Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pysyvän kivun ehkäisy ja masennus- ja ahdistuneisuusoireiden vähentäminen rinnan- ja lumpektomian jälkeen

torstai 7. helmikuuta 2019 päivittänyt: Katherine Hadlandsmyth
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, jossa verrataan hoitoa tavanomaiseen tapaan (TAU) tavanomaiseen hoitoon sekä lyhyt Acceptance and Commitment Therapy (ACT) -interventio (TAU + ACT) rinnan- ja lumpektomiapotilailla, joiden on todettu olevan vaarassa kehittyä persistentti. leikkauksen jälkeinen kipu. ACT-interventio on yksittäinen yksilöllinen hoitokerta, joka on suunniteltu kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen. Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan Iowan yliopiston rintasyöpäklinikalta. Otoskoko n = 30 kutakin haaraa kohden rekrytoidaan. Poistumisasteen odotetaan olevan 20 %, joten tutkimukseen rekrytoitava N yhteensä on 72 osallistujaa. Tutkimustoimenpiteet koostuvat itsearviointikyselyistä ja sairauskertomustiedoista. Tiedot kerätään ennen leikkausta, viikko leikkauksen jälkeen ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Psykologiset interventiot, joissa käsitellään masennusta, ahdistusta ja psykologisia lähestymistapoja kivunhallintaan ennen leikkausta potilailla, voivat auttaa estämään jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun, masennuksen ja ahdistuksen kehittymistä riskiryhmissä. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) on psykologinen terapia, jonka on osoitettu olevan tehokas minimoimaan kroonisen kivun haittavaikutuksia sekä hoidettaessa masennusta ja ahdistusta. ACT on mindfulnessia sisältävä käyttäytymisterapia, jonka tavoitteena on lisätä psykologista joustavuutta helpottamalla psykologista hyväksyntää ja sitoutunutta toimintaa henkilökohtaisten arvojen suuntaan. ACT on osoittanut lupaavuutta myös lyhyissä interventioissa, mukaan lukien yhden päivän ACT-työpaja potilaiden kanssa, joilla on samanaikainen migreeni ja masennus. Tässä tutkimuksessa ehdotetaan, että tunnistetaan leikkausta edeltävät rintasyöpäpotilaat, joilla on lisääntynyt riski kehittää jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua, ja tarjotaan lyhyt ACT-interventio, jonka tarkoituksena on vähentää jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun ja psykologisten seurausten ilmaantuvuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällytämiskriteerit: 1) ≥ 18-vuotias, 2) suunniteltu rintasyövän tai DCIS:n rintasyövän tai lumpectomy-leikkaukseen, 3) todettu "riskiryhmäksi" (alla olevien ohjeiden mukaan).

Riskikriteerit: Psykologinen ahdistus (kohonnut ahdistuneisuus, masennus tai kivun katastrofaalinen), alle 50-vuotias tai jo olemassa oleva krooninen kiputila. Arvosanat 10 tai enemmän yleistyneiden ahdistuneisuushäiriöiden 7-pisteen asteikolla tai henkilökohtaisen terveyskyselyn masennus 8 kohdan asteikolla osoittavat kohonnutta ahdistusta tai masennusta. Pistemäärä 30 tai enemmän Pain Catastrophizing Scale -asteikolla osoittaa kohonnutta katastrofia.

Poissulkemiskriteerit:

1) kielelliset tai kognitiiviset esteet, jotka estävät kyselyiden täyttämisen, 2) vakava psykiatrinen häiriö: kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö, 3) merkittävät kirurgiset komplikaatiot.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
Normaali rintasyövän hoito sekä yksi 2 tunnin yksilöllinen hyväksymis- ja sitoutumisterapiatunti.
Käyttäytyminen: Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia
Yksittäinen 2 tunnin yksilöllinen hyväksyntä- ja sitoutumisterapiajakso.
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan
Normaali rintasyövän hoito.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauskohdan kivun vakavuus (0 = ei kipua - 10 = niin paha kipu kuin voit kuvitella)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lyhyt kipukartoitus (BPI: kivun vaikeusaste)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun vaikeusaste: neljä kohtaa: Keskimääräinen kipu, pahin 24 tunnissa, vähiten 24 tunnissa ja juuri nyt (asteikolla 0-10)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyt kipukartoitus (BPI: kivun häiriöt)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun häiriöt: 7 kohtaa arvosanalla 0 = ei häiritse 10 = häiritsee täysin
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 kohdan asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ahdistuneisuus: pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen ahdistuneisuus) 21:een (korkea ahdistuneisuus)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Potilaan terveyskysely -8 kohta
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Masennus: pisteet vaihtelevat 0:sta (matala masennus) 24:ään (korkea masennus)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
SF-12 terveyskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Elämänlaatu: Tässä 12 kohdan mittauksessa on kaksi alaasteikkoa: fyysisen osan yhteenveto ja henkisen osan yhteenveto. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kipua tuhoava asteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun katastrofaalinen: pisteet vaihtelevat 0:sta (alhainen katastrofaalinen) 52:een (korkea katastrofaalinen)
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kroonisen kivun hyväksymiskysely
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kivun hyväksyntä: Tällä 20 kohdan asteikolla on kaksi alaasteikkoa: aktiivisuus (11 kohtaa) ja kivun halukkuus (9 kohtaa) sekä yhdistetty kokonaispistemäärä. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-6. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa hyväksyntää.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Katherine Hadlandsmyth

Yhteistyökumppanit

Holden Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 21. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 19. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201502709

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Nainen

Kliiniset tutkimukset Hyväksymisen ja sitoutumisen terapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa