乳房切除術および乳腺腫瘤摘出術後の持続的な痛みの予防と抑うつ症状および不安症状の軽減
2019年2月7日 更新者：Katherine Hadlandsmyth
提案された研究は、通常の治療（TAU）と通常の治療に加えて短期間のアクセプタンスアンドコミットメントセラピー（ACT）介入（TAU + ACT）を比較するパイロットランダム化比較試験であり、持続性を発症するリスクがあると特定された乳房切除および乳腺腫瘤摘出患者を対象としています。術後の痛み。
ACT介入は、手術の2週間後に予定されている単一の個別療法セッションです。
潜在的な参加者は、アイオワ大学乳がんクリニックから募集されます。
各腕の n = 30 のサンプル サイズが採用されます。
20% の減少率が予想されるため、研究のために採用される合計 N は 72 人の参加者です。
研究手段は、自己報告アンケートと医療記録データで構成されます。
データは、手術前、手術後 1 週間、および手術後 3 か月に収集されます。
調査の概要
詳細な説明
手術前の患者のうつ病、不安、および疼痛管理への心理的アプローチに対処する心理学的介入は、リスクのある個人の持続的な手術後の痛み、うつ病、および不安の発症を防ぐのに役立つ可能性があります。
アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) は、慢性疼痛による障害の影響を最小限に抑え、うつ病や不安神経症の治療に効果的であることが示されている心理療法です。
ACTはマインドフルネスを取り入れた行動療法であり、心理的な受容を促進し、個人的に特定された価値観に向けて献身的な行動をとることで、心理的な柔軟性を高めることを目的としています.
ACT はまた、併存する片頭痛とうつ病の患者を対象とした 1 日 ACT ワークショップを含む、短期間の介入で有望性を示しています。
現在の研究では、手術後の持続性疼痛を発症するリスクが高い術前乳癌患者を特定し、手術後の持続性疼痛および心理的後遺症の発生率を減らすことを目的として、短時間の ACT 介入を提供することを提案しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準: 1) 18 歳以上、2) 乳癌または DCIS の乳房切除術または腫瘍摘出術の予定がある、3) 「危険にさらされている」と特定された (以下のガイドラインに従って)。
危険な基準: 精神的苦痛 (不安の高まり、うつ病、または壊滅的な痛み)、50 歳未満、または既存の慢性的な痛みの状態。 Generalized Anxiety Disorders 7項目スケールまたはPersonal Health Questionnaire Depression 8項目スケールで10以上のスコアは、不安またはうつ病の上昇を示します. 壊滅的な痛みの尺度で 30 以上のスコアは、壊滅的な状態が高まっていることを示します。
除外基準:
1) アンケートの完了を妨げる言語または認知の障壁、2) 重度の精神障害: 双極性障害または精神病性障害、3) 重大な外科的合併症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アクセプタンス＆コミットメントセラピー
標準的な乳がん治療に加えて、2 時間の個別のアクセプタンス アンド コミットメント セラピー コーピング スキル セッションを 1 回受けます。
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2 時間の個別アクセプタンス アンド コミットメント セラピー コーピング スキル セッション。
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介入なし：通常通りの扱い
標準的な乳がん治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度
時間枠：手術後3ヶ月
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手術部位の痛みの重症度 (0 = 痛みなし - 10 = 想像できるほどの痛み)
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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簡単な痛みのインベントリ (BPI: 痛みの重症度)
時間枠：手術後3ヶ月
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痛みの重症度: 4 つの項目: 平均的な痛み、24 時間で最悪、24 時間で最低、現在 (0-10 スケール)
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手術後3ヶ月
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簡単な痛みのインベントリ (BPI: 痛みの干渉)
時間枠：手術後3ヶ月
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痛みの干渉: 0= 干渉しない 10 = 完全に干渉する で評価された 7 つの項目
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手術後3ヶ月
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全般性不安障害 7項目スケール
時間枠：手術後3ヶ月
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不安: スコアの範囲は 0 (低い不安) から 21 (高い不安) です。
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手術後3ヶ月
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患者健康アンケート -8項目
時間枠：手術後3ヶ月
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うつ病: スコアは 0 (低いうつ病) から 24 (高いうつ病) の範囲です。
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手術後3ヶ月
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SF-12健康調査
時間枠：手術後3ヶ月
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生活の質: この 12 項目の尺度には、身体的要素の要約と精神的要素の要約の 2 つのサブスケールがあります。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
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手術後3ヶ月
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壊滅的な痛みのスケール
時間枠：手術後3ヶ月
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壊滅的な痛み: スコアの範囲は 0 (壊滅的な影響が少ない) から 52 (壊滅的な影響が大きい) までです。
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手術後3ヶ月
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慢性疼痛受け入れアンケート
時間枠：手術後3ヶ月
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痛みの受容: この 20 項目の尺度には、活動への関与 (11 項目) と痛みに対する意欲 (9 項目) の 2 つの下位尺度と、合計点が含まれます。
各項目は 0 ～ 6 のスケールで評価されます。
スコアが高いほど、受け入れのレベルが高いことを示します。
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手術後3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Katherine Hadlandsmyth, Ph.D.、University of Iowa Hospital and Clinics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hayes SC, Luoma JB, Bond FW, Masuda A, Lillis J. Acceptance and commitment therapy: model, processes and outcomes. Behav Res Ther. 2006 Jan;44(1):1-25. doi: 10.1016/j.brat.2005.06.006.
- Dindo L, Recober A, Marchman JN, Turvey C, O'Hara MW. One-day behavioral treatment for patients with comorbid depression and migraine: a pilot study. Behav Res Ther. 2012 Sep;50(9):537-43. doi: 10.1016/j.brat.2012.05.007. Epub 2012 May 27.
- Powers MB, Zum Vorde Sive Vording MB, Emmelkamp PM. Acceptance and commitment therapy: a meta-analytic review. Psychother Psychosom. 2009;78(2):73-80. doi: 10.1159/000190790. Epub 2009 Jan 14.
- Vowles, K.E., Wetherell, J.L., Sorrell, J.T. Targeting acceptance, mindfulness, and values-based action in chronic pain: Findings of two preliminary trials of an outpatient group-based intervention. Cognitive and Behavioral Practice 16: 49-58. 2009
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年6月21日
一次修了 (実際)
2017年11月19日
研究の完了 (実際)
2017年11月22日
試験登録日
最初に提出
2018年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月6日
最初の投稿 (実際)
2018年2月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月7日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201502709
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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