Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af vedvarende smerter og reduktion af depressive og angstsymptomer efter mastektomi og lumpektomi

7. februar 2019 opdateret af: Katherine Hadlandsmyth
Den foreslåede undersøgelse vil være et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg, der sammenligner behandling som sædvanlig (TAU) med behandling som sædvanlig plus en kort intervention (TAU + ACT) med Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med mastektomi- og lumpektomipatienter identificeret som i risikogruppen for at udvikle vedvarende postoperative smerter. ACT-interventionen er en enkelt individuel terapisession planlagt to uger efter operationen. Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra University of Iowa Breast Cancer Clinic. En stikprøvestørrelse på n = 30 for hver arm vil blive rekrutteret. Der forventes en nedslidningsrate på 20%, så det samlede N, der skal rekrutteres til undersøgelsen, er 72 deltagere. Undersøgelsesforanstaltninger vil bestå af selvrapporterende spørgeskemaer og journaldata. Data vil blive indsamlet før operationen, en uge efter operationen og 3 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psykologiske interventioner, der adresserer depression, angst og psykologiske tilgange til smertebehandling hos præ-kirurgiske patienter, kan tjene til at forhindre udviklingen af ​​vedvarende post-kirurgiske smerter, depression og angst hos risikopersoner. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en psykologisk terapi, der har vist sig at være effektiv til at minimere den svækkende virkning af kroniske smerter og til behandling af depression og angst. ACT er en adfærdsterapi, der inkorporerer mindfulness, som har til formål at øge psykologisk fleksibilitet via facilitering af psykologisk accept og engageret handling i retning af ens personligt identificerede værdier. ACT har også vist lovende i korte interventioner, herunder en endags ACT-workshop med patienter med komorbid migræne og depression. Den nuværende undersøgelse foreslår at identificere præoperative brystkræftpatienter, som har øget risiko for at udvikle vedvarende post-kirurgiske smerter og at tilbyde en kort ACT-intervention med det formål at reducere forekomsten af ​​vedvarende post-kirurgiske smerter og psykologiske følgesygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier: 1) ≥18 år, 2) planlagt til mastektomi eller lumpektomi for brystkræft eller DCIS, 3) identificeret som "i risiko" (ifølge retningslinjerne nedenfor).

Risikokriterier: Psykisk lidelse (forhøjet angst, depression eller smertekatastrofer), under 50 år eller med en allerede eksisterende kronisk smertetilstand. Scorer på 10 eller derover på skalaen for generaliserede angstlidelser 7-elementer eller Personal Health Questionnaire Depression 8-emne-skalaen vil indikere forhøjet angst eller depression. En score på 30 eller derover på Pain Catastrophizing Scale vil indikere forhøjet katastrofalisering.

Ekskluderingskriterier:

1) sproglige eller kognitive barrierer, der forhindrer udfyldelse af spørgeskemaer, 2) svær psykiatrisk lidelse: bipolar eller psykotisk lidelse, 3) betydelige kirurgiske komplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept- og forpligtelsesterapi
Standard brystkræftbehandling plus en enkelt 2 timers individuel Accept- og Commitment Therapy coping-session.
Enkelt 2-timers individuel Accept- og Commitment Therapy coping-session.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Standard brystkræftbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Sværhedsgrad af smerte på operationsstedet (0 = ingen smerte - 10 = smerte så slem som du kan forestille dig)
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The Brief Pain Inventory (BPI: smertens sværhedsgrad)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smertens sværhedsgrad: fire punkter: Gennemsnitlig smerte, værst i 24 timer, mindst i 24 timer og lige nu (på en 0-10 skala)
3 måneder efter operationen
The Brief Pain Inventory (BPI: smerteinterferens)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smerteinterferens: 7 genstande vurderet til 0= interfererer ikke til 10 = interfererer fuldstændigt
3 måneder efter operationen
Generaliseret angstlidelse 7-trins skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Angst: score spænder fra 0 (lav angst) til 21 (høj angst)
3 måneder efter operationen
Patientsundhedsspørgeskema -8 stk
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Depression: scorer fra 0 (lav depression) til 24 (høj depression)
3 måneder efter operationen
SF-12 Sundhedsundersøgelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Livskvalitet: Der er to underskalaer på dette 12-element mål: det fysiske komponentresumé og det mentale komponentresumé. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
3 måneder efter operationen
Smerte katastrofal skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smertekatastrofiserende: score spænder fra 0 (lav katastrofal) til 52 (høj katastrofalisering)
3 måneder efter operationen
Spørgeskema til accept af kroniske smerter
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Smerteaccept: Denne skala med 20 punkter har to underskalaer: Aktivitetsengagement (11 punkter) og Smertevillighed (9 punkter) og en samlet samlet score. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-6. Højere score indikerer højere niveauer af accept.
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Accept- og forpligtelsesterapi

3
Abonner