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유방절제술 및 유방절제술 후 지속적인 통증 예방 및 우울 및 불안 증상 감소

2019년 2월 7일 업데이트: Katherine Hadlandsmyth
제안된 연구는 지속적으로 발전할 위험이 있는 것으로 확인된 유방절제술 및 종양절제술 환자를 대상으로 평소와 같은 치료(TAU)와 간단한 ACT(Acceptance and Commitment Therapy) 개입(TAU + ACT)을 더한 치료와 평소와 같은 치료를 비교하는 파일럿 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 수술 후 통증. ACT 개입은 수술 후 2주에 예정된 단일 개별 치료 세션입니다. 잠재적 참가자는 University of Iowa Breast Cancer Clinic에서 모집됩니다. 각 팔에 대해 n = 30의 샘플 크기가 모집됩니다. 20%의 감소율이 예상되므로 연구를 위해 모집할 총 N은 72명의 참가자입니다. 연구 측정은 자가 보고 설문지와 의료 기록 데이터로 구성됩니다. 데이터는 수술 전, 수술 후 1주일, 수술 후 3개월 후에 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술 전 환자의 우울증, 불안 및 통증 관리에 대한 심리적 접근을 다루는 심리적 개입은 위험에 처한 개인의 지속적인 수술 후 통증, 우울증 및 불안의 발달을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 만성 통증의 손상 영향을 최소화하고 우울증과 불안을 치료하는 데 효과적인 것으로 밝혀진 심리 치료입니다. ACT는 마음챙김을 통합한 행동 요법으로, 심리적 수용을 촉진하고 개인적으로 식별한 가치의 방향으로 헌신적인 행동을 촉진함으로써 심리적 유연성을 높이는 것을 목표로 합니다. ACT는 또한 편두통과 우울증이 동반된 환자를 대상으로 한 1일 ACT 워크숍을 포함하여 간단한 개입에서 가능성을 보여주었습니다. 현재 연구는 지속적인 수술 후 통증이 발생할 위험이 높은 수술 전 유방암 환자를 식별하고 지속적인 수술 후 통증 및 심리적 후유증의 발생률을 줄이기 위해 간단한 ACT 개입을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준: 1) ≥18세, 2) 유방암 또는 DCIS에 대한 유방 절제술 또는 유방 절제술 예정, 3) "위험"으로 확인됨(아래 지침에 따름).

위험 기준: 50세 미만 또는 기존의 만성 통증 상태가 있는 심리적 고통(고조된 불안, 우울증 또는 통증 파국화). 범불안장애 7개 항목 척도 또는 개인 건강 설문지 우울증 8개 항목 척도에서 10점 이상의 점수는 높은 불안 또는 우울증을 나타냅니다. Pain Catastrophizing Scale에서 30점 이상의 점수는 상승된 Catastrophizing을 나타냅니다.

제외 기준:

1) 설문지 작성을 방해하는 언어 또는 인지 장벽, 2) 중증 정신 장애: 양극성 장애 또는 정신병적 장애, 3) 중대한 수술 합병증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수용전념치료
표준 유방암 치료와 2시간 개별 수용 및 전념 요법 대처 기술 세션 1회.
행동: 수용전념치료
단일 2시간 개별 수용 및 헌신 요법 대처 기술 세션.
간섭 없음: 평소와 같은 치료
표준 유방암 치료.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 등급 척도
기간: 수술 후 3개월
수술 부위 통증 정도(0 = 통증 없음 - 10 = 상상할 수 있는 정도의 통증)
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간단한 통증 인벤토리(BPI: 통증 심각도)
기간: 수술 후 3개월
통증 정도: 4개 항목: 평균 통증, 24시간 내 최악, 24시간 내 최소, 지금 당장(0-10 척도)
수술 후 3개월
간략한 통증 인벤토리(BPI: 통증 간섭)
기간: 수술 후 3개월
통증 간섭: 0으로 평가된 7개 항목 = 간섭하지 않음 ~ 10 = 완전히 간섭함
수술 후 3개월
범불안장애 7항목 척도
기간: 수술 후 3개월
불안: 점수 범위는 0(낮은 불안)에서 21(높은 불안)까지입니다.
수술 후 3개월
환자 건강 설문지 -8 항목
기간: 수술 후 3개월
우울증: 점수 범위는 0(낮은 우울증)에서 24(높은 우울증)까지입니다.
수술 후 3개월
SF-12 건강 조사
기간: 수술 후 3개월
삶의 질: 이 12개 항목 측정에는 신체적 구성 요소 요약과 정신적 구성 요소 요약의 두 가지 하위 척도가 있습니다. 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
수술 후 3개월
통증 파국화 척도
기간: 수술 후 3개월
통증 파국화: 점수 범위는 0(낮은 파국화)에서 52(높은 파국화)까지입니다.
수술 후 3개월
만성 통증 수용 설문지
기간: 수술 후 3개월
통증 수용: 이 20개 항목 척도에는 활동 참여(11개 항목) 및 통증 의지(9개 항목)와 결합된 총 점수의 두 가지 하위 척도가 있습니다. 각 항목은 0-6의 등급으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 수용 수준이 높음을 나타냅니다.
수술 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Katherine Hadlandsmyth

협력자

Holden Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 6월 21일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201502709

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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