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Prevenire il dolore persistente e ridurre i sintomi depressivi e ansiosi dopo mastectomia e lumpectomia

7 febbraio 2019 aggiornato da: Katherine Hadlandsmyth
Lo studio proposto sarà uno studio pilota randomizzato controllato che confronta il trattamento come al solito (TAU) con il trattamento come al solito più un breve intervento di accettazione e terapia (ACT) (TAU + ACT) con pazienti con mastectomia e mastectomia parziale identificati come a rischio di sviluppo persistente dolore post-operatorio. L'intervento ACT è una singola seduta di terapia individuale programmata due settimane dopo l'intervento. I potenziali partecipanti saranno reclutati dalla University of Iowa Breast Cancer Clinic. Verrà reclutato un campione di n = 30 per ciascun braccio. Si prevede un tasso di abbandono del 20%, quindi il numero totale di N da reclutare per lo studio è di 72 partecipanti. Le misure dello studio consisteranno in questionari self-report e dati di cartelle cliniche. I dati saranno raccolti prima dell'intervento, una settimana dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli interventi psicologici che affrontano la depressione, l'ansia e gli approcci psicologici alla gestione del dolore nei pazienti pre-chirurgici possono servire a prevenire lo sviluppo di dolore post-chirurgico persistente, depressione e ansia nei soggetti a rischio. L'Acceptance and Commitment Therapy (ACT) è una terapia psicologica che si è dimostrata efficace nel ridurre al minimo l'impatto invalidante del dolore cronico e nel trattare la depressione e l'ansia. ACT è una terapia comportamentale che incorpora la consapevolezza, che mira ad aumentare la flessibilità psicologica facilitando l'accettazione psicologica e l'azione impegnata nella direzione dei propri valori identificati personalmente. ACT ha anche mostrato risultati promettenti in brevi interventi, tra cui un seminario ACT di un giorno con pazienti con comorbidità di emicrania e depressione. L'attuale studio si propone di identificare i pazienti con carcinoma mammario preoperatorio che sono ad aumentato rischio di sviluppare dolore post-chirurgico persistente e di offrire un breve intervento ACT con l'obiettivo di ridurre l'incidenza del dolore post-chirurgico persistente e le sequele psicologiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri di inclusione: 1) ≥18 anni di età, 2) in attesa di mastectomia o nodulectomia per carcinoma mammario o DCIS, 3) identificato come "a rischio" (secondo le linee guida di seguito).

Criteri a rischio: disagio psicologico (ansia elevata, depressione o dolore catastrofico), sotto i 50 anni o con una condizione di dolore cronico preesistente. Punteggi pari o superiori a 10 sulla scala a 7 voci dei disturbi d'ansia generalizzata o sulla scala a 8 voci del questionario sulla salute personale indicheranno ansia o depressione elevate. Un punteggio di 30 o superiore sulla scala del catastrofismo del dolore indicherà un elevato catastrofismo.

Criteri di esclusione:

1) barriere linguistiche o cognitive che impediscono il completamento dei questionari, 2) disturbo psichiatrico grave: disturbo bipolare o psicotico, 3) complicanze chirurgiche significative.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Trattamento standard del cancro al seno più una singola sessione individuale di 2 ore di capacità di coping della terapia di accettazione e impegno.
Comportamentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno
Singola sessione individuale di capacità di coping della terapia di accettazione e impegno di 2 ore.
Nessun intervento: Trattamento come al solito
Trattamento standard del cancro al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gravità del dolore nel sito chirurgico (0 = nessun dolore - 10 = dolore più forte che puoi immaginare)
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Brief Pain Inventory (BPI: gravità del dolore)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Gravità del dolore: quattro elementi: dolore medio, peggiore in 24 ore, minimo in 24 ore e in questo momento (su una scala da 0 a 10)
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il Brief Pain Inventory (BPI: interferenza del dolore)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Interferenza del dolore: 7 item valutati da 0= non interferisce a 10 = interferisce completamente
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala di disturbo d'ansia generalizzata a 7 elementi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ansia: il punteggio varia da 0 (ansia bassa) a 21 (ansia alta)
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sulla salute del paziente -8 item
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Depressione: i punteggi vanno da 0 (bassa depressione) a 24 (alta depressione)
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Indagine sulla salute SF-12
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qualità della vita: ci sono due sottoscale su questa misura di 12 item: il riepilogo della componente fisica e il riepilogo della componente mentale. I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dolore catastrofico: i punteggi vanno da 0 (basso catastrofismo) a 52 (alto catastrofismo)
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario sull'accettazione del dolore cronico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Accettazione del dolore: questa scala di 20 elementi ha due sottoscale: coinvolgimento nell'attività (11 elementi) e disponibilità al dolore (9 elementi) e un punteggio totale combinato. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 6. Punteggi più alti indicano livelli più alti di accettazione.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Katherine Hadlandsmyth

Collaboratori

Holden Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

22 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201502709

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

Prove cliniche su Terapia dell'accettazione e dell'impegno

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