Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av vedvarende smerter og reduksjon av depressive og engstelige symptomer etter mastektomi og lumpektomi

7. februar 2019 oppdatert av: Katherine Hadlandsmyth
Den foreslåtte studien vil være en randomisert kontrollert pilotstudie som sammenligner behandling som vanlig (TAU) med behandling som vanlig pluss en kort intervensjon (TAU + ACT) med Acceptance and Commitment Therapy (ACT) med mastektomi- og lumpektomipasienter identifisert som i risikosonen for å utvikle vedvarende postoperativ smerte. ACT-intervensjonen er en enkelt individuell terapisesjon planlagt to uker etter operasjonen. Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra University of Iowa Breast Cancer Clinic. En prøvestørrelse på n = 30 for hver arm vil bli rekruttert. En utmattelsesrate på 20 % er forventet, slik at den totale N som skal rekrutteres til studien er 72 deltakere. Studietiltak vil bestå av egenrapporteringsskjemaer og journaldata. Data vil bli samlet inn før operasjonen, én uke etter operasjonen og 3 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Psykologiske intervensjoner som adresserer depresjon, angst og psykologiske tilnærminger til smertebehandling hos pre-kirurgiske pasienter kan tjene til å forhindre utvikling av vedvarende post-kirurgisk smerte, depresjon og angst hos risikopersoner. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) er en psykologisk terapi som har vist seg å være effektiv for å minimere den svekkede effekten av kronisk smerte og i behandling av depresjon og angst. ACT er en atferdsterapi som inkluderer mindfulness, som har som mål å øke psykologisk fleksibilitet gjennom å lette psykologisk aksept og engasjert handling i retning av ens personlig identifiserte verdier. ACT har også vist lovende i korte intervensjoner, inkludert en dags ACT-workshop med pasienter med komorbid migrene og depresjon. Den nåværende studien foreslår å identifisere preoperative brystkreftpasienter som har økt risiko for å utvikle vedvarende post-kirurgiske smerter og å tilby en kort ACT-intervensjon med sikte på å redusere forekomsten av vedvarende post-kirurgisk smerte og psykologiske følgetilstander.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier: 1) ≥18 år, 2) planlagt for mastektomi eller lumpektomi for brystkreft eller DCIS, 3) identifisert som "i risiko" (i henhold til retningslinjene nedenfor).

Risikokriterier: Psykisk plager (forhøyet angst, depresjon eller smertekatastrofer), under 50 år eller med en eksisterende kronisk smertetilstand. Poeng på 10 eller høyere på skalaen for generaliserte angstlidelser 7-element eller Personal Health Questionnaire Depression 8 element-skalaen vil indikere forhøyet angst eller depresjon. En poengsum på 30 eller høyere på Pain Catastrophizing Scale vil indikere forhøyet katastrofe.

Ekskluderingskriterier:

1) språklige eller kognitive barrierer som hindrer utfylling av spørreskjemaer, 2) alvorlig psykiatrisk lidelse: bipolar eller psykotisk lidelse, 3) betydelige kirurgiske komplikasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aksept- og forpliktelsesterapi
Standard brystkreftbehandling pluss en enkelt 2-timers individuell aksept- og forpliktelsesterapi-mestringsøkt.
Atferdsmessig: Aksept- og forpliktelsesterapi
Enkelt 2-timers individuell aksept- og forpliktelsesterapi mestringsøkt.
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Standard brystkreftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av smerte på operasjonsstedet (0 = ingen smerte - 10 = smerte så ille som du kan forestille deg)
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Brief Pain Inventory (BPI: smertens alvorlighetsgrad)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Alvorlighetsgrad av smerte: fire elementer: Gjennomsnittlig smerte, verst på 24 timer, minst på 24 timer, og akkurat nå (på en 0-10 skala)
3 måneder etter operasjonen
The Brief Pain Inventory (BPI: smerteinterferens)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Smerteforstyrrelser: 7 elementer vurdert til 0 = forstyrrer ikke til 10 = forstyrrer fullstendig
3 måneder etter operasjonen
Generalisert angstlidelse 7-delt skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Angst: score varierer fra 0 (lav angst) til 21 (høy angst)
3 måneder etter operasjonen
Pasienthelsespørreskjema -8 stk
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Depresjon: score varierer fra 0 (lav depresjon) til 24 (høy depresjon)
3 måneder etter operasjonen
SF-12 Helseundersøkelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Livskvalitet: Det er to underskalaer på dette 12-elementmålet: den fysiske komponentens sammendrag og den mentale komponentens sammendrag. Poeng varierer fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer bedre helse.
3 måneder etter operasjonen
Smertekatastrofiserende Skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Smertekatastrofer: score varierer fra 0 (lav katastrofal) til 52 (høy katastrofal)
3 måneder etter operasjonen
Spørreskjema for aksept av kronisk smerte
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Smerteaksept: Denne skalaen med 20 elementer har to underskalaer: Aktivitetsengasjement (11 elementer) og Smertevillighet (9 elementer), og en samlet totalscore. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 -6. Høyere score indikerer høyere nivåer av aksept.
3 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Katherine Hadlandsmyth

Samarbeidspartnere

Holden Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

22. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201502709

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft kvinne

Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere