Risikokriterier: Psykisk lidelse (forhøjet angst, depression eller smertekatastrofer), under 50 år eller med en allerede eksisterende kronisk smertetilstand. Scorer på 10 eller derover på skalaen for generaliserede angstlidelser 7-elementer eller Personal Health Questionnaire Depression 8-emne-skalaen vil indikere forhøjet angst eller depression. En score på 30 eller derover på Pain Catastrophizing Scale vil indikere forhøjet katastrofalisering.
Ekskluderingskriterier:
1) sproglige eller kognitive barrierer, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer, 2) svær psykiatrisk lidelse: bipolar eller psykotisk lidelse, 3) betydelige kirurgiske komplikationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
Standard brystkræftbehandling plus en enkelt 2 timers individuel Accept- og Commitment Therapy coping-session.
|
Enkelt 2-timers individuel Accept- og Commitment Therapy coping-session.
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Standard brystkræftbehandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Sværhedsgrad af smerte på operationsstedet (0 = ingen smerte - 10 = smerte så slem som du kan forestille dig)
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
The Brief Pain Inventory (BPI: smertens sværhedsgrad)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Smertens sværhedsgrad: fire punkter: Gennemsnitlig smerte, værst i 24 timer, mindst i 24 timer og lige nu (på en 0-10 skala)
|
3 måneder efter operationen
|
The Brief Pain Inventory (BPI: smerteinterferens)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Smerteinterferens: 7 genstande vurderet til 0= interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt
|
3 måneder efter operationen
|
Generaliseret angstlidelse 7-trins skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Angst: score spænder fra 0 (lav angst) til 21 (høj angst)
|
3 måneder efter operationen
|
Patientsundhedsspørgeskema -8 stk
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Depression: scorer fra 0 (lav depression) til 24 (høj depression)
|
3 måneder efter operationen
|
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Livskvalitet: Der er to underskalaer på dette 12-element mål: det fysiske komponentresumé og det mentale komponentresumé.
Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
|
3 måneder efter operationen
|
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Smertekatastrofiserende: score spænder fra 0 (lav katastrofal) til 52 (høj katastrofalisering)
|
3 måneder efter operationen
|
Spørgeskema til accept af kroniske smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Smerteaccept: Denne skala med 20 punkter har to underskalaer: Aktivitetsengagement (11 punkter) og Smertevillighed (9 punkter) og en samlet samlet score.
Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-6.
Højere score indikerer højere niveauer af accept.
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Dindo L, Recober A, Marchman JN, Turvey C, O'Hara MW. One-day behavioral treatment for patients with comorbid depression and migraine: a pilot study. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):537-43. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.007. Epub 2012 May 27.
- Powers MB, Zum Vorde Sive Vording MB, Emmelkamp PM. Acceptance and commitment therapy: a meta-analytic review. Psychother Psychosom. 2009;78(2):73-80. doi: 10.1159/000190790. Epub 2009 Jan 14.
- Vowles, K.E., Wetherell, J.L., Sorrell, J.T. Targeting acceptance, mindfulness, and values-based action in chronic pain: Findings of two preliminary trials of an outpatient group-based intervention. Cognitive and Behavioral Practice 16: 49-58. 2009
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Neoplasmer, duktale, lobulære og medullære
- Brystkarcinom in situ
- Smerter, postoperativ
- Karcinom in situ
- Carcinom, Ductal
- Carcinom, Intraduktal, Ikke-infiltrerende
Andre undersøgelses-id-numre
- 201502709
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHæmatopoietisk dampcelletransplantation (HCT)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
University of CoimbraUkendtKronisk smertePortugal
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityAktiv, ikke rekrutterendePædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
King's College LondonAfsluttetKroniske lændesmerterDet Forenede Kongerige