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Prevención del dolor persistente y reducción de los síntomas depresivos y ansiosos después de una mastectomía y lumpectomía

7 de febrero de 2019 actualizado por: Katherine Hadlandsmyth
El estudio propuesto será un ensayo piloto aleatorizado controlado que compare el tratamiento habitual (TAU) con el tratamiento habitual más una intervención breve de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) (TAU + ACT) con pacientes de mastectomía y lumpectomía identificadas como en riesgo de desarrollar persistente dolor postoperatorio. La intervención ACT es una única sesión de terapia individual programada dos semanas después de la cirugía. Los participantes potenciales serán reclutados de la Clínica de Cáncer de Mama de la Universidad de Iowa. Se reclutará un tamaño de muestra de n = 30 para cada brazo. Se anticipa una tasa de deserción del 20 %, por lo que el N total que se reclutará para el estudio es de 72 participantes. Las medidas del estudio consistirán en cuestionarios de autoinforme y datos de registros médicos. Los datos se recopilarán antes de la cirugía, una semana después de la cirugía y 3 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las intervenciones psicológicas que abordan la depresión, la ansiedad y los enfoques psicológicos para el manejo del dolor en pacientes prequirúrgicos pueden servir para prevenir el desarrollo de dolor, depresión y ansiedad posquirúrgicos persistentes en personas en riesgo. La Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) es una terapia psicológica que ha demostrado ser efectiva para minimizar el impacto perjudicial del dolor crónico y para tratar la depresión y la ansiedad. ACT es una terapia conductual que incorpora atención plena, cuyo objetivo es aumentar la flexibilidad psicológica facilitando la aceptación psicológica y la acción comprometida en la dirección de los valores identificados personalmente. ACT también se ha mostrado prometedor en intervenciones breves, incluido un taller de ACT de un día con pacientes con migraña y depresión comórbidas. El estudio actual propone identificar a las pacientes preoperatorias con cáncer de mama que tienen un mayor riesgo de desarrollar dolor posquirúrgico persistente y ofrecer una intervención breve de ACT con el objetivo de reducir la incidencia del dolor posquirúrgico persistente y las secuelas psicológicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión: 1) ≥18 años de edad, 2) programada para mastectomía o lumpectomía por cáncer de mama o CDIS, 3) identificada como "en riesgo" (según las pautas a continuación).

Criterios de riesgo: Angustia psicológica (ansiedad elevada, depresión o dolor catastrófico), menores de 50 años o con una afección de dolor crónico preexistente. Las puntuaciones de 10 o más en la escala de 7 ítems de Trastornos de Ansiedad Generalizada o en la Escala de 8 ítems de Depresión del Cuestionario de Salud Personal indicarán ansiedad o depresión elevadas. Una puntuación de 30 o más en la Escala de catastrofismo del dolor indicará un catastrofismo elevado.

Criterio de exclusión:

1) barreras idiomáticas o cognitivas que impiden completar los cuestionarios, 2) trastorno psiquiátrico grave: trastorno bipolar o psicótico, 3) complicaciones quirúrgicas significativas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de Aceptación y Compromiso
Tratamiento estándar de cáncer de mama más una sola sesión individual de 2 horas de habilidades de afrontamiento de Terapia de Aceptación y Compromiso.
Conductual: Terapia de Aceptación y Compromiso
Sesión de habilidades de afrontamiento individual de Terapia de Aceptación y Compromiso de 2 horas.
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Tratamiento estándar del cáncer de mama.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Severidad del dolor en el sitio quirúrgico (0 = sin dolor - 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar)
3 meses después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Inventario Breve del Dolor (BPI: severidad del dolor)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Severidad del dolor: cuatro elementos: dolor promedio, peor en 24 horas, menos en 24 horas y ahora mismo (en una escala de 0 a 10)
3 meses después de la cirugía
El Inventario Breve del Dolor (BPI: dolor de interferencia)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Interferencia del dolor: 7 ítems calificados de 0= no interfiere a 10= interfiere completamente
3 meses después de la cirugía
Trastorno de ansiedad generalizada Escala de 7 ítems
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Ansiedad: la puntuación va de 0 (ansiedad baja) a 21 (ansiedad alta)
3 meses después de la cirugía
Cuestionario de Salud del Paciente -8 ítem
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Depresión: las puntuaciones van de 0 (depresión baja) a 24 (depresión alta)
3 meses después de la cirugía
Encuesta de Salud SF-12
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Calidad de vida: hay dos subescalas en esta medida de 12 ítems: el resumen del componente físico y el resumen del componente mental. Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
3 meses después de la cirugía
Escala catastrofista del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Catastrofización del dolor: las puntuaciones van desde 0 (catastrofización baja) hasta 52 (catastrofización alta)
3 meses después de la cirugía
Cuestionario de aceptación del dolor crónico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Aceptación del dolor: esta escala de 20 ítems tiene dos subescalas: Compromiso con la actividad (11 ítems) y Disposición al dolor (9 ítems), y una puntuación total combinada. Cada ítem se califica en una escala de 0 a 6. Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de aceptación.
3 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Katherine Hadlandsmyth

Colaboradores

Holden Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201502709

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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