Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение постоянной боли и уменьшение депрессивных и тревожных симптомов после мастэктомии и лампэктомии

7 февраля 2019 г. обновлено: Katherine Hadlandsmyth
Предлагаемое исследование будет пилотным рандомизированным контролируемым испытанием, сравнивающим лечение как обычно (TAU) с лечением как обычно плюс краткое вмешательство Терапия принятия и приверженности (ACT) (TAU + ACT) с мастэктомией и лампэктомией у пациентов, идентифицированных как подверженные риску развития персистирующей послеоперационная боль. Вмешательство ACT представляет собой один сеанс индивидуальной терапии, запланированный через две недели после операции. Потенциальные участники будут набраны из Клиники рака молочной железы Университета Айовы. Размер выборки n = 30 для каждой руки будет набран. Ожидается, что уровень отсева составит 20%, поэтому общее количество участников, которые будут набраны для исследования, составляет 72 человека. Меры исследования будут состоять из анкет для самоотчетов и данных медицинской документации. Данные будут собираться до операции, через неделю после операции и через 3 месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Психологические вмешательства, направленные на борьбу с депрессией, тревогой, и психологические подходы к обезболиванию у дооперационных пациентов могут служить для предотвращения развития стойкой послеоперационной боли, депрессии и тревоги у лиц из группы риска. Терапия принятия и приверженности (ACT) — это психологическая терапия, которая доказала свою эффективность в минимизации вредного воздействия хронической боли, а также в лечении депрессии и тревоги. ACT — это поведенческая терапия, включающая осознанность, которая направлена ​​на повышение психологической гибкости за счет содействия психологическому принятию и целенаправленным действиям в направлении личных ценностей. ACT также продемонстрировала многообещающие результаты в краткосрочных вмешательствах, включая однодневный семинар по ACT для пациентов с коморбидной мигренью и депрессией. В текущем исследовании предлагается выявить пациентов с предоперационным раком молочной железы, которые подвержены повышенному риску развития стойкой послеоперационной боли, и предложить краткосрочное вмешательство ACT с целью снижения частоты возникновения стойкой послеоперационной боли и психологических последствий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения: 1) возраст ≥18 лет, 2) запланирована мастэктомия или лампэктомия по поводу рака молочной железы или DCIS, 3) выявлена ​​«группа риска» (в соответствии с приведенными ниже рекомендациями).

Критерии риска: Психологический дистресс (повышенная тревожность, депрессия или катастрофическая боль), возраст до 50 лет или наличие ранее существовавшего хронического болевого синдрома. 10 баллов или выше по шкале генерализованных тревожных расстройств из 7 пунктов или по шкале депрессии из 8 пунктов вопросника личного здоровья будут указывать на повышенную тревогу или депрессию. Оценка 30 или выше по Шкале катастрофизации боли указывает на повышенную катастрофизацию.

Критерий исключения:

1) языковые или когнитивные барьеры, препятствующие заполнению анкет, 2) тяжелое психическое расстройство: биполярное или психотическое расстройство, 3) серьезные хирургические осложнения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Терапия принятия и приверженности
Стандартное лечение рака молочной железы плюс одно индивидуальное двухчасовое занятие по преодолению трудностей по терапии принятия и приверженности.
Поведенческий: Терапия принятия и приверженности
Индивидуальная двухчасовая индивидуальная сессия по преодолению трудностей в терапии принятия и приверженности.
Без вмешательства: Лечение как обычно
Стандартное лечение рака молочной железы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Интенсивность боли в месте операции (0 = нет боли - 10 = боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить)
3 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткая инвентаризация боли (BPI: интенсивность боли)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Интенсивность боли: четыре пункта: средняя боль, самая сильная через 24 часа, наименьшая через 24 часа и прямо сейчас (по шкале от 0 до 10).
3 месяца после операции
Краткий перечень боли (BPI: интерференция боли)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Болевое воздействие: 7 пунктов оцениваются от 0 = не мешает до 10 = полностью мешает
3 месяца после операции
Генерализованное тревожное расстройство по шкале из 7 пунктов
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Тревожность: балл варьируется от 0 (низкая тревожность) до 21 (высокая тревожность).
3 месяца после операции
Анкета здоровья пациента -8 пункт
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Депрессия: баллы варьируются от 0 (слабая депрессия) до 24 (высокая депрессия).
3 месяца после операции
SF-12 Медицинское обследование
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Качество жизни: в этом показателе из 12 пунктов есть две подшкалы: сводка по физическому компоненту и сводка по психическому компоненту. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
3 месяца после операции
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Катастрофизация боли: баллы варьируются от 0 (низкая катастрофизация) до 52 (высокая катастрофизация).
3 месяца после операции
Опросник принятия хронической боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
Принятие боли: эта шкала из 20 пунктов имеет две подшкалы: вовлеченность в деятельность (11 пунктов) и готовность к боли (9 пунктов), а также общий общий балл. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 6. Более высокие баллы указывают на более высокий уровень принятия.
3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Katherine Hadlandsmyth

Соавторы

Holden Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201502709

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы у женщин

Клинические исследования Терапия принятия и приверженности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться