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Prevenção da Dor Persistente e Redução dos Sintomas Depressivos e Ansiosos Após Mastectomia e Lumpectomia

7 de fevereiro de 2019 atualizado por: Katherine Hadlandsmyth
O estudo proposto será um estudo piloto randomizado controlado comparando o tratamento usual (TAU) ao tratamento usual mais uma intervenção breve de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) (TAU + ACT) com mastectomia e mastectomia pacientes identificados como em risco de desenvolver persistente dor pós-operatória. A intervenção ACT é uma única sessão de terapia individual programada duas semanas após a cirurgia. Os participantes em potencial serão recrutados na Clínica de Câncer de Mama da Universidade de Iowa. Um tamanho de amostra de n = 30 para cada braço será recrutado. Prevê-se uma taxa de atrito de 20%, portanto, o N total a ser recrutado para o estudo é de 72 participantes. As medidas do estudo consistirão em questionários de autorrelato e dados de prontuários médicos. Os dados serão coletados antes da cirurgia, uma semana após a cirurgia e 3 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Intervenções psicológicas abordando depressão, ansiedade e abordagens psicológicas para o controle da dor em pacientes pré-cirúrgicos podem servir para prevenir o desenvolvimento de dor persistente pós-cirúrgica, depressão e ansiedade em indivíduos em risco. A Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) é uma terapia psicológica que demonstrou ser eficaz na minimização do impacto prejudicial da dor crônica e no tratamento da depressão e da ansiedade. A ACT é uma terapia comportamental que incorpora atenção plena, que visa aumentar a flexibilidade psicológica por meio da facilitação da aceitação psicológica e da ação comprometida na direção dos valores identificados pessoalmente. O ACT também se mostrou promissor em intervenções breves, incluindo um workshop de ACT de um dia com pacientes com enxaqueca e depressão comórbidas. O presente estudo propõe identificar pacientes pré-operatórias com câncer de mama com risco aumentado de desenvolver dor pós-operatória persistente e oferecer uma intervenção breve de ACT com o objetivo de reduzir a incidência de dor pós-operatória persistente e sequelas psicológicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critérios de inclusão: 1) ≥18 anos de idade, 2) programado para mastectomia ou lumpectomia para câncer de mama ou CDIS, 3) identificado como "em risco" (conforme as diretrizes abaixo).

Critérios de risco: sofrimento psicológico (ansiedade elevada, depressão ou catastrofização da dor), menos de 50 anos ou com uma condição de dor crônica pré-existente. Pontuações de 10 ou mais na escala de 7 itens de Transtornos de Ansiedade Generalizada ou na Escala de 8 itens do Questionário de Saúde Pessoal indicarão ansiedade ou depressão elevadas. Uma pontuação de 30 ou mais na Escala de Catastrofização da Dor indicará catastrofização elevada.

Critério de exclusão:

1) barreiras linguísticas ou cognitivas que impedem o preenchimento dos questionários, 2) transtorno psiquiátrico grave: transtorno bipolar ou psicótico, 3) complicações cirúrgicas significativas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia de Aceitação e Compromisso
Tratamento padrão de câncer de mama mais uma única sessão individual de habilidades de enfrentamento da Terapia de Aceitação e Compromisso de 2 horas.
Comportamental: Terapia de Aceitação e Compromisso
Sessão única individual de 2 horas de habilidades de enfrentamento da Terapia de Aceitação e Compromisso.
Sem intervenção: Tratamento como de costume
Tratamento padrão do câncer de mama.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Gravidade da dor no local cirúrgico (0 = sem dor - 10 = dor tão forte quanto você pode imaginar)
3 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Inventário Breve de Dor (BPI: intensidade da dor)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Gravidade da dor: quatro itens: Dor média, pior em 24 horas, menos em 24 horas e agora (em uma escala de 0 a 10)
3 meses após a cirurgia
O Inventário Breve de Dor (BPI: dor de interferência)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Interferência da dor: 7 itens classificados em 0 = não interfere a 10 = interfere completamente
3 meses após a cirurgia
Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Ansiedade: a pontuação varia de 0 (baixa ansiedade) a 21 (alta ansiedade)
3 meses após a cirurgia
Questionário de saúde do paciente -8 item
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Depressão: os escores variam de 0 (baixa depressão) a 24 (alta depressão)
3 meses após a cirurgia
Pesquisa de Saúde SF-12
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Qualidade de Vida: Existem duas subescalas nesta medida de 12 itens: o resumo do componente físico e o resumo do componente mental. As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor saúde.
3 meses após a cirurgia
Escala de catastrofização da dor
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Catastrofização da dor: os escores variam de 0 (baixa catastrofização) a 52 (alta catastrofização)
3 meses após a cirurgia
Questionário de aceitação da dor crônica
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Aceitação da Dor: Esta escala de 20 itens tem duas subescalas: Engajamento na atividade (11 itens) e Disposição para a dor (9 itens) e uma pontuação total combinada. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 6. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de aceitação.
3 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Katherine Hadlandsmyth

Colaboradores

Holden Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

22 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201502709

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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