Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence přetrvávající bolesti a snížení depresivních a úzkostných příznaků po mastektomii a lumpektomii

7. února 2019 aktualizováno: Katherine Hadlandsmyth
Navrhovaná studie bude pilotní randomizovanou kontrolovanou studií srovnávající běžnou léčbu (TAU) s obvyklou léčbou plus krátkou intervence Acceptance and Commitment Therapy (ACT) (TAU + ACT) u pacientů s mastektomií a lumpektomií identifikovaných jako rizikové pro rozvoj přetrvávající pooperační bolest. Intervence ACT je jediné individuální terapeutické sezení naplánované dva týdny po operaci. Potenciální účastníci se budou rekrutovat z kliniky rakoviny prsu University of Iowa. Bude vybrán vzorek o velikosti n = 30 pro každé rameno. Očekává se míra opotřebení 20 %, takže celkový počet N, kteří mají být přijati do studie, je 72 účastníků. Studijní opatření se budou skládat z dotazníků a údajů ze zdravotních záznamů. Data budou shromažďována před operací, týden po operaci a 3 měsíce po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Psychologické intervence zaměřené na depresi, úzkost a psychologické přístupy ke zvládání bolesti u pacientů před chirurgickým zákrokem mohou sloužit k prevenci rozvoje přetrvávající pooperační bolesti, deprese a úzkosti u rizikových jedinců. Acceptance and Commitment Therapy (ACT) je psychologická terapie, která se ukázala jako účinná při minimalizaci zhoršujícího dopadu chronické bolesti a při léčbě deprese a úzkosti. ACT je behaviorální terapie zahrnující všímavost, jejímž cílem je zvýšit psychickou flexibilitu prostřednictvím usnadnění psychologického přijetí a angažovaného jednání ve směru vlastních hodnot. ACT se také ukázal jako slibný v krátkých intervencích, včetně jednodenního workshopu ACT s pacienty s komorbidní migrénou a depresí. Současná studie navrhuje identifikovat pacientky s předoperačním karcinomem prsu, které jsou vystaveny zvýšenému riziku rozvoje přetrvávající pooperační bolesti, a nabídnout krátkou intervenci ACT s cílem snížit výskyt přetrvávající pooperační bolesti a psychických následků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení: 1) věk ≥18 let, 2) plánovaná mastektomie nebo lumpektomie pro karcinom prsu nebo DCIS, 3) identifikovaná jako „riziková“ (podle pokynů níže).

Kritéria rizika: Psychická tíseň (zvýšená úzkost, deprese nebo katastrofální bolest), ve věku do 50 let nebo s již existující chronickou bolestí. Skóre 10 nebo vyšší na 7 položkové škále Generalizované úzkostné poruchy nebo 8 položkové škále osobního zdravotního dotazníku Deprese budou indikovat zvýšenou úzkost nebo depresi. Skóre 30 nebo vyšší na stupnici bolesti katastrofizující bude znamenat zvýšenou katastrofu.

Kritéria vyloučení:

1) jazykové nebo kognitivní bariéry bránící vyplňování dotazníků, 2) těžká psychiatrická porucha: bipolární nebo psychotická porucha, 3) významné chirurgické komplikace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapie přijetím a závazkem
Standardní léčba rakoviny prsu plus jediné 2hodinové individuální sezení zaměřené na zvládnutí dovedností při přijímání a terapii závazků.
Behaviorální: Terapie přijetím a závazkem
Jedno 2hodinové individuální sezení zaměřené na zvládání dovedností v terapii přijetí a závazku.
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Standardní léčba rakoviny prsu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Závažnost bolesti v místě chirurgického zákroku (0 = žádná bolest - 10 = bolest tak silná, jak si dokážete představit)
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný inventář bolesti (BPI: závažnost bolesti)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Závažnost bolesti: čtyři položky: Průměrná bolest, nejhorší za 24 hodin, nejméně za 24 hodin a právě teď (na stupnici 0-10)
3 měsíce po operaci
Stručný inventář bolesti (BPI: interference bolesti)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rušení bolesti: 7 položek s hodnocením 0= neruší až 10 = zcela ruší
3 měsíce po operaci
Generalizovaná úzkostná porucha 7-položková škála
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Úzkost: skóre se pohybuje od 0 (nízká úzkost) do 21 (vysoká úzkost)
3 měsíce po operaci
Dotazník zdravotního stavu pacienta -8 položek
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Deprese: skóre se pohybuje od 0 (nízká deprese) do 24 (vysoká deprese)
3 měsíce po operaci
SF-12 Health Survey
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita života: Na tomto 12-položkovém měření existují dvě subškály: souhrn fyzické složky a souhrn duševní složky. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší zdraví.
3 měsíce po operaci
Katastrofizující škála bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Katastrofizující bolest: skóre se pohybuje od 0 (nízká katastrofická) do 52 (vysoká katastrofická)
3 měsíce po operaci
Dotazník akceptace chronické bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Přijetí bolesti: Tato 20 položková škála má dvě podškály: Aktivita (11 položek) a Ochota k bolesti (9 položek) a kombinované celkové skóre. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-6. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň přijetí.
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Katherine Hadlandsmyth

Spolupracovníci

Holden Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katherine Hadlandsmyth, Ph.D., University of Iowa Hospital and Clinics

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

22. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201502709

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu žena

Klinické studie na Terapie přijetím a závazkem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit