Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tartós fájdalom megelőzése és a depressziós és szorongásos tünetek csökkentése mastectomiát és lumpectomiát követően

2019. február 7. frissítette: Katherine Hadlandsmyth
A javasolt vizsgálat egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, amely a szokásos kezelést (TAU) összehasonlítja a szokásos kezeléssel, valamint egy rövid Elfogadási és Elköteleződési Terápiás (ACT) beavatkozással (TAU + ACT) a mastectomián és a lumpectomián átesett betegeknél, akiknél fennáll a perzisztens kialakulásának kockázata. műtét utáni fájdalom. Az ACT beavatkozás egyetlen egyéni terápiás ülés, amelyet a műtét után két héttel terveznek. A potenciális résztvevőket az Iowa Egyetem mellrákklinikájáról veszik fel. Minden karra n = 30 minta kerül felvételre. 20%-os lemorzsolódási arány várható, így a vizsgálatba bevonandó teljes N létszám 72 résztvevő. A vizsgálati intézkedések önbevallásos kérdőívekből és orvosi nyilvántartási adatokból állnak. Az adatokat a műtét előtt, egy héttel a műtét után és 3 hónappal a műtét után gyűjtik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A depresszió, a szorongás és a fájdalomcsillapítás pszichológiai megközelítései műtét előtti betegeknél a pszichológiai beavatkozások megakadályozhatják a műtét utáni tartós fájdalom, depresszió és szorongás kialakulását a veszélyeztetett egyénekben. Az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) egy pszichológiai terápia, amelyről kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a krónikus fájdalom káros hatását, valamint kezeli a depressziót és a szorongást. Az ACT egy éberséget magában foglaló viselkedésterápia, amelynek célja a pszichológiai rugalmasság növelése azáltal, hogy elősegíti a pszichológiai elfogadást és a személyesen azonosított értékek irányába tett elkötelezett cselekvést. Az ACT ígéretesnek bizonyult rövid beavatkozások során is, beleértve az egynapos ACT workshopot a komorbid migrénes és depressziós betegek részvételével. A jelenlegi tanulmány azt javasolja, hogy azonosítsák azokat a preoperatív emlőrákos betegeket, akiknél megnövekedett a tartós műtét utáni fájdalom kialakulásának kockázata, és egy rövid ACT-beavatkozást javasolnak a műtét utáni tartós fájdalom és a pszichés következmények előfordulásának csökkentése érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok: 1) ≥18 éves, 2) mellrák vagy DCIS miatti mastectomiára vagy lumpectomiára tervezett, 3) „veszélyeztetettnek” minősül (az alábbi irányelvek szerint).

Kockázati kritériumok: Pszichológiai szorongás (fokozott szorongás, depresszió vagy katasztrofális fájdalom), 50 év alatti életkor vagy krónikus fájdalommal járó állapot. A 10-es vagy afeletti pontszámok a Generalizált szorongásos zavarok 7 tételes skáláján vagy a Személyes Egészségi Kérdőív Depresszió 8 tételes skáláján a fokozott szorongást vagy depressziót jelzik. A fájdalom-katasztrófa skálán elért 30-as vagy afeletti pontszám fokozott katasztrófát jelez.

Kizárási kritériumok:

1) nyelvi vagy kognitív akadályok, amelyek megakadályozzák a kérdőívek kitöltését, 2) súlyos pszichiátriai zavar: bipoláris vagy pszichotikus zavar, 3) jelentős műtéti szövődmények.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elfogadás és elkötelezettség terápia
Normál mellrák kezelés plusz egyetlen 2 órás egyéni elfogadás és elkötelezettség terápia megküzdési készségekkel foglalkozó foglalkozás.
Viselkedési: Elfogadás és elkötelezettség terápia
Egyetlen 2 órás egyéni Elfogadás és Elköteleződés terápia megküzdési készségekkel foglalkozó foglalkozás.
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
Szabványos mellrák kezelés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
A műtét helyén fellépő fájdalom súlyossága (0 = nincs fájdalom - 10 = olyan erős a fájdalom, ahogyan el tudja képzelni)
3 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
The Brief Pain Inventory (BPI: fájdalom súlyossága)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Fájdalom súlyossága: négy elem: Átlagos fájdalom, legrosszabb 24 órán belül, legkevesebb 24 óra múlva és jelenleg (0-10 skálán)
3 hónappal a műtét után
The Brief Pain Inventory (BPI: fájdalom interferencia)
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Fájdalom interferencia: 7 elem 0= nem zavarja 10 = teljesen zavar
3 hónappal a műtét után
Generalizált szorongásos zavar 7 tételes skála
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Szorongás: a pontszám 0 (alacsony szorongás) és 21 (magas szorongás) között mozog
3 hónappal a műtét után
Beteg-egészségügyi kérdőív -8 tétel
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Depresszió: a pontszámok 0-tól (alacsony depresszió) 24-ig (magas depresszió) terjednek
3 hónappal a műtét után
SF-12 egészségügyi felmérés
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Életminőség: Ezen a 12 tételes mérőszámon két alskála található: a fizikai összetevők összegzése és a mentális összetevők összegzése. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig jobb egészségi állapotot jeleznek.
3 hónappal a műtét után
Fájdalom katasztrofális skála
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Fájdalom katasztrofális: a pontszámok 0-tól (alacsony katasztrofális) 52-ig (nagy katasztrófa) terjednek.
3 hónappal a műtét után
Krónikus fájdalom elfogadási kérdőív
Időkeret: 3 hónappal a műtét után
Fájdalom elfogadása: Ennek a 20 tételes skálának két alskálája van: Tevékenységi elkötelezettség (11 elem) és Fájdalomkészség (9 elem), valamint egy kombinált összpontszám. Minden elem 0-6-ig terjedő skálán van értékelve. A magasabb pontszámok magasabb elfogadási szintet jeleznek.
3 hónappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Katherine Hadlandsmyth

Együttműködők

Holden Comprehensive Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. június 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. november 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201502709

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák nő

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel