Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förebygga ihållande smärta och minska depressiva och oroliga symtom efter mastektomi och knöloperation

7 februari 2019 uppdaterad av: Katherine Hadlandsmyth
Den föreslagna studien kommer att vara en randomiserad kontrollerad pilotstudie som jämför behandling som vanligt (TAU) med behandling som vanligt plus en kort intervention (TAU + ACT) med acceptans- och engagemangterapi (TAU + ACT) med mastektomi- och lumpektomipatienter som identifieras som i riskzonen för att utveckla persistent postoperativ smärta. ACT-interventionen är en enskild individuell behandlingssession planerad två veckor efter operationen. Potentiella deltagare kommer att rekryteras från University of Iowa Breast Cancer Clinic. En urvalsstorlek på n = 30 för varje arm kommer att rekryteras. En förslitningsgrad på 20 % förväntas så det totala antalet N som ska rekryteras till studien är 72 deltagare. Studieåtgärder kommer att bestå av självrapporteringsenkäter och journaldata. Data kommer att samlas in före operationen, en vecka efter operationen och 3 månader efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psykologiska interventioner som tar itu med depression, ångest och psykologiska tillvägagångssätt för smärtbehandling hos förkirurgiska patienter kan tjäna till att förhindra utvecklingen av ihållande postoperativ smärta, depression och ångest hos riskpersoner. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) är en psykologisk terapi som har visat sig vara effektiv för att minimera den försämrande effekten av kronisk smärta och för att behandla depression och ångest. ACT är en beteendeterapi som innehåller mindfulness, som syftar till att öka psykologisk flexibilitet genom att underlätta psykologisk acceptans och engagerad handling i riktning mot ens personligt identifierade värderingar. ACT har också visat lovande i korta interventioner, inklusive en endags ACT-workshop med patienter med komorbid migrän och depression. Den aktuella studien föreslår att identifiera preoperativa bröstcancerpatienter som löper ökad risk att utveckla ihållande postoperativ smärta och att erbjuda en kort ACT-intervention i syfte att minska förekomsten av ihållande postoperativ smärta och psykologiska följdsjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier: 1) ≥18 år, 2) schemalagd för mastektomi eller lumpektomi för bröstcancer eller DCIS, 3) identifierats vara "i riskzonen" (enligt riktlinjerna nedan).

Riskkriterier: Psykologisk besvär (förhöjd ångest, depression eller smärtkatastrofer), under 50 år eller med ett redan existerande kroniskt smärttillstånd. Poäng på 10 eller högre på skalan Generalized Anxiety Disorders 7-punktsskalan eller Personal Health Questionnaire Depression 8 item-skalan kommer att indikera förhöjd ångest eller depression. En poäng på 30 eller högre på Pain Catastrophizing Scale kommer att indikera förhöjd katastrofalisering.

Exklusions kriterier:

1) språkliga eller kognitiva hinder som förhindrar ifyllande av frågeformulär, 2) allvarlig psykiatrisk störning: bipolär eller psykotisk störning, 3) betydande kirurgiska komplikationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acceptans- och engagemangsterapi
Standardbehandling för bröstcancer plus en enstaka 2 timmars individuell behandling med acceptans och engagemang för att hantera färdigheter.
Beteende: Acceptans- och engagemangsterapi
Enstaka 2-timmars individuell acceptans- och engagemangsterapisession.
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Standardbehandling för bröstcancer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk betygsskala
Tidsram: 3 månader efter operationen
Smärtans svårighetsgrad på operationsstället (0 = ingen smärta - 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig)
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Brief Pain Inventory (BPI: pain severity)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Smärtans svårighetsgrad: fyra poster: Genomsnittlig smärta, värst på 24 timmar, minst på 24 timmar och just nu (på en skala 0-10)
3 månader efter operationen
The Brief Pain Inventory (BPI: smärtinterferens)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Smärtstörningar: 7 föremål klassificerade på 0= stör inte till 10 = stör fullständigt
3 månader efter operationen
Generaliserat ångestsyndrom 7-punktsskala
Tidsram: 3 månader efter operationen
Ångest: poängen varierar från 0 (låg ångest) till 21 (hög ångest)
3 månader efter operationen
Patienthälsans enkät -8 st
Tidsram: 3 månader efter operationen
Depression: poäng varierar från 0 (låg depression) till 24 (hög depression)
3 månader efter operationen
SF-12 Health Survey
Tidsram: 3 månader efter operationen
Livskvalitet: Det finns två underskalor på detta mått med 12 punkter: sammanfattningen av den fysiska komponenten och sammanfattningen av den mentala komponenten. Poäng varierar från 0-100 med högre poäng som indikerar bättre hälsa.
3 månader efter operationen
Smärta katastrofala Skala
Tidsram: 3 månader efter operationen
Smärtkatastroferande: poäng varierar från 0 (lågt katastrofalt) till 52 (högt katastrofalt)
3 månader efter operationen
Frågeformulär för att acceptera kronisk smärta
Tidsram: 3 månader efter operationen
Smärtaacceptans: Denna skala med 20 punkter har två underskalor: Aktivitetsengagemang (11 punkter) och Smärtvillighet (9 punkter) och en kombinerad totalpoäng. Varje föremål är betygsatt på en skala från 0 -6. Högre poäng indikerar högre nivåer av acceptans.
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Katherine Hadlandsmyth

Samarbetspartners

Holden Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2018

Första postat (Faktisk)

13 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Senast verifierad

1 februari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201502709

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer Kvinna

Kliniska prövningar på Acceptans- och engagemangsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera