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Vermeidung anhaltender Schmerzen und Verringerung depressiver und ängstlicher Symptome nach Mastektomie und Lumpektomie

7. Februar 2019 aktualisiert von: Katherine Hadlandsmyth
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie, in der die Behandlung wie üblich (TAU) mit der Behandlung wie üblich plus einer kurzen Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT) (TAU + ACT) bei Patientinnen mit Mastektomie und Lumpektomie verglichen wird, bei denen ein Risiko für die Entwicklung einer persistierenden Mastektomie festgestellt wurde postoperative Schmerzen. Die ACT-Intervention ist eine einzelne Einzeltherapiesitzung, die zwei Wochen nach der Operation geplant ist. Potenzielle Teilnehmer werden von der Brustkrebsklinik der Universität von Iowa rekrutiert. Es wird eine Stichprobengröße von n = 30 für jeden Arm rekrutiert. Es wird eine Fluktuationsrate von 20 % erwartet, sodass insgesamt 72 Teilnehmer für die Studie rekrutiert werden müssen. Studienmaßnahmen bestehen aus Fragebögen zur Selbstauskunft und Krankenaktendaten. Die Daten werden vor der Operation, eine Woche nach der Operation und 3 Monate nach der Operation erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Psychologische Interventionen, die sich mit Depressionen, Angstzuständen und psychologischen Ansätzen zur Schmerzbehandlung bei präoperativen Patienten befassen, können dazu beitragen, die Entwicklung von anhaltenden postoperativen Schmerzen, Depressionen und Angstzuständen bei Risikopersonen zu verhindern. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) ist eine psychologische Therapie, die sich bei der Minimierung der beeinträchtigenden Auswirkungen chronischer Schmerzen und bei der Behandlung von Depressionen und Angstzuständen als wirksam erwiesen hat. ACT ist eine Verhaltenstherapie mit Achtsamkeit, die darauf abzielt, die psychologische Flexibilität zu erhöhen, indem sie die psychologische Akzeptanz und das engagierte Handeln in Richtung der persönlich identifizierten Werte erleichtert. ACT hat sich auch bei kurzen Interventionen als vielversprechend erwiesen, darunter ein eintägiger ACT-Workshop mit Patienten mit komorbider Migräne und Depression. Die aktuelle Studie schlägt vor, präoperative Brustkrebspatientinnen zu identifizieren, die ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung anhaltender postoperativer Schmerzen haben, und eine kurze ACT-Intervention anzubieten, mit dem Ziel, das Auftreten anhaltender postoperativer Schmerzen und psychischer Folgen zu reduzieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien: 1) ≥ 18 Jahre alt, 2) für Mastektomie oder Lumpektomie wegen Brustkrebs oder DCIS geplant, 3) als „Risiko“ identifiziert (gemäß Richtlinien unten).

Risikokriterien: Psychische Belastung (erhöhte Angst, Depression oder Schmerzkatastrophisierung), unter 50 Jahren oder mit einem vorbestehenden chronischen Schmerzzustand. Werte von 10 oder mehr auf der 7-Punkte-Skala Generalized Anxiety Disorders oder der 8-Punkte-Skala des Personal Health Questionnaire Depression weisen auf erhöhte Angst oder Depression hin. Ein Wert von 30 oder mehr auf der Pain Catastrophizing Scale weist auf erhöhtes Katastrophisieren hin.

Ausschlusskriterien:

1) sprachliche oder kognitive Barrieren, die das Ausfüllen der Fragebögen verhindern, 2) schwere psychiatrische Störung: bipolare oder psychotische Störung, 3) signifikante chirurgische Komplikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Standard-Brustkrebsbehandlung plus eine einzelne 2-stündige individuelle Akzeptanz- und Bindungstherapie-Bewältigungssitzung.
Verhalten: Akzeptanz- und Bindungstherapie
Einzelne 2-stündige individuelle Akzeptanz- und Bindungstherapie-Bewältigungssitzung.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Standardbehandlung bei Brustkrebs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schweregrad der Schmerzen an der Operationsstelle (0 = keine Schmerzen - 10 = so starke Schmerzen, wie Sie sich vorstellen können)
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Brief Pain Inventory (BPI: Schweregrad des Schmerzes)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schweregrad der Schmerzen: vier Items: Durchschnittliche Schmerzen, am schlimmsten in 24 Stunden, am wenigsten in 24 Stunden und jetzt (auf einer Skala von 0 bis 10)
3 Monate nach der Operation
Das Brief Pain Inventory (BPI: Schmerzinterferenz)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schmerzbeeinflussung: 7 Items bewertet von 0 = stört nicht bis 10 = stört völlig
3 Monate nach der Operation
Generalisierte Angststörung 7-Punkte-Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Angst: Punktzahl reicht von 0 (geringe Angst) bis 21 (hohe Angst)
3 Monate nach der Operation
Patienten-Gesundheitsfragebogen -8 Artikel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Depression: Werte reichen von 0 (niedrige Depression) bis 24 (hohe Depression)
3 Monate nach der Operation
SF-12-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Lebensqualität: Es gibt zwei Subskalen für diese 12-Punkte-Messung: die Zusammenfassung der körperlichen Komponente und die Zusammenfassung der mentalen Komponente. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Gesundheit anzeigen.
3 Monate nach der Operation
Schmerzkatastrophisierende Skala
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Katastrophisierende Schmerzen: Die Werte reichen von 0 (niedrige Katastrophierung) bis 52 (hohe Katastrophierung)
3 Monate nach der Operation
Fragebogen zur Akzeptanz chronischer Schmerzen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Schmerzakzeptanz: Diese 20-Punkte-Skala hat zwei Unterskalen: Aktivitätsengagement (11 Punkte) und Schmerzbereitschaft (9 Punkte) und eine kombinierte Gesamtpunktzahl. Jedes Item wird auf einer Skala von 0-6 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Akzeptanz hin.
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Katherine Hadlandsmyth

Mitarbeiter

Holden Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201502709

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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